肝硬変における食道静脈瘤の一次予防のためのカルベジロール
2025年8月12日 更新者：Institute of Liver and Biliary Sciences, India
肝硬変における食道静脈瘤の一次予防のためのカルベジロールの前向き二重盲検ランダム化プラセボ対照試験
食道静脈瘤のない18〜75歳の肝硬変患者が登録されます。
ベースライン評価の後、参加者はプラセボまたはカルベジロール 12.5 mg BD のいずれかを受け取るように無作為化されます。
無作為化後、彼らは1年間フォローアップされます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
132
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Dr Ankur Jindal, DM
- 電話番号：011-46300000
- メール：ankur.jindal3@gmail.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Dr Ankit Bhardwaj, PhD (Epidemiology)
- 電話番号：01146300000
- メール：bhardwaj.ankit3@gmail.com
研究場所
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Delhi
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New Delhi、Delhi、インド
- 募集
- Institute of Liver & Biliary Sciences (ILBS)
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コンタクト：
- Ankur Jindal, DM
- 電話番号：9582670984
- メール：ankur.jindal3@gmail.com
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主任研究者：
- Ankur Jindal, MBBS, MD, DM
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 食道静脈瘤または胃静脈瘤のない 18 歳から 75 歳までの肝硬変患者。
除外基準:
- -ベータ遮断薬に対する禁忌
- 過去のEVLまたは硬化療法
- -門脈圧亢進症の手術歴
- -重大な心臓または肺の共存症
- 悪性腫瘍
- 研究への参加の拒否
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：カルベジロール
錠剤 6.25mg BD
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カルベジロールは、1 日 2 回 3.125 mg の開始用量で経口投与されます。
1 週間後、収縮期血圧が 90 mm Hg を下回らない場合、これは増加します。
患者は、最大 6.25 BD のカルベジロールの最大耐用量を受け取ります。
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プラセボコンパレーター：プラセボ
プラセボ錠 2BD
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プラセボ錠剤は、カルベジロール錠剤と同じです。
最初に、患者は 1 BD の用量でプラセボを受け取ります。
その後、彼の耐性に応じて、最大 2 BD まで増加します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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各グループで1年で食道静脈瘤を発症した患者の割合。
時間枠：1年
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1年
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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1年間の死亡患者数
時間枠：1年
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1年
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副作用のために治療の中止を必要とする患者の数。
時間枠：1年
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1年
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両群における肝静脈圧勾配の減少
時間枠：1年
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1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2010年9月1日
一次修了 (推定)
2026年12月31日
研究の完了 (推定)
2026年12月31日
試験登録日
最初に提出
2010年9月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年9月29日
最初の投稿 (推定)
2010年9月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年8月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年8月12日
最終確認日
2025年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- ILBS PHT-003
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