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Confronto di efficacia, sicurezza e tollerabilità di due diversi laser a diodi da 810 nm per la riduzione dei peli

7 gennaio 2016 aggiornato da: Christopher Zachary, University of California, Irvine

Confronto fianco a fianco della tecnologia laser a diodi da 810 nm con bassa frequenza di ripetizione ad alta fluenza rispetto a bassa fluenza-Vacuum Assist - Uno studio su efficacia, sicurezza e tollerabilità delle estremità divise

Lo scopo di questo studio di ricerca è confrontare due diversi sistemi laser a diodi 810 (Soprano XL (modalità SHR) e Light Sheer Duet) per la depilazione laser. L'obiettivo è determinare se ciascun sistema laser è efficace nel ridurre la quantità di peli sulla parte inferiore delle gambe o sull'ascella (ascella). Un altro obiettivo è determinare la prospettiva del soggetto sul trattamento, compresa la tollerabilità e l'efficacia.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio monocentrico randomizzato, in cieco, a corpo diviso fianco a fianco sta confrontando due diverse tecnologie laser a diodi da 810 nm ai fini della riduzione permanente dei peli per determinare l'efficacia e la tolleranza del soggetto per la riduzione dei peli. Venti volontari saranno arruolati in questo studio. I soggetti riceveranno un totale di 5 trattamenti dell'ascella o della parte inferiore delle gambe. 10 pazienti avranno entrambe le ascelle trattate mentre gli altri 10 soggetti avranno trattato la parte inferiore delle gambe. Il posizionamento nel gruppo di trattamento dell'ascella rispetto al gruppo di trattamento della parte inferiore della gamba è casuale.

Le aree di trattamento saranno randomizzate per ricevere il trattamento Soprano SHR o il trattamento Light Sheer/Duet. Un'estremità (esempio: ascella destra) riceverà il trattamento Soprano SHR e l'estremità controlaterale (esempio: ascella sinistra) riceverà il trattamento Duetto. I trattamenti avverranno ogni 6 - 8 settimane e poi ci saranno visite di follow-up a 1 mese, 6 mesi e 12 mesi dopo l'ultimo trattamento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

20

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Irvine, California, Stati Uniti, 92697
        • Department of Dermatology Clinical Research

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. I soggetti devono avere almeno 18 anni di età.
  2. I soggetti devono essere in condizioni di salute ragionevolmente buone come definito dall'investigatore.
  3. Il soggetto accetta di evitare l'abbronzatura durante la sua partecipazione a questa sperimentazione.
  4. Il soggetto ha fototipo Fitzpatrick I-V e capelli castano scuro.
  5. I soggetti devono accettare di evitare di radersi le gambe meno di 72 ore prima di una visita di studio.
  6. I soggetti hanno indicato la volontà di partecipare allo studio firmando un documento di consenso informato.

Criteri di esclusione:

  1. Il soggetto è incinta, in allattamento o sta pianificando una gravidanza durante il periodo di studio.
  2. Il soggetto non è disposto a utilizzare il controllo delle nascite durante il periodo di studio se in età fertile.
  3. Il soggetto ha una storia nota di fotosensibilità o uso di farmaci con proprietà fotosensibilizzanti.
  4. Il soggetto ha una malattia della pelle all'esame allo screening.
  5. - Il soggetto ha una storia o evidenza di qualsiasi malattia o disturbo cutaneo cronico o ricorrente (ad es. Psoriasi, sindrome di Netherton, ecc.) che colpisce l'area di trattamento.
  6. Il soggetto ha una storia di formazione di cicatrici cheloidi o ipertrofiche.
  7. Il soggetto ha un tatuaggio nell'area da trattare.
  8. Il soggetto si è abbronzato negli ultimi 30 giorni.
  9. Il soggetto ha una storia di lesioni cutanee cancerose o precancerose confondenti nell'area di trattamento.
  10. Il soggetto ha utilizzato terapie proibite (elettrolisi, threading, ceretta, depilazione), farmaci con prescrizione orale proibiti (isotretinoina, steroidi) o farmaci topici proibiti (steroidi) sull'area di trattamento entro 30 giorni prima dell'arruolamento.
  11. Il soggetto non è disposto a interrompere l'uso delle terapie proibitive sopra elencate per la durata del trattamento.
  12. Il soggetto ha una storia di depilazione laser nell'area di trattamento.
  13. Il soggetto ha partecipato a qualsiasi sperimentazione clinica che coinvolge un farmaco sperimentale o un prodotto cosmetico o una procedura negli ultimi 30 giorni.

  14. Lo sperimentatore ritiene che per qualsiasi motivo il soggetto non sia idoneo a partecipare allo studio.

    -

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Soprano/SHR
Laser a diodi Alma Soprano/SHR 810 nm
Dispositivo: Soprano/SHR
Per il Soprano verrà utilizzata la tecnica del moto costante con una fluenza compresa tra 6 J/cm2 e 10 J/cm2, 10 Hz, durata impulso 20 ms. La tecnica del movimento costante prevede il trattamento di aree di 100 cm2 con più passaggi fino a raggiungere la dose di energia cumulativa di 8 kJ. Pertanto, il manipolo viene mantenuto in costante movimento per fornire una bassa fluenza continua che accumulerà energia nel tempo.
Altri nomi:
  • Laser Soprano/SHR
Comparatore attivo: LightSheer
Laser a diodi LightSheer Duet 810 nm
Dispositivo: LightSheer
Il LightSheer/Duet verrà utilizzato con il tradizionale passaggio singolo (stampaggio) del manipolo utilizzando impostazioni di fluenza dell'impulso singolo fino a 14 J/cm2 e impostazioni di basso vuoto.
Altri nomi:
  • Duetto LightSheer

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nella crescita dei capelli
Lasso di tempo: 1 mese, 6 mesi, 12 mesi
% di riduzione dal conteggio dei capelli al basale nei punti temporali 1 mese, 6 mesi e 12 mesi [dopo l'ultimo (5° trattamento laser)]
1 mese, 6 mesi, 12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala di valutazione del dolore
Lasso di tempo: 12 mesi
Il dolore durante ciascun trattamento è stato misurato soggettivamente dai pazienti su una scala analogica visiva 0-10 (0=nessun dolore, 10=dolore insopportabile).
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of California, Irvine

Investigatori

  • Investigatore principale: Christopher B Zachary, MBBS, FRCP, University of California, Irvine

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 settembre 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 settembre 2010

Primo Inserito (Stima)

30 settembre 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

5 febbraio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 gennaio 2016

Ultimo verificato

1 ottobre 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2010-7704

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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