Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Carvedilol for pre-primær profylakse av esophageal varices i skrumplever

3. november 2019 oppdatert av: Institute of Liver and Biliary Sciences, India

En prospektiv, dobbeltblind, randomisert placebokontrollert studie av karvedilol for pre-primær profylakse av esophageal varices i skrumplever

Pasienter med skrumplever i alderen 18 til 75 år som ikke har øsofagusvaricer vil bli registrert. Etter baseline-evaluering vil deltakerne bli randomisert til å motta enten Placebo eller Carvedilol 12,5 mg BD. Etter randomisering vil de bli fulgt opp i ett år.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

132

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • India
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, India
        • Rekruttering
        • Institute of Liver & Biliary Sciences (ILBS)
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Ankur Jindal, MBBS, MD, DM

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med cirrhose i alderen 18 til 75 år som ikke har esophageal eller gastriske varicer.

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver kontraindikasjon mot betablokkere
  • Eventuell tidligere EVL eller skleroterapi
  • Enhver tidligere historie med kirurgi for portalhypertensjon
  • Betydelig kardio- eller pulmonal komorbiditet
  • Enhver malignitet
  • Avslag på å delta i studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Carvedilol
Tablett 6,25 mg BD
Legemiddel: karvedilol
Carvedilol vil bli administrert oralt med en startdose på 3,125 mg to ganger daglig. Etter 1 uke vil dette øke dersom det systoliske blodtrykket ikke faller under 90 mm Hg. Pasienten vil få maksimal tolerert dose av karvedilol med maksimalt 6,25 BD.
Placebo komparator: placebo
Placebotabletter 2 BD
Legemiddel: Placebo
Placebotablettene vil være identiske med carvedilol-tablettene. Først vil pasientene få placebo i dosen 1 BD. Avhengig av hans toleranse vil den deretter økes til maksimalt 2 BD.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
andelen pasienter som utvikler esophageal varices ved 1 år i hver gruppe.
Tidsramme: 1 år
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antall pasienter som dør i løpet av ett år
Tidsramme: 1 år
1 år
Antall pasienter som trenger seponering av behandlingen på grunn av bivirkninger.
Tidsramme: 1 år
1 år
Reduksjon i hepatisk venetrykkgradient i begge grupper
Tidsramme: 1 år
1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Institute of Liver and Biliary Sciences, India

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2010

Primær fullføring (Forventet)

1. desember 2020

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. september 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. september 2010

Først lagt ut (Anslag)

30. september 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. november 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. november 2019

Sist bekreftet

1. november 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ILBS PHT-003

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Skrumplever

Kliniske studier på karvedilol

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Russia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere