Sammenligning av effektivitet, sikkerhet og tolerabilitet av to forskjellige 810 nm diodelasere for hårreduksjon
7. januar 2016 oppdatert av: Christopher Zachary, University of California, Irvine
Side-ved-side-sammenligning av 810 nm diodelaserteknologi med lav fluens-høy repetisjonsfrekvens vs lav fluens-vakuumassistent - en delt - Ekstremitetsstudie om effektivitet, sikkerhet og tolerabilitet
Hensikten med denne forskningsstudien er å sammenligne to forskjellige 810 diode lasersystemer (Sopran XL (SHR Mode) og Light Sheer Duet) for laser hårfjerning.
Målet er å finne ut om hvert lasersystem er effektivt for å redusere mengden hår på underbenene eller aksillen (armhulen).
Et annet mål er å bestemme fagets perspektiv på behandlingen, inkludert tolerabilitet og effektivitet.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Denne side-ved-side delte kroppen, blindede, randomiserte enkeltsenterstudien sammenligner to forskjellige 810 nm diodelaserteknologier med det formål permanent hårreduksjon for å bestemme effektiviteten og emnets toleranse for hårreduksjon. Tjue frivillige vil bli registrert i denne studien. Forsøkspersonene vil motta totalt 5 behandlinger av enten aksillen eller underbenene. 10 pasienter vil få behandlet begge aksillen mens de andre 10 pasientene vil få underbeina behandlet. Plassering til aksillbehandlingsgruppen kontra underbensbehandlingsgruppen er tilfeldig.
Behandlingsområder vil bli randomisert for å motta Soprano SHR-behandling eller Light Sheer/Duet-behandling. En ekstremitet (eksempel: høyre aksill) vil få Soprano SHR-behandling og den kontralaterale ekstremiteten (eksempel: venstre aksill) vil få Duet-behandling. Behandlingene vil skje hver 6. - 8. uke og deretter vil det være oppfølgingsbesøk 1 måned, 6 måneder og 12 måneder etter siste behandling.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
20
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
Irvine, California, Forente stater, 92697
- Department of Dermatology Clinical Research
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Forsøkspersonene må være minst 18 år gamle.
- Forsøkspersonene må være i rimelig god helse som definert av etterforskeren.
- Forsøkspersonen samtykker i å unngå soling under deltakelsen i denne rettssaken.
- Personen har Fitzpatrick hudtyper I-V og mørkebrunt hår.
- Forsøkspersonene må samtykke i å unngå å barbere bena mindre enn 72 timer før et studiebesøk.
- Forsøkspersonene har indikert vilje til å delta i studien ved å signere et informert samtykkedokument.
Ekskluderingskriterier:
- Forsøkspersonen er gravid, ammer eller planlegger å bli gravid i løpet av studieperioden.
- Forsøkspersonen er ikke villig til å bruke prevensjon i løpet av studieperioden hvis han er i fertil alder.
- Personen har en kjent historie med fotosensitivitet eller bruk av medisiner med fotosensibiliserende egenskaper.
- Forsøkspersonen har hudsykdom på undersøkelse ved screening.
- Forsøkspersonen har historie eller bevis på en kronisk eller tilbakevendende hudsykdom eller lidelse (f.eks. psoriasis, Netherton syndrom, etc.) som påvirker behandlingsområdet.
- Personen har en historie med keloid eller hypertrofisk arrdannelse.
- Forsøkspersonen har en tatovering i behandlingsområdet.
- Personen har vært brun i løpet av de siste 30 dagene.
- Personen har en historie med forvirrende kreft- eller pre-kreft hudlesjoner i behandlingsområdet.
- Forsøkspersonen har brukt forbudte terapier (elektrolyse, tråding, voksing, hårfjerningsmidler), forbudte orale reseptbelagte medisiner (isotretinoin, steroider) eller forbudte topiske medisiner (steroider) på behandlingsområdet innen 30 dager før påmelding.
- Pasienten er ikke villig til å slutte å bruke de ovennevnte uoverkommelige terapiene under behandlingens varighet.
- Personen har en historie med laserhårfjerning i behandlingsområdet.
- Forsøkspersonen har deltatt i enhver klinisk utprøving som involverer et undersøkelsesmiddel eller kosmetisk produkt eller prosedyre i løpet av de siste 30 dagene.
Utforskeren mener at forsøkspersonen av en eller annen grunn ikke er kvalifisert til å delta i studien.
-
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Sopran/SHR
Alma Sopran/SHR 810 nm Diode Laser
|
For Soprano vil konstantbevegelsesteknikken bli brukt med en fluens som varierer mellom 6 J/cm2 og 10 J/cm2, 10 Hz, 20 ms pulsvarighet.
Teknikken med konstant bevegelse innebærer å behandle 100 cm2 områder med flere passeringer til den kumulative energidosen på 8 kJ nås.
Dermed holdes håndstykket i konstant bevegelse for å levere kontinuerlig lav fluens som vil bygge opp energi over tid.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: LightSheer
LightSheer Duet 810 nm diodelaser
|
LightSheer/Duet vil bli brukt med konvensjonell enkeltpass (stempling) av håndstykket ved bruk av innstillinger for enkeltpulsfluens på opptil 14 J/cm2 og lave vakuuminnstillinger.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i hårvekst
Tidsramme: 1 måned, 6 måneder, 12 måneder
|
% reduksjon fra baseline-hårtelling ved tidspunkt 1 måned, 6 måneder og 12 måneder [etter siste (5. laser) behandling]
|
1 måned, 6 måneder, 12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smertevurderingsskala
Tidsramme: 12 måneder
|
Smerte under hver behandling ble målt subjektivt av pasienter på en 0-10 visuell analog skala (0=ingen smerte, 10=uutholdelig smerte).
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Christopher B Zachary, MBBS, FRCP, University of California, Irvine
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. september 2010
Primær fullføring (Faktiske)
1. september 2013
Studiet fullført (Faktiske)
1. september 2013
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
22. september 2010
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
28. september 2010
Først lagt ut (Anslag)
30. september 2010
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
5. februar 2016
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
7. januar 2016
Sist bekreftet
1. oktober 2015
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2010-7704
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .