Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Porovnání účinnosti, bezpečnosti a snášenlivosti dvou různých 810 nm diodových laserů pro redukci chloupků

7. ledna 2016 aktualizováno: Christopher Zachary, University of California, Irvine

Side-by-Side srovnání 810nm diodové laserové technologie s nízkou fluence-vysokou opakovací frekvencí vs nízkou fluence-podtlaková podpora – rozdělení – studie účinnosti, bezpečnosti a snášenlivosti

Účelem této výzkumné studie je porovnat dva různé 810 diodové laserové systémy (Soprano XL (SHR Mode) a Light Sheer Duet) pro laserovou epilaci. Cílem je zjistit, zda je každý laserový systém účinný při snižování množství chloupků na dolních končetinách nebo v podpaží (podpaží). Dalším cílem je zjistit pohled subjektu na léčbu včetně snášenlivosti a účinnosti.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato zaslepená randomizovaná studie s jedním středem s rozděleným tělem vedle sebe porovnává dvě různé technologie diodového laseru 810 nm za účelem trvalé redukce chloupků za účelem stanovení účinnosti a tolerance subjektu pro redukci chloupků. Do této studie bude zařazeno dvacet dobrovolníků. Subjekty dostanou celkem 5 ošetření buď axily nebo bérce. 10 pacientům budou ošetřeny obě axily, zatímco dalším 10 subjektům budou ošetřeny bérce. Umístění do skupiny léčené axilou vs. skupiny léčené bércem je náhodné.

Ošetřované oblasti budou náhodně vybrány pro léčbu Soprano SHR nebo Light Sheer/Duet. Jedna končetina (příklad: pravá axilla) dostane ošetření Soprano SHR a kontralaterální končetina (příklad: levá axilla) dostane ošetření Duet. Ošetření bude probíhat každých 6 - 8 týdnů a poté budou následovat kontrolní návštěvy za 1 měsíc, 6 měsíců a 12 měsíců po posledním ošetření.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

20

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Irvine, California, Spojené státy, 92697
        • Department of Dermatology Clinical Research

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Subjektům musí být alespoň 18 let.
  2. Subjekty musí být v přiměřeně dobrém zdravotním stavu, jak je definováno zkoušejícím.
  3. Subjekt souhlasí s tím, že se během své účasti v tomto testu vyvaruje opalování.
  4. Subjekt má typ pleti Fitzpatrick I-V a tmavě hnědé vlasy.
  5. Subjekty musí souhlasit s tím, že se vyhnou holení nohou méně než 72 hodin před studijní návštěvou.
  6. Subjekty projevily ochotu zúčastnit se studie podpisem informovaného souhlasu.

Kritéria vyloučení:

  1. Subjekt je těhotný, kojí nebo plánuje otěhotnět během období studie.
  2. Subjekt není ochoten používat antikoncepci během období studie, pokud je v plodném věku.
  3. Subjekt má známou historii fotosenzitivity nebo užívání léků s fotosenzibilizačními vlastnostmi.
  4. Subjekt má kožní onemocnění při zkoušce při screeningu.
  5. Subjekt má anamnézu nebo důkaz jakéhokoli chronického nebo opakujícího se kožního onemocnění nebo poruchy (např. lupénky, Nethertonova syndromu atd.) ovlivňující léčenou oblast.
  6. Subjekt má v anamnéze tvorbu keloidních nebo hypertrofických jizev.
  7. Subjekt má v ošetřované oblasti tetování.
  8. Subjekt se během posledních 30 dnů opaloval.
  9. Subjekt má v anamnéze matoucí rakovinné nebo prekancerózní kožní léze v ošetřované oblasti.
  10. Subjekt použil zakázané terapie (elektrolýza, navlékání, voskování, depilace), zakázané perorální léky na předpis (isotretinoin, steroidy) nebo zakázané topické léky (steroidy) na ošetřované ploše během 30 dnů před zařazením.
  11. Subjekt není ochoten přerušit používání výše uvedených prohibičních terapií po dobu trvání léčby.
  12. Subjekt má historii laserového odstraňování chloupků v ošetřované oblasti.
  13. Subjekt se během posledních 30 dnů účastnil jakéhokoli klinického hodnocení zahrnujícího zkoumaný lék nebo kosmetický přípravek nebo proceduru.

  14. Zkoušející se domnívá, že z jakéhokoli důvodu není subjekt způsobilý k účasti ve studii.

    -

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Soprán/SHR
Alma Soprano/SHR 810 nm diodový laser
Přístroj: Soprán/SHR
Pro soprán bude použita technika konstantního pohybu s plynulostí v rozsahu mezi 6 J/cm2 a 10 J/cm2, 10 Hz, trvání pulsu 20 ms. Technika konstantního pohybu zahrnuje ošetření ploch o ploše 100 cm2 několika průchody až do dosažení kumulativní energetické dávky 8 kJ. Rukojeť je tak udržována v neustálém pohybu, aby poskytovala nepřetržitou nízkou plynulost, která bude časem hromadit energii.
Ostatní jména:
  • Soprán/SHR laser
Aktivní komparátor: LightSheer
Diodový laser LightSheer Duet 810 nm
Přístroj: LightSheer
LightSheer/Duet se bude používat s konvenčním jednoprůchodovým (ražením) násadce s nastavením fluence jednoho pulzu až 14 J/cm2 a nastavením nízkého vakua.
Ostatní jména:
  • Duet LightSheer

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna růstu vlasů
Časové okno: 1 měsíc, 6 měsíců, 12 měsíců
% snížení od výchozího počtu chloupků v časových bodech 1 měsíc, 6 měsíců a 12 měsíců [po posledním (5. laserovém) ošetření]
1 měsíc, 6 měsíců, 12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stupnice hodnocení bolesti
Časové okno: 12 měsíců
Bolest během každého ošetření byla měřena pacienty subjektivně na vizuální analogové škále 0-10 (0 = žádná bolest, 10 = nesnesitelná bolest).
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of California, Irvine

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Christopher B Zachary, MBBS, FRCP, University of California, Irvine

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. září 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. září 2010

První zveřejněno (Odhad)

30. září 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

5. února 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. ledna 2016

Naposledy ověřeno

1. října 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2010-7704

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Soprán/SHR

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in India

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit