Сравнение эффективности, безопасности и переносимости двух разных диодных лазеров с длиной волны 810 нм для удаления волос
7 января 2016 г. обновлено: Christopher Zachary, University of California, Irvine
Параллельное сравнение технологии диодного лазера с длиной волны 810 нм с низкой плотностью потока и высокой частотой повторения с низкой плотностью потока и вакуумным вспомогательным средством — разделение — исследование эффективности, безопасности и переносимости на конечностях
Целью данного исследования является сравнение двух различных 810 диодных лазерных систем (Soprano XL (режим SHR) и Light Sheer Duet) для лазерной эпиляции.
Цель состоит в том, чтобы определить, эффективна ли каждая лазерная система для уменьшения количества волос на голенях или в подмышечной впадине (подмышечной впадине).
Другая цель - определить точку зрения субъекта на лечение, включая переносимость и эффективность.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это параллельное, слепое, рандомизированное одноцентровое исследование с разделением тела сравнивает две различные технологии диодного лазера с длиной волны 810 нм для постоянного удаления волос, чтобы определить эффективность и переносимость субъекта для удаления волос. В этом исследовании примут участие двадцать добровольцев. Субъекты получат в общей сложности 5 процедур подмышечной впадины или голени. У 10 пациентов будут лечить обе подмышечные впадины, а у остальных 10 пациентов будут лечить голени. Размещение в группе лечения подмышечной впадины по сравнению с группой лечения голени является случайным.
Области лечения будут рандомизированы для обработки Soprano SHR или обработки Light Sheer/Duet. Одна конечность (пример: правая подмышечная впадина) будет подвергаться терапии Soprano SHR, а контралатеральная конечность (пример: левая подмышечная впадина) — процедуре Duet. Лечение будет проводиться каждые 6-8 недель, а затем будут последующие визиты через 1 месяц, 6 месяцев и 12 месяцев после последнего лечения.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
20
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
Irvine, California, Соединенные Штаты, 92697
- Department of Dermatology Clinical Research
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Субъектам должно быть не менее 18 лет.
- Субъекты должны иметь достаточно хорошее здоровье, как это определено Исследователем.
- Субъект соглашается избегать загара во время участия в этом испытании.
- У субъекта тип кожи по Фитцпатрику IV и темно-каштановые волосы.
- Субъекты должны согласиться не брить ноги менее чем за 72 часа до исследовательского визита.
- Субъекты выразили готовность участвовать в исследовании, подписав документ об информированном согласии.
Критерий исключения:
- Субъект беременна, кормит грудью или планирует забеременеть в течение периода исследования.
- Субъект не желает использовать противозачаточные средства в период исследования, если он находится в детородном возрасте.
- Субъект в анамнезе известен фотосенсибилизацией или приемом лекарств с фотосенсибилизирующими свойствами.
- Субъект имеет кожное заболевание при осмотре во время скрининга.
- Субъект имеет в анамнезе или признаки любого хронического или рецидивирующего кожного заболевания или расстройства (например, псориаза, синдрома Нетертона и т. д.), поражающего область лечения.
- У субъекта в анамнезе образовались келоидные или гипертрофические рубцы.
- У субъекта есть татуировка в области обработки.
- Субъект загорал в течение последних 30 дней.
- Субъект имеет в анамнезе смешанные раковые или предраковые поражения кожи в области лечения.
- Субъект использовал запрещенные методы лечения (электроэпиляция, эпиляция, депиляция), запрещенные лекарства, отпускаемые по рецепту (изотретиноин, стероиды), или запрещенные лекарства для местного применения (стероиды) в области лечения в течение 30 дней до регистрации.
- Субъект не желает прекращать использование вышеперечисленных запрещенных методов лечения на время лечения.
- Субъект имеет историю лазерной эпиляции в области лечения.
- Субъект участвовал в любом клиническом испытании с участием исследуемого лекарственного средства, косметического продукта или процедуры в течение последних 30 дней.
Исследователь считает, что по какой-либо причине субъект не имеет права участвовать в исследовании.
-
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Сопрано/SHR
Диодный лазер Alma Soprano/SHR 810 нм
|
Для сопрано будет использоваться метод постоянного движения с плотностью энергии в диапазоне от 6 Дж/см2 до 10 Дж/см2, 10 Гц, длительность импульса 20 мс.
Техника постоянного движения включает обработку участков площадью 100 см2 за несколько проходов до достижения кумулятивной дозы энергии 8 кДж.
Таким образом, манипулятор находится в постоянном движении, чтобы обеспечить постоянную низкую плотность потока энергии, которая со временем будет накапливать энергию.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: LightSheer
Диодный лазер LightSheer Duet 810 нм
|
LightSheer/Duet будет использоваться с обычным однократным проходом (штамповкой) наконечника с настройками плотности потока одиночных импульсов до 14 Дж/см2 и настройками низкого вакуума.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение роста волос
Временное ограничение: 1 месяц, 6 месяцев, 12 месяцев
|
% уменьшение количества волос по сравнению с исходным в моменты времени 1 месяц, 6 месяцев и 12 месяцев [после последней (5-й лазерной) процедуры]
|
1 месяц, 6 месяцев, 12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Шкала оценки боли
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Боль во время каждого лечения оценивалась пациентами субъективно по визуальной аналоговой шкале от 0 до 10 (0 = отсутствие боли, 10 = невыносимая боль).
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Christopher B Zachary, MBBS, FRCP, University of California, Irvine
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 сентября 2010 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 сентября 2013 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 сентября 2013 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
22 сентября 2010 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
28 сентября 2010 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
30 сентября 2010 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
5 февраля 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
7 января 2016 г.
Последняя проверка
1 октября 2015 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2010-7704
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .