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제모를 위한 2개의 다른 810 nm 다이오드 레이저의 효능, 안전성 및 내약성 비교

2016년 1월 7일 업데이트: Christopher Zachary, University of California, Irvine

낮은 플루언스-높은 반복률과 낮은 플루언스-진공 보조를 사용하는 810nm 다이오드 레이저 기술의 나란히 비교 - 분할 - 사지 효능, 안전성 및 내약성 연구

이 연구 연구의 목적은 레이저 제모에 대해 두 가지 810 다이오드 레이저 시스템(Soprano XL(SHR 모드) 및 Light Sheer Duet)을 비교하는 것입니다. 목표는 각 레이저 시스템이 종아리 또는 겨드랑이(겨드랑이)의 모발 양을 줄이는 데 효과적인지 확인하는 것입니다. 또 다른 목표는 내약성과 유효성을 포함하여 치료에 대한 피험자의 관점을 결정하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

상세 설명

신체 분할, 맹검, 무작위 단일 센터 연구는 영구적인 모발 감소를 목적으로 두 가지 810nm 다이오드 레이저 기술을 비교하여 모발 감소에 대한 효과와 피험자의 내성을 결정합니다. 20명의 지원자가 이 연구에 등록될 것입니다. 피험자는 겨드랑이 또는 종아리에 대해 총 5회의 치료를 받게 됩니다. 10명의 환자는 양쪽 겨드랑이를 치료받았고 나머지 10명의 피험자는 하지를 치료받았습니다. 겨드랑이 치료군 대 하지 치료군에 대한 배치는 무작위입니다.

치료 부위는 Soprano SHR 치료 또는 Light Sheer/Duet 치료를 받도록 무작위 배정됩니다. 한쪽 사지(예: 오른쪽 겨드랑이)는 Soprano SHR 치료를 받고 반대쪽 사지(예: 왼쪽 겨드랑이)는 Duet 치료를 받게 됩니다. 치료는 6~8주 간격으로 진행되며 마지막 치료 후 1개월, 6개월, 12개월에 추적관찰을 합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

20

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • California
      • Irvine, California, 미국, 92697
        • Department of Dermatology Clinical Research

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 피험자는 18세 이상이어야 합니다.
  2. 피험자는 조사자가 정의한 대로 합리적으로 양호한 건강 상태여야 합니다.
  3. 피험자는 이 실험에 참여하는 동안 태닝을 피하는 데 동의합니다.
  4. 대상은 Fitzpatrick 피부 유형 I-V와 짙은 갈색 머리를 가지고 있습니다.
  5. 피험자는 연구 방문 전 72시간 이내에 다리 면도를 하지 않는 데 동의해야 합니다.
  6. 피험자는 정보에 입각한 동의서에 서명함으로써 연구 참여 의사를 표시했습니다.

제외 기준:

  1. 피험자는 임신 중이거나 수유 중이거나 연구 기간 내에 임신할 계획입니다.
  2. 피험자는 가임 연령인 경우 연구 기간 동안 피임법을 사용하지 않으려 합니다.
  3. 피험자는 광과민성 또는 광과민성 특성을 가진 약물 사용의 알려진 병력이 있습니다.
  4. 피험자는 스크리닝 시 검사에서 피부병을 앓고 있습니다.
  5. 피험자는 치료 부위에 영향을 미치는 만성 또는 재발성 피부 질환 또는 장애(예: 건선, Netherton 증후군 등)의 병력 또는 증거가 있습니다.
  6. 피험자는 켈로이드 또는 비대성 반흔 형성 병력이 있습니다.
  7. 피험자는 치료 부위에 문신이 있습니다.
  8. 피험자는 지난 30일 이내에 선탠을 했습니다.
  9. 피험자는 치료 부위에 혼란스러운 암성 또는 전암성 피부 병변의 병력이 있습니다.
  10. 피험자는 등록 전 30일 이내에 치료 부위에 금지된 요법(전기분해, 스레딩, 왁싱, 제모제), 금지된 경구 처방약(이소트레티노인, 스테로이드) 또는 금지된 국소 약물(스테로이드)을 사용했습니다.
  11. 피험자는 치료 기간 동안 위에 나열된 금지 요법의 사용을 중단할 의사가 없습니다.
  12. 피험자는 치료 부위에 레이저 제모를 한 이력이 있습니다.
  13. 피험자는 지난 30일 이내에 조사 약물 또는 화장품 또는 절차와 관련된 임상 시험에 참여했습니다.
  14. 연구자는 피험자가 어떤 이유로든 연구에 참여할 자격이 없다고 생각합니다.

    -

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 소프라노/SHR
Alma Soprano/SHR 810nm 다이오드 레이저
소프라노의 경우 6J/cm2와 10J/cm2 사이의 플루언스, 10Hz, 20ms 펄스 지속 시간과 함께 일정한 동작 기술이 사용됩니다. 일정 운동 기술은 8kJ의 누적 에너지 선량에 도달할 때까지 여러 번 통과하여 100cm2 영역을 처리하는 것을 포함합니다. 따라서 핸드피스는 시간이 지남에 따라 에너지를 축적하는 지속적으로 낮은 플루언스를 전달하기 위해 일정한 움직임을 유지합니다.
다른 이름들:
  • 소프라노/SHR 레이저
활성 비교기: 라이트쉐어
LightSheer Duet 810nm 다이오드 레이저
LightSheer/Duet는 최대 14J/cm2의 단일 펄스 플루언스 설정과 저진공 설정을 사용하여 핸드피스의 기존 단일 패스(스탬핑)와 함께 사용됩니다.
다른 이름들:
  • 듀엣 라이트쉬어

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
모발 성장의 변화
기간: 1개월, 6개월, 12개월
1개월, 6개월 및 12개월 시점에서 기준 모발 수 대비 % 감소[마지막(5번째 레이저) 치료 후]
1개월, 6개월, 12개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
통증 평가 척도
기간: 12 개월
각 치료 동안의 통증은 0-10의 시각적 아날로그 척도로 환자에 의해 주관적으로 측정되었습니다(0=통증 없음, 10=참을 수 없는 통증).
12 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Christopher B Zachary, MBBS, FRCP, University of California, Irvine

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2010년 9월 1일

기본 완료 (실제)

2013년 9월 1일

연구 완료 (실제)

2013년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2010년 9월 22일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2010년 9월 28일

처음 게시됨 (추정)

2010년 9월 30일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2016년 2월 5일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2016년 1월 7일

마지막으로 확인됨

2015년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2010-7704

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소프라노/SHR에 대한 임상 시험

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