Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Carvedilol voor preprimaire profylaxe van slokdarmvarices bij cirrose

12 augustus 2025 bijgewerkt door: Institute of Liver and Biliary Sciences, India

Een prospectieve, dubbelblinde, gerandomiseerde, placebogecontroleerde studie met Carvedilol voor preprimaire profylaxe van slokdarmvarices bij cirrose

Patiënten met cirrose in de leeftijd van 18 tot 75 jaar die geen slokdarmvarices hebben, zullen worden ingeschreven. Na baseline-evaluatie worden de deelnemers gerandomiseerd om Placebo of Carvedilol 12,5 mg BD te krijgen. Na randomisatie worden ze gedurende een jaar opgevolgd.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

132

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Indië
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, Indië
        • Werving
        • Institute of Liver & Biliary Sciences (ILBS)
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Ankur Jindal, MBBS, MD, DM

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met cirrose in de leeftijd van 18 tot 75 jaar die geen slokdarm- of maagvarices hebben.

Uitsluitingscriteria:

  • Elke contra-indicatie voor bètablokkers
  • Elke eerdere EVL of sclerotherapie
  • Elke voorgeschiedenis van chirurgie voor portale hypertensie
  • Significante cardio- of pulmonale comorbiditeit
  • Elke maligniteit
  • Weigering om deel te nemen aan het onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Carvedilol
Tablet 6,25 mg tweemaal daags
Geneesmiddel: gesnedenilol
Carvedilol wordt oraal toegediend in een startdosis van 3,125 mg tweemaal daags. Na 1 week wordt dit verhoogd als de systolische bloeddruk niet lager is dan 90 mm Hg. De patiënt krijgt de maximaal getolereerde dosis carvedilol met een maximum van 6,25 BD.
Placebo-vergelijker: placebo
Placebo-tabletten 2 BD
Geneesmiddel: Placebo
De placebotabletten zullen identiek zijn aan de carvediloltabletten. Eerst krijgen de patiënten een placebo in de dosis van 1 BD. Vervolgens wordt het, afhankelijk van zijn tolerantie, verhoogd tot maximaal 2 BD.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
de proporties van patiënten die slokdarmvarices ontwikkelen na 1 jaar in elke groep.
Tijdsspanne: 1 jaar
1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Aantal overleden patiënten in een periode van een jaar
Tijdsspanne: 1 jaar
1 jaar
Aantal patiënten bij wie de behandeling moest worden gestaakt vanwege bijwerkingen.
Tijdsspanne: 1 jaar
1 jaar
Verlaging van de hepatische veneuze drukgradiënt in beide groepen
Tijdsspanne: 1 jaar
1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Institute of Liver and Biliary Sciences, India

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 september 2010

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2026

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 september 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 september 2010

Eerst geplaatst (Geschat)

30 september 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

13 augustus 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 augustus 2025

Laatst geverifieerd

1 augustus 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ILBS PHT-003

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren