- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01212172
Comparação da eficácia, segurança e tolerabilidade de dois lasers de diodo 810 nm diferentes para redução de pelos
Comparação lado a lado da tecnologia de laser de diodo de 810 nm com baixa fluência-alta taxa de repetição vs baixa fluência-auxílio a vácuo - um estudo de eficácia, segurança e tolerabilidade de extremidade dividida
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo lado a lado de corpo dividido, cego, randomizado e de centro único está comparando duas tecnologias diferentes de laser de diodo de 810 nm com o objetivo de redução permanente do cabelo para determinar a eficácia e a tolerância do indivíduo para a redução do cabelo. Vinte voluntários serão incluídos neste estudo. Os indivíduos receberão um total de 5 tratamentos de axilas ou pernas. 10 pacientes terão ambas as axilas tratadas, enquanto os outros 10 indivíduos terão as pernas tratadas. A colocação no grupo de tratamento da axila versus o grupo de tratamento na parte inferior da perna é aleatória.
As áreas de tratamento serão randomizadas para receber tratamento Soprano SHR ou tratamento Light Sheer/Duet. Uma extremidade (exemplo: axila direita) receberá tratamento Soprano SHR e a extremidade contralateral (exemplo: axila esquerda) receberá tratamento Duet. Os tratamentos ocorrerão a cada 6 a 8 semanas e, em seguida, haverá visitas de acompanhamento em 1 mês, 6 meses e 12 meses após o último tratamento.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
California
-
Irvine, California, Estados Unidos, 92697
- Department of Dermatology Clinical Research
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Os sujeitos devem ter pelo menos 18 anos de idade.
- Os sujeitos devem estar com uma saúde razoavelmente boa, conforme definido pelo Investigador.
- O sujeito concorda em evitar o bronzeamento durante sua participação neste estudo.
- O sujeito tem tipos de pele Fitzpatrick I-V e cabelo castanho escuro.
- Os indivíduos devem concordar em evitar depilar as pernas menos de 72 horas antes de uma visita de estudo.
- Os sujeitos indicaram vontade de participar do estudo assinando um documento de consentimento informado.
Critério de exclusão:
- O sujeito está grávida, amamentando ou planejando engravidar dentro do período do estudo.
- O sujeito não está disposto a usar controle de natalidade durante o período do estudo se estiver em idade reprodutiva.
- O sujeito tem um histórico conhecido de fotossensibilidade ou uso de medicamentos com propriedades fotossensibilizantes.
- Sujeito tem doença de pele no exame na triagem.
- O sujeito tem histórico ou evidência de qualquer doença ou distúrbio de pele crônico ou recorrente (por exemplo, psoríase, síndrome de Netherton, etc.) afetando a área de tratamento.
- O sujeito tem um histórico de formação de queloide ou cicatriz hipertrófica.
- O sujeito tem uma tatuagem na área de tratamento.
- O sujeito tem se bronzeado nos últimos 30 dias.
- O sujeito tem histórico de confundir lesões de pele cancerosas ou pré-cancerosas na área de tratamento.
- O sujeito usou terapias proibidas (eletrólise, depilação com cera, depilatório), medicamentos prescritos orais proibidos (isotretinoína, esteróides) ou medicamentos tópicos proibidos (esteróides) na área de tratamento dentro de 30 dias antes da inscrição.
- O sujeito não está disposto a descontinuar o uso das terapias proibitivas listadas acima durante o tratamento.
- O sujeito tem um histórico de depilação a laser na área de tratamento.
- O sujeito participou de qualquer ensaio clínico envolvendo um medicamento experimental ou produto ou procedimento cosmético nos últimos 30 dias.
O investigador sente que, por qualquer motivo, o sujeito não é elegível para participar do estudo.
-
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Comparador Ativo: Soprano/SHR
Laser de diodo Alma Soprano/SHR 810 nm
|
Para o Soprano, será utilizada a técnica de movimento constante com fluência variando entre 6 J/cm2 e 10 J/cm2, 10 Hz, duração de pulso de 20 ms.
A técnica de movimento constante envolve o tratamento de áreas de 100 cm2 com passes múltiplos até atingir a dose de energia cumulativa de 8 kJ.
Assim, a peça de mão é mantida em movimento constante para fornecer baixa fluência contínua que acumulará energia ao longo do tempo.
Outros nomes:
|
Comparador Ativo: LightSheer
Laser de diodo LightSheer Duet 810 nm
|
O LightSheer/Duet será usado com passagem única convencional (estampagem) da peça de mão usando configurações de fluência de pulso único de até 14 J/cm2 e configurações de baixo vácuo.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Mudança no crescimento do cabelo
Prazo: 1 mês, 6 meses, 12 meses
|
% de redução da contagem inicial de cabelo nos pontos de tempo 1 mês, 6 meses e 12 meses [após o último (5º tratamento a laser)]
|
1 mês, 6 meses, 12 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Escala de classificação de dor
Prazo: 12 meses
|
A dor durante cada tratamento foi medida subjetivamente pelos pacientes em uma escala analógica visual de 0 a 10 (0 = sem dor, 10 = dor insuportável).
|
12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Christopher B Zachary, MBBS, FRCP, University of California, Irvine
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2010-7704
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