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Comparação da eficácia, segurança e tolerabilidade de dois lasers de diodo 810 nm diferentes para redução de pelos

7 de janeiro de 2016 atualizado por: Christopher Zachary, University of California, Irvine

Comparação lado a lado da tecnologia de laser de diodo de 810 nm com baixa fluência-alta taxa de repetição vs baixa fluência-auxílio a vácuo - um estudo de eficácia, segurança e tolerabilidade de extremidade dividida

O objetivo deste estudo de pesquisa é comparar dois sistemas diferentes de laser de diodo 810 (Soprano XL (modo SHR) e Light Sheer Duet) para depilação a laser. O objetivo é determinar se cada sistema de laser é eficaz na redução da quantidade de pelos na parte inferior das pernas ou na axila (possa do braço). Outro objetivo é determinar a perspectiva do sujeito sobre o tratamento, incluindo tolerabilidade e eficácia.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Descrição detalhada

Este estudo lado a lado de corpo dividido, cego, randomizado e de centro único está comparando duas tecnologias diferentes de laser de diodo de 810 nm com o objetivo de redução permanente do cabelo para determinar a eficácia e a tolerância do indivíduo para a redução do cabelo. Vinte voluntários serão incluídos neste estudo. Os indivíduos receberão um total de 5 tratamentos de axilas ou pernas. 10 pacientes terão ambas as axilas tratadas, enquanto os outros 10 indivíduos terão as pernas tratadas. A colocação no grupo de tratamento da axila versus o grupo de tratamento na parte inferior da perna é aleatória.

As áreas de tratamento serão randomizadas para receber tratamento Soprano SHR ou tratamento Light Sheer/Duet. Uma extremidade (exemplo: axila direita) receberá tratamento Soprano SHR e a extremidade contralateral (exemplo: axila esquerda) receberá tratamento Duet. Os tratamentos ocorrerão a cada 6 a 8 semanas e, em seguida, haverá visitas de acompanhamento em 1 mês, 6 meses e 12 meses após o último tratamento.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

20

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • California
      • Irvine, California, Estados Unidos, 92697
        • Department of Dermatology Clinical Research

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Os sujeitos devem ter pelo menos 18 anos de idade.
  2. Os sujeitos devem estar com uma saúde razoavelmente boa, conforme definido pelo Investigador.
  3. O sujeito concorda em evitar o bronzeamento durante sua participação neste estudo.
  4. O sujeito tem tipos de pele Fitzpatrick I-V e cabelo castanho escuro.
  5. Os indivíduos devem concordar em evitar depilar as pernas menos de 72 horas antes de uma visita de estudo.
  6. Os sujeitos indicaram vontade de participar do estudo assinando um documento de consentimento informado.

Critério de exclusão:

  1. O sujeito está grávida, amamentando ou planejando engravidar dentro do período do estudo.
  2. O sujeito não está disposto a usar controle de natalidade durante o período do estudo se estiver em idade reprodutiva.
  3. O sujeito tem um histórico conhecido de fotossensibilidade ou uso de medicamentos com propriedades fotossensibilizantes.
  4. Sujeito tem doença de pele no exame na triagem.
  5. O sujeito tem histórico ou evidência de qualquer doença ou distúrbio de pele crônico ou recorrente (por exemplo, psoríase, síndrome de Netherton, etc.) afetando a área de tratamento.
  6. O sujeito tem um histórico de formação de queloide ou cicatriz hipertrófica.
  7. O sujeito tem uma tatuagem na área de tratamento.
  8. O sujeito tem se bronzeado nos últimos 30 dias.
  9. O sujeito tem histórico de confundir lesões de pele cancerosas ou pré-cancerosas na área de tratamento.
  10. O sujeito usou terapias proibidas (eletrólise, depilação com cera, depilatório), medicamentos prescritos orais proibidos (isotretinoína, esteróides) ou medicamentos tópicos proibidos (esteróides) na área de tratamento dentro de 30 dias antes da inscrição.
  11. O sujeito não está disposto a descontinuar o uso das terapias proibitivas listadas acima durante o tratamento.
  12. O sujeito tem um histórico de depilação a laser na área de tratamento.
  13. O sujeito participou de qualquer ensaio clínico envolvendo um medicamento experimental ou produto ou procedimento cosmético nos últimos 30 dias.
  14. O investigador sente que, por qualquer motivo, o sujeito não é elegível para participar do estudo.

    -

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Soprano/SHR
Laser de diodo Alma Soprano/SHR 810 nm
Para o Soprano, será utilizada a técnica de movimento constante com fluência variando entre 6 J/cm2 e 10 J/cm2, 10 Hz, duração de pulso de 20 ms. A técnica de movimento constante envolve o tratamento de áreas de 100 cm2 com passes múltiplos até atingir a dose de energia cumulativa de 8 kJ. Assim, a peça de mão é mantida em movimento constante para fornecer baixa fluência contínua que acumulará energia ao longo do tempo.
Outros nomes:
  • Laser Soprano/SHR
Comparador Ativo: LightSheer
Laser de diodo LightSheer Duet 810 nm
O LightSheer/Duet será usado com passagem única convencional (estampagem) da peça de mão usando configurações de fluência de pulso único de até 14 J/cm2 e configurações de baixo vácuo.
Outros nomes:
  • Dueto LightSheer

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança no crescimento do cabelo
Prazo: 1 mês, 6 meses, 12 meses
% de redução da contagem inicial de cabelo nos pontos de tempo 1 mês, 6 meses e 12 meses [após o último (5º tratamento a laser)]
1 mês, 6 meses, 12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala de classificação de dor
Prazo: 12 meses
A dor durante cada tratamento foi medida subjetivamente pelos pacientes em uma escala analógica visual de 0 a 10 (0 = sem dor, 10 = dor insuportável).
12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Christopher B Zachary, MBBS, FRCP, University of California, Irvine

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de setembro de 2010

Conclusão Primária (Real)

1 de setembro de 2013

Conclusão do estudo (Real)

1 de setembro de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de setembro de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de setembro de 2010

Primeira postagem (Estimativa)

30 de setembro de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

5 de fevereiro de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de janeiro de 2016

Última verificação

1 de outubro de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2010-7704

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Soprano/SHR

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