Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Vergleich von Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von zwei verschiedenen 810-nm-Diodenlasern zur Haarreduktion

7. Januar 2016 aktualisiert von: Christopher Zachary, University of California, Irvine

Direkter Vergleich der 810-nm-Diodenlasertechnologie mit niedriger Fluenz-hoher Wiederholungsrate vs. niedriger Fluenz-Vakuumunterstützung – eine Studie zur Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit bei gespaltenen Extremitäten

Der Zweck dieser Forschungsstudie besteht darin, zwei verschiedene 810-Diodenlasersysteme (Soprano XL (SHR-Modus) und Light Sheer Duet) für die Laser-Haarentfernung zu vergleichen. Ziel ist es festzustellen, ob jedes Lasersystem die Haarmenge an den Unterschenkeln oder der Achsel (Achselhöhle) wirksam reduziert. Ein weiteres Ziel ist es, die Sichtweise des Probanden auf die Behandlung zu bestimmen, einschließlich Verträglichkeit und Wirksamkeit.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese verblindete, randomisierte, monozentrische Split-Body-Studie vergleicht zwei verschiedene 810-nm-Diodenlasertechnologien zum Zweck der dauerhaften Haarentfernung, um die Wirksamkeit und Verträglichkeit der Haarentfernung durch den Probanden zu bestimmen. Zwanzig Freiwillige werden in diese Studie aufgenommen. Die Probanden erhalten insgesamt 5 Behandlungen von Achseln oder Unterschenkeln. Bei 10 Patienten werden beide Achselhöhlen behandelt, während bei den anderen 10 Patienten die Unterschenkel behandelt werden. Die Platzierung in der Axilla-Behandlungsgruppe gegenüber der Unterschenkel-Behandlungsgruppe ist zufällig.

Die Behandlungsbereiche werden nach dem Zufallsprinzip ausgewählt, um eine Soprano SHR-Behandlung oder eine Light Sheer/Duet-Behandlung zu erhalten. Eine Extremität (Beispiel: rechte Achselhöhle) erhält eine Soprano SHR-Behandlung und die kontralaterale Extremität (Beispiel: linke Achselhöhle) erhält eine Duet-Behandlung. Die Behandlungen finden alle 6 - 8 Wochen statt und dann gibt es Nachuntersuchungen 1 Monat, 6 Monate und 12 Monate nach der letzten Behandlung.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

20

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Irvine, California, Vereinigte Staaten, 92697
        • Department of Dermatology Clinical Research

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Die Probanden müssen mindestens 18 Jahre alt sein.
  2. Die Probanden müssen in einem angemessen guten Gesundheitszustand sein, wie vom Ermittler definiert.
  3. Der Proband stimmt zu, während seiner Teilnahme an dieser Studie auf Bräunung zu verzichten.
  4. Subjekt hat Fitzpatrick-Hauttypen I–V und dunkelbraunes Haar.
  5. Die Probanden müssen zustimmen, das Rasieren der Beine weniger als 72 Stunden vor einem Studienbesuch zu vermeiden.
  6. Die Probanden haben ihre Bereitschaft zur Teilnahme an der Studie durch Unterzeichnung einer Einverständniserklärung erklärt.

Ausschlusskriterien:

  1. Das Subjekt ist schwanger, stillt oder plant, innerhalb des Studienzeitraums schwanger zu werden.
  2. Das Subjekt ist nicht bereit, während des Studienzeitraums Geburtenkontrolle zu verwenden, wenn es im gebärfähigen Alter ist.
  3. Das Subjekt hat eine bekannte Vorgeschichte von Lichtempfindlichkeit oder Verwendung von Medikamenten mit photosensibilisierenden Eigenschaften.
  4. Das Subjekt hat bei der Untersuchung beim Screening eine Hautkrankheit.
  5. Das Subjekt hat eine Vorgeschichte oder Anzeichen für eine chronische oder wiederkehrende Hauterkrankung oder -störung (z. B. Psoriasis, Netherton-Syndrom usw.), die den Behandlungsbereich betrifft.
  6. Das Subjekt hat eine Vorgeschichte von Keloid- oder hypertropher Narbenbildung.
  7. Das Subjekt hat eine Tätowierung im Behandlungsbereich.
  8. Das Subjekt hat sich in den letzten 30 Tagen gebräunt.
  9. Das Subjekt hat in der Vorgeschichte verwirrende krebsartige oder präkanzeröse Hautläsionen im Behandlungsbereich.
  10. Das Subjekt hat innerhalb von 30 Tagen vor der Registrierung verbotene Therapien (Elektrolyse, Threading, Wachsen, Enthaarung), verbotene orale verschreibungspflichtige Medikamente (Isotretinoin, Steroide) oder verbotene topische Medikamente (Steroide) im Behandlungsbereich angewendet.
  11. Das Subjekt ist nicht bereit, die Anwendung der oben aufgeführten unzulässigen Therapien für die Dauer der Behandlung einzustellen.
  12. Das Subjekt hat eine Vorgeschichte von Laser-Haarentfernung im Behandlungsbereich.
  13. Der Proband hat in den letzten 30 Tagen an einer klinischen Studie mit einem Prüfpräparat oder kosmetischen Produkt oder Verfahren teilgenommen.

  14. Der Prüfer ist der Meinung, dass der Proband aus irgendeinem Grund nicht zur Teilnahme an der Studie berechtigt ist.

    -

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Sopran/SHR
Alma Soprano/SHR 810 nm Diodenlaser
Gerät: Sopran/SHR
Für den Sopran wird die Constant-Motion-Technik mit einer Energiedichte zwischen 6 J/cm2 und 10 J/cm2, 10 Hz, 20 ms Impulsdauer verwendet. Bei der Constant-Motion-Technik werden 100 cm2 große Bereiche in mehreren Durchgängen behandelt, bis die kumulative Energiedosis von 8 kJ erreicht ist. Somit wird das Handstück in ständiger Bewegung gehalten, um eine kontinuierliche niedrige Fluenz zu liefern, die im Laufe der Zeit Energie aufbaut.
Andere Namen:
  • Sopran/SHR-Laser
Aktiver Komparator: LightSheer
LightSheer Duet 810 nm Diodenlaser
Gerät: LightSheer
Der LightSheer/Duet wird mit herkömmlichem Einzeldurchlauf (Stempeln) des Handstücks mit Einstellungen für die Einzelimpulsfluenz von bis zu 14 J/cm2 und niedrigen Vakuumeinstellungen verwendet.
Andere Namen:
  • Duett LightSheer

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Haarwachstums
Zeitfenster: 1 Monat, 6 Monate, 12 Monate
% Reduktion der Haarzahl gegenüber dem Ausgangswert zu den Zeitpunkten 1 Monat, 6 Monate und 12 Monate [nach der letzten (5. Laser-)Behandlung]
1 Monat, 6 Monate, 12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzbewertungsskala
Zeitfenster: 12 Monate
Der Schmerz während jeder Behandlung wurde subjektiv von den Patienten auf einer visuellen Analogskala von 0–10 gemessen (0 = kein Schmerz, 10 = unerträglicher Schmerz).
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of California, Irvine

Ermittler

  • Hauptermittler: Christopher B Zachary, MBBS, FRCP, University of California, Irvine

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. September 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. September 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

30. September 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

5. Februar 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Januar 2016

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2010-7704

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Sopran/SHR

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Malaysia

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren