Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Jämförelse av effektivitet, säkerhet och tolerabilitet för två olika 810 nm diodlasrar för hårreducering

7 januari 2016 uppdaterad av: Christopher Zachary, University of California, Irvine

Jämförelse sida vid sida av 810 nm diodlaserteknik med låg fluens-hög repetitionsfrekvens vs låg fluens-vakuumassistent - en splittring - studie av effektivitet, säkerhet och tolerabilitet i extremiteter

Syftet med denna forskningsstudie är att jämföra två olika 810 diodlasersystem (Sopran XL (SHR Mode) och Light Sheer Duet) för hårborttagning med laser. Målet är att avgöra om varje lasersystem är effektivt för att minska mängden hår på underbenen eller armhålan. Ett annat mål är att fastställa patientens perspektiv på behandlingen inklusive tolerabilitet och effektivitet.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna sida vid sida delade kroppsblindade, randomiserade singelcenterstudien jämför två olika 810 nm diodlaserteknologier i syfte att permanent hårreducera för att fastställa effektiviteten och ämnets tolerans för hårreduktion. Tjugo frivilliga kommer att skrivas in i denna studie. Försökspersonerna kommer att få totalt 5 behandlingar av antingen axill eller underben. 10 patienter kommer att få båda armhålorna behandlade medan de övriga 10 patienterna kommer att få underbenen behandlade. Placering till axillbehandlingsgruppen kontra underbensbehandlingsgruppen är slumpmässig.

Behandlingsområden kommer att randomiseras för att få Soprano SHR-behandling eller Light Sheer/Duet-behandling. En extremitet (exempel: höger axill) kommer att få Soprano SHR-behandling och den kontralaterala extremiteten (exempel: vänster axill) kommer att få Duet-behandling. Behandlingarna kommer att ske var 6 - 8:e vecka och sedan kommer det att bli uppföljningsbesök 1 månad, 6 månader och 12 månader efter den sista behandlingen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

20

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Irvine, California, Förenta staterna, 92697
        • Department of Dermatology Clinical Research

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Försökspersonerna måste vara minst 18 år gamla.
  2. Försökspersonerna måste vara vid någorlunda god hälsa enligt definitionen av utredaren.
  3. Försökspersonen samtycker till att undvika garvning under sitt deltagande i denna prövning.
  4. Personen har Fitzpatrick hudtyper I-V och mörkbrunt hår.
  5. Försökspersonerna måste gå med på att undvika att raka benen mindre än 72 timmar före ett studiebesök.
  6. Försökspersonerna har angett att de är beredda att delta i studien genom att underteckna ett informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

  1. Försökspersonen är gravid, ammar eller planerar att bli gravid inom studieperioden.
  2. Försökspersonen är ovillig att använda preventivmedel under studieperioden om han är i fertil ålder.
  3. Personen har en känd historia av ljuskänslighet eller användning av läkemedel med fotosensibiliserande egenskaper.
  4. Försökspersonen har hudsjukdom vid undersökning vid screening.
  5. Försökspersonen har en historia eller tecken på någon kronisk eller återkommande hudsjukdom eller störning (t.ex. psoriasis, Nethertons syndrom, etc.) som påverkar behandlingsområdet.
  6. Personen har en historia av keloid eller hypertrofisk ärrbildning.
  7. Försökspersonen har en tatuering i behandlingsområdet.
  8. Ämnet har varit solbränd under de senaste 30 dagarna.
  9. Försökspersonen har en historia av förväxling av cancerösa eller pre-cancerösa hudskador i behandlingsområdet.
  10. Försökspersonen har använt förbjudna terapier (elektrolys, trådning, vaxning, hårborttagning), förbjudna orala receptbelagda läkemedel (isotretinoin, steroider) eller förbjudna topiska läkemedel (steroider) på behandlingsområdet inom 30 dagar före inskrivningen.
  11. Patienten är inte villig att avbryta användningen av ovan angivna förbjudande terapier under behandlingens varaktighet.
  12. Personen har en historia av laserhårborttagning i behandlingsområdet.
  13. Försökspersonen har deltagit i någon klinisk prövning som involverar ett prövningsläkemedel eller kosmetisk produkt eller procedur under de senaste 30 dagarna.

  14. Utredaren anser att försökspersonen av någon anledning inte är berättigad att delta i studien.

    -

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Sopran/SHR
Alma Soprano/SHR 810 nm diodlaser
Enhet: Sopran/SHR
För Soprano kommer konstantrörelsetekniken att användas med en fluens som sträcker sig mellan 6 J/cm2 och 10 J/cm2, 10 Hz, 20 ms pulslängd. Den konstanta rörelsetekniken innebär att 100 cm2-områden behandlas med flera pass tills den ackumulerade energidosen på 8 kJ uppnås. Sålunda hålls handstycket i konstant rörelse för att leverera kontinuerlig låg fluens som kommer att bygga upp energi över tiden.
Andra namn:
  • Sopran/SHR laser
Aktiv komparator: LightSheer
LightSheer Duet 810 nm diodlaser
Enhet: LightSheer
LightSheer/Duet kommer att användas med konventionell enkelpassage (stämpling) av handstycket med inställningar för enkelpulsfluens på upp till 14 J/cm2 och låga vakuuminställningar.
Andra namn:
  • Duett LightSheer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i hårväxt
Tidsram: 1 månad, 6 månader, 12 månader
% minskning från baslinjens antal hår vid tidpunkterna 1 månad, 6 månader och 12 månader [efter senaste (5:e laser) behandlingen]
1 månad, 6 månader, 12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Smärtklassningsskala
Tidsram: 12 månader
Smärta under varje behandling mättes subjektivt av patienter på en 0-10 visuell analog skala (0=ingen smärta, 10=olidlig smärta).
12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of California, Irvine

Utredare

  • Huvudutredare: Christopher B Zachary, MBBS, FRCP, University of California, Irvine

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 september 2010

Primärt slutförande (Faktisk)

1 september 2013

Avslutad studie (Faktisk)

1 september 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 september 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 september 2010

Första postat (Uppskatta)

30 september 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

5 februari 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 januari 2016

Senast verifierad

1 oktober 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2010-7704

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hypertrichosis

Kliniska prövningar på Sopran/SHR

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera