Comparaison de l'efficacité, de la sécurité et de la tolérance de deux lasers à diode 810 nm différents pour l'épilation
7 janvier 2016 mis à jour par: Christopher Zachary, University of California, Irvine
Comparaison côte à côte de la technologie laser à diode 810 nm avec un taux de répétition faible et élevé par rapport à une faible fluence et une assistance sous vide - Une étude d'efficacité, de sécurité et de tolérance des extrémités divisées
Le but de cette étude de recherche est de comparer deux systèmes laser à diode 810 différents (Soprano XL (mode SHR) et Light Sheer Duet) pour l'épilation au laser.
L'objectif est de déterminer si chaque système laser est efficace pour réduire la quantité de poils sur le bas des jambes ou l'aisselle (aisselle).
Un autre objectif est de déterminer la perspective du sujet sur le traitement, y compris la tolérabilité et l'efficacité.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude monocentrique randomisée, en aveugle et à corps divisé côte à côte compare deux technologies laser à diode 810 nm différentes dans le but d'une réduction permanente des poils afin de déterminer l'efficacité et la tolérance du sujet à la réduction des poils. Vingt volontaires seront enrôlés dans cette étude. Les sujets recevront un total de 5 traitements de l'aisselle ou du bas des jambes. 10 patients auront les deux aisselles traitées tandis que les 10 autres sujets auront le bas des jambes traité. Le placement dans le groupe de traitement de l'aisselle par rapport au groupe de traitement de la jambe inférieure est aléatoire.
Les zones de traitement seront randomisées pour recevoir le traitement Soprano SHR ou le traitement Light Sheer/Duet. Une extrémité (exemple : aisselle droite) recevra le traitement Soprano SHR et l'extrémité controlatérale (exemple : aisselle gauche) recevra le traitement Duet. Les traitements auront lieu toutes les 6 à 8 semaines, puis il y aura des visites de suivi à 1 mois, 6 mois et 12 mois après le dernier traitement.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
20
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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California
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Irvine, California, États-Unis, 92697
- Department of Dermatology Clinical Research
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Les sujets doivent être âgés d'au moins 18 ans.
- Les sujets doivent être en assez bonne santé, tel que défini par l'enquêteur.
- Le sujet s'engage à éviter de bronzer pendant sa participation à cet essai.
- Le sujet a les types de peau Fitzpatrick I-V et les cheveux brun foncé.
- Les sujets doivent accepter d'éviter de se raser les jambes moins de 72 heures avant une visite d'étude.
- Les sujets ont indiqué leur volonté de participer à l'étude en signant un document de consentement éclairé.
Critère d'exclusion:
- Le sujet est enceinte, allaite ou envisage de tomber enceinte pendant la période d'étude.
- Le sujet n'est pas disposé à utiliser le contrôle des naissances pendant la période d'étude s'il est en âge de procréer.
- Le sujet a des antécédents connus de photosensibilité ou d'utilisation de médicaments aux propriétés photosensibilisantes.
- Le sujet a une maladie de la peau lors de l'examen lors du dépistage.
- Le sujet a des antécédents ou des preuves d'une maladie ou d'un trouble cutané chronique ou récurrent (par exemple, psoriasis, syndrome de Netherton, etc.) affectant la zone de traitement.
- Le sujet a des antécédents de formation de cicatrices chéloïdes ou hypertrophiques.
- Le sujet a un tatouage dans la zone de traitement.
- Le sujet a bronzé au cours des 30 derniers jours.
- Le sujet a des antécédents de lésions cutanées cancéreuses ou précancéreuses confondantes dans la zone de traitement.
- Le sujet a utilisé des thérapies interdites (électrolyse, filetage, épilation à la cire, dépilatoire), des médicaments d'ordonnance oraux interdits (isotrétinoïne, stéroïdes) ou des médicaments topiques interdits (stéroïdes) sur la zone de traitement dans les 30 jours précédant l'inscription.
- Le sujet n'est pas disposé à interrompre l'utilisation des thérapies prohibitives énumérées ci-dessus pendant la durée du traitement.
- Le sujet a des antécédents d'épilation au laser dans la zone de traitement.
- Le sujet a participé à un essai clinique impliquant un médicament expérimental ou un produit cosmétique ou une procédure au cours des 30 derniers jours.
L'investigateur estime que, pour une raison quelconque, le sujet n'est pas éligible pour participer à l'étude.
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Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Soprano/SHR
Laser à diode Alma Soprano/SHR 810 nm
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Pour le Soprano, la technique du mouvement constant sera utilisée avec une fluence comprise entre 6 J/cm2 et 10 J/cm2, 10 Hz, durée d'impulsion de 20 ms.
La technique du mouvement constant consiste à traiter des zones de 100 cm2 en plusieurs passages jusqu'à atteindre la dose d'énergie cumulée de 8 kJ.
Ainsi, la pièce à main est maintenue en mouvement constant pour fournir une faible fluence continue qui accumulera de l'énergie au fil du temps.
Autres noms:
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Comparateur actif: LightSheer
Laser à diode LightSheer Duet 810 nm
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Le LightSheer/Duet sera utilisé avec un seul passage conventionnel (estampage) de la pièce à main en utilisant des réglages de fluence d'impulsion unique allant jusqu'à 14 J/cm2 et des réglages de vide faible.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement dans la croissance des cheveux
Délai: 1 mois, 6 mois, 12 mois
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% de réduction par rapport au nombre de cheveux de base aux points temporels 1 mois, 6 mois et 12 mois [après le dernier traitement (5e laser)]
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1 mois, 6 mois, 12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Échelle d'évaluation de la douleur
Délai: 12 mois
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La douleur pendant chaque traitement a été mesurée subjectivement par les patients sur une échelle visuelle analogique de 0 à 10 (0 = pas de douleur, 10 = douleur insupportable).
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12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Christopher B Zachary, MBBS, FRCP, University of California, Irvine
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 septembre 2010
Achèvement primaire (Réel)
1 septembre 2013
Achèvement de l'étude (Réel)
1 septembre 2013
Dates d'inscription aux études
Première soumission
22 septembre 2010
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
28 septembre 2010
Première publication (Estimation)
30 septembre 2010
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
5 février 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
7 janvier 2016
Dernière vérification
1 octobre 2015
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2010-7704
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