Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie skuteczności, bezpieczeństwa i tolerancji dwóch różnych laserów diodowych 810 nm do redukcji włosów

7 stycznia 2016 zaktualizowane przez: Christopher Zachary, University of California, Irvine

Bezpośrednie porównanie technologii lasera diodowego 810 nm z niską fluencją i wysokim współczynnikiem powtarzalności w porównaniu ze wspomaganiem próżni przy niskiej fluencji — badanie podzielone — skuteczność, bezpieczeństwo i tolerancja kończyn

Celem tego badania jest porównanie dwóch różnych systemów lasera diodowego 810 (Soprano XL (tryb SHR) i Light Sheer Duet) do depilacji laserowej. Celem jest ustalenie, czy każdy system laserowy jest skuteczny w zmniejszaniu ilości włosów na podudziach lub pod pachami. Kolejnym celem jest określenie perspektywy podmiotu na leczenie, w tym tolerancji i skuteczności.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W tym rozdzielonym ciele, zaślepionym, randomizowanym jednoośrodkowym badaniu porównuje się dwie różne technologie lasera diodowego 810 nm w celu trwałej redukcji włosów, aby określić skuteczność i tolerancję pacjenta na redukcję włosów. W badaniu weźmie udział dwudziestu ochotników. Pacjenci otrzymają w sumie 5 zabiegów pachy lub podudzi. 10 pacjentów będzie leczonych w obu pachach, podczas gdy pozostałych 10 pacjentów będzie leczonych w podudziach. Umieszczenie w grupie leczonej pachą w porównaniu z grupą leczoną dolnej części nogi jest losowe.

Obszary zabiegowe zostaną losowo przydzielone do leczenia Soprano SHR lub Light Sheer/Duet. Jedna kończyna (przykład: prawa pacha) zostanie poddana leczeniu Soprano SHR, a przeciwległa kończyna (przykład: lewa pacha) zostanie poddana leczeniu Duet. Zabiegi będą odbywać się co 6 - 8 tygodni, a następnie wizyty kontrolne po 1 miesiącu, 6 miesiącach i 12 miesiącach od ostatniego zabiegu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

20

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Irvine, California, Stany Zjednoczone, 92697
        • Department of Dermatology Clinical Research

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Uczestnicy muszą mieć co najmniej 18 lat.
  2. Badani muszą być w stosunkowo dobrym stanie zdrowia, zgodnie z definicją Badacza.
  3. Uczestnik zgadza się unikać opalania podczas udziału w tej próbie.
  4. Podmiot ma typ skóry I-V według Fitzpatricka i ciemnobrązowe włosy.
  5. Uczestnicy muszą wyrazić zgodę na unikanie golenia nóg na mniej niż 72 godziny przed wizytą studyjną.
  6. Osoby badane wyraziły chęć udziału w badaniu poprzez podpisanie dokumentu świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjentka jest w ciąży, karmi piersią lub planuje zajść w ciążę w okresie badania.
  2. Badany nie chce stosować antykoncepcji w okresie badania, jeśli jest w wieku rozrodczym.
  3. Podmiot ma znaną historię nadwrażliwości na światło lub stosowania leków o właściwościach fotouczulających.
  4. Tester ma chorobę skóry podczas badania przesiewowego.
  5. Pacjent ma historię lub dowody na jakąkolwiek przewlekłą lub nawracającą chorobę lub zaburzenie skóry (np. łuszczycę, zespół Nethertona itp.) dotykające leczony obszar.
  6. Podmiot ma historię powstawania keloidów lub przerostowych blizn.
  7. Podmiot ma tatuaż w obszarze leczenia.
  8. Podmiot opalał się w ciągu ostatnich 30 dni.
  9. Pacjent ma historię mylących rakowych lub przedrakowych zmian skórnych w leczonym obszarze.
  10. Uczestnik stosował zabronione terapie (elektroliza, nitkowanie, woskowanie, depilacja), zabronione doustne leki na receptę (izotretynoina, steroidy) lub zabronione miejscowe leki (steroidy) na leczonym obszarze w ciągu 30 dni przed rejestracją.
  11. Pacjent nie chce zaprzestać stosowania wyżej wymienionych terapii prohibicyjnych na czas trwania leczenia.
  12. Pacjent ma historię depilacji laserowej w obszarze leczenia.
  13. Uczestnik brał udział w jakimkolwiek badaniu klinicznym dotyczącym badanego leku lub produktu kosmetycznego lub zabiegu w ciągu ostatnich 30 dni.

  14. Badacz uważa, że ​​z jakiegokolwiek powodu uczestnik nie kwalifikuje się do udziału w badaniu.

    -

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Sopran/SHR
Laser diodowy Alma Soprano/SHR 810 nm
Urządzenie: Sopran/SHR
W przypadku sopranu stosowana będzie technika ciągłego ruchu z fluencją w zakresie od 6 J/cm2 do 10 J/cm2, 10 Hz, czas trwania impulsu 20 ms. Technika ruchu ciągłego polega na wielokrotnym poddawaniu zabiegowi powierzchni o powierzchni 100 cm2, aż do osiągnięcia skumulowanej dawki energii 8 kJ. W ten sposób rękojeść jest utrzymywana w ciągłym ruchu, aby zapewnić ciągłą niską płynność, która z czasem będzie gromadzić energię.
Inne nazwy:
  • Laser sopranowy/SHR
Aktywny komparator: LightSheer
Laser diodowy Light Sheer Duet 810 nm
Urządzenie: LightSheer
LightSheer/Duet będzie używany z konwencjonalnym pojedynczym przejściem (stemplowaniem) rękojeści przy ustawieniach fluencji pojedynczego impulsu do 14 J/cm2 i ustawień niskiego podciśnienia.
Inne nazwy:
  • Duet Light Sheer

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wzrostu włosów
Ramy czasowe: 1 miesiąc, 6 miesięcy, 12 miesięcy
% redukcji liczby włosów w stosunku do wartości początkowej w punktach czasowych 1 miesiąc, 6 miesięcy i 12 miesięcy [po ostatnim (piątym zabiegu laserowym)]
1 miesiąc, 6 miesięcy, 12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala oceny bólu
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Ból podczas każdego zabiegu był mierzony subiektywnie przez pacjentów w wizualnej skali analogowej 0-10 (0=brak bólu, 10=ból nie do zniesienia).
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of California, Irvine

Śledczy

  • Główny śledczy: Christopher B Zachary, MBBS, FRCP, University of California, Irvine

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 września 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 września 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

30 września 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

5 lutego 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 stycznia 2016

Ostatnia weryfikacja

1 października 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2010-7704

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Sopran/SHR

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Philippines

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj