Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Két különböző 810 nm-es szőrtelenítő dióda lézer hatékonyságának, biztonságosságának és tolerálhatóságának összehasonlítása

2016. január 7. frissítette: Christopher Zachary, University of California, Irvine

A 810 nm-es dióda lézertechnológia egymás melletti összehasonlítása alacsony áramlási-nagy ismétlési aránnyal és alacsony áramlási sebességű vákuum-asszisztenssel – A megosztott végtagok hatékonyságának, biztonságának és tolerálhatóságának vizsgálata

A kutatás célja két különböző 810-es diódás lézerrendszer (Soprano XL (SHR Mode) és Light Sheer Duet) összehasonlítása a lézeres szőrtelenítéshez. A cél annak meghatározása, hogy az egyes lézerrendszerek hatékonyan csökkentik-e a szőrzet mennyiségét az alsó lábszáron vagy a hónaljban (kargödör). Egy másik cél az alany perspektívájának meghatározása a kezelésről, beleértve a tolerálhatóságot és a hatékonyságot.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez az egymás mellett osztott testű, vak, randomizált, egyközpontú vizsgálat két különböző 810 nm-es dióda lézertechnológiát hasonlít össze a tartós szőrtelenítés céljából, hogy meghatározza a szőrtelenítés hatékonyságát és toleranciáját. Ebbe a vizsgálatba húsz önkéntest vonnak be. Az alanyok összesen 5 kezelést kapnak a hónaljból vagy az alsó lábszárból. 10 betegnél mindkét hónalj, míg a másik 10 alany alsó lábát kezelik. A hónaljkezelési csoportba való behelyezés az alsó lábszár kezelési csoporthoz képest véletlenszerű.

A kezelési területeket véletlenszerűen kiválasztják a Soprano SHR vagy Light Sheer/Duet kezelésre. Az egyik végtag (például: jobb hónalj) Soprano SHR-kezelésben, az ellenoldali végtag (például: bal hónalj) pedig Duet kezelésben részesül. A kezelésekre 6-8 hetente kerül sor, majd az utolsó kezelést követő 1, 6 és 12 hónap elteltével ellenőrző látogatásokra kerül sor.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

20

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Irvine, California, Egyesült Államok, 92697
        • Department of Dermatology Clinical Research

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Az alanyoknak legalább 18 évesnek kell lenniük.
  2. Az alanyoknak a vizsgáló által meghatározott ésszerűen jó egészségi állapotban kell lenniük.
  3. Az alany beleegyezik abba, hogy elkerüli a barnulást a kísérletben való részvétele során.
  4. Az alany I-V típusú Fitzpatrick bőrű és sötétbarna haja van.
  5. Az alanyoknak bele kell egyezniük abba, hogy a tanulmányi látogatás előtt kevesebb mint 72 órával kerüljék a lábak borotválkozását.
  6. Az alanyok tájékoztatáson alapuló beleegyező dokumentum aláírásával jelezték hajlandóságukat a vizsgálatban való részvételre.

Kizárási kritériumok:

  1. Az alany terhes, szoptat, vagy terhességet tervez a vizsgálati időszakban.
  2. Az alany nem hajlandó fogamzásgátlót alkalmazni a vizsgálati időszak alatt, ha szülőképes.
  3. Az alany ismert fényérzékenységgel vagy fotoszenzitizáló tulajdonságokkal rendelkező gyógyszerekkel kapcsolatos kórtörténetében.
  4. Az alany bőrbetegségben szenved a szűrővizsgálaton.
  5. Az alanynak a kórelőzménye vagy bizonyítéka van bármilyen krónikus vagy visszatérő bőrbetegségre vagy rendellenességre (pl. pikkelysömör, Netherton-szindróma stb.), amely a kezelési területet érinti.
  6. Az alany anamnézisében keloid vagy hipertrófiás hegképződés szerepel.
  7. Az alanynak tetoválása van a kezelési területen.
  8. Az alany az elmúlt 30 napban barnított.
  9. Az alany anamnézisében zavaros rákos vagy rák előtti bőrelváltozások fordultak elő a kezelési területen.
  10. Az alany tiltott terápiákat (elektrolízis, cérnázás, gyantázás, szőrtelenítés), tiltott orális vényköteles gyógyszereket (izotretinoin, szteroidok) vagy tiltott helyi gyógyszereket (szteroidokat) alkalmazott a kezelési területen a beiratkozást megelőző 30 napon belül.
  11. Az alany nem hajlandó abbahagyni a fent felsorolt ​​tiltó terápiák alkalmazását a kezelés idejére.
  12. Az alanynak korábban lézeres szőrtelenítése volt a kezelési területen.
  13. Az alany az elmúlt 30 napban részt vett bármely olyan klinikai vizsgálatban, amely vizsgálati gyógyszert vagy kozmetikai terméket vagy eljárást tartalmazott.

  14. A vizsgáló úgy érzi, hogy az alany bármilyen okból nem jogosult a vizsgálatban való részvételre.

    -

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Soprano/SHR
Alma Soprano/SHR 810 nm dióda lézer
Eszköz: Soprano/SHR
A Soprano esetében az állandó mozgás technikát alkalmazzák 6 J/cm2 és 10 J/cm2 közötti fluenciával, 10 Hz, 20 ms impulzusidővel. Az állandó mozgástechnika abból áll, hogy 100 cm2-es területeket kezelnek többszörös menettel, amíg el nem érik a 8 kJ kumulatív energiadózist. Így a kézi darab állandó mozgásban van, hogy folyamatosan alacsony áramlást biztosítson, amely idővel energiát épít fel.
Más nevek:
  • Soprano/SHR lézer
Aktív összehasonlító: LightSheer
LightSheer Duet 810 nm-es dióda lézer
Eszköz: LightSheer
A LightSheer/Duet a kézidarab hagyományos egyszeri áthaladásával (bélyegzésével) használható, akár 14 J/cm2-es egyszeri impulzusfluens és alacsony vákuumbeállítások használatával.
Más nevek:
  • Duett LightSheer

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a hajnövekedésben
Időkeret: 1 hónap, 6 hónap, 12 hónap
%-os csökkenés az alapvonalhoz képest 1 hónapos, 6 hónapos és 12 hónapos időpontokban [az utolsó (5. lézeres) kezelést követően]
1 hónap, 6 hónap, 12 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Fájdalom értékelési skála
Időkeret: 12 hónap
A fájdalmat minden kezelés alatt szubjektíven mérték a betegek egy 0-10-es vizuális analóg skálán (0 = nincs fájdalom, 10 = elviselhetetlen fájdalom).
12 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of California, Irvine

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Christopher B Zachary, MBBS, FRCP, University of California, Irvine

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2010. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2013. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2013. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2010. szeptember 22.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. szeptember 28.

Első közzététel (Becslés)

2010. szeptember 30.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2016. február 5.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. január 7.

Utolsó ellenőrzés

2015. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2010-7704

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Hypertrichosis

Klinikai vizsgálatok a Soprano/SHR

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Finland

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel