Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Карведилол для допервичной профилактики варикозного расширения вен пищевода при циррозе

12 августа 2025 г. обновлено: Institute of Liver and Biliary Sciences, India

Проспективное двойное слепое рандомизированное плацебо-контролируемое исследование карведилола для допервичной профилактики варикозного расширения вен пищевода при циррозе

В исследование будут включены пациенты с циррозом печени в возрасте от 18 до 75 лет, у которых нет варикозно расширенных вен пищевода. После исходной оценки участники будут рандомизированы для получения либо плацебо, либо карведилола 12,5 мг 2 раза в день. После рандомизации за ними будут наблюдать в течение одного года.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

132

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Dr Ankur Jindal, DM
  • Номер телефона: 011-46300000
  • Электронная почта: ankur.jindal3@gmail.com

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Dr Ankit Bhardwaj, PhD (Epidemiology)
  • Номер телефона: 01146300000
  • Электронная почта: bhardwaj.ankit3@gmail.com

Места учебы

  • Индия
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, Индия
        • Рекрутинг
        • Institute of Liver & Biliary Sciences (ILBS)
        • Контакт:
          • Ankur Jindal, DM
          • Номер телефона: 9582670984
          • Электронная почта: ankur.jindal3@gmail.com
        • Главный следователь:
          • Ankur Jindal, MBBS, MD, DM

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты с циррозом печени в возрасте от 18 до 75 лет, у которых нет варикозно расширенных вен пищевода или желудка.

Критерий исключения:

  • Любые противопоказания к бета-блокаторам
  • Любая предыдущая ЭВЛ или склеротерапия
  • Любая предыдущая операция по поводу портальной гипертензии
  • Серьезные сердечно-сосудистые или легочные сопутствующие заболевания
  • Любое злокачественное новообразование
  • Отказ от участия в исследовании

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Карведилол
Таблетка 6,25 мг 2 раза в день
Лекарство: карведилол
Карведилол будет вводиться перорально в начальной дозе 3,125 мг два раза в день. Через 1 неделю оно увеличится, если систолическое артериальное давление не упадет ниже 90 мм рт. Пациент получит максимально переносимую дозу карведилола, максимум 6,25 сут.
Плацебо Компаратор: плацебо
Таблетки плацебо 2 BD
Лекарство: Плацебо
Таблетки плацебо будут идентичны таблеткам карведилола. Сначала пациенты будут получать плацебо в дозе 1 БД. Затем, в зависимости от его переносимости, она будет увеличена максимум до 2 BD.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
доли пациентов, у которых развился варикоз пищевода через 1 год в каждой группе.
Временное ограничение: 1 год
1 год

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Количество больных, умерших за год
Временное ограничение: 1 год
1 год
Количество пациентов, нуждающихся в прекращении терапии из-за побочных эффектов.
Временное ограничение: 1 год
1 год
Снижение градиента печеночного венозного давления в обеих группах
Временное ограничение: 1 год
1 год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Institute of Liver and Biliary Sciences, India

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 сентября 2010 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 декабря 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 декабря 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 сентября 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

29 сентября 2010 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

30 сентября 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

13 августа 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 августа 2025 г.

Последняя проверка

1 августа 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ILBS PHT-003

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться