Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Karwedilol w profilaktyce przedpierwotnej żylaków przełyku w marskości wątroby

12 sierpnia 2025 zaktualizowane przez: Institute of Liver and Biliary Sciences, India

Prospektywne, podwójnie ślepe, randomizowane, kontrolowane placebo badanie karwedilolu w profilaktyce przedpierwotnej żylaków przełyku w marskości wątroby

Pacjenci z marskością wątroby w wieku od 18 do 75 lat, którzy nie mają żylaków przełyku, zostaną włączeni do badania. Po ocenie wyjściowej, uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej placebo lub karwedilol 12,5 mg 2 razy dziennie. Po randomizacji będą obserwowani przez rok.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

132

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Indie
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, Indie
        • Rekrutacyjny
        • Institute of Liver & Biliary Sciences (ILBS)
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Ankur Jindal, MBBS, MD, DM

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z marskością wątroby w wieku od 18 do 75 lat, którzy nie mają żylaków przełyku ani żołądka.

Kryteria wyłączenia:

  • Wszelkie przeciwwskazania do beta-blokerów
  • Wszelkie wcześniejsze EVL lub skleroterapia
  • Jakakolwiek przebyta historia operacji z powodu nadciśnienia wrotnego
  • Istotne współistniejące choroby sercowo-naczyniowe lub płucne
  • Wszelkie nowotwory złośliwe
  • Odmowa udziału w badaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Karwedylol
Tabletka 6,25 mg dziennie
Lek: karwedylol
Karwedylol będzie podawany doustnie w dawce początkowej 3,125 mg dwa razy na dobę. Po 1 tygodniu wartość ta wzrośnie, jeśli skurczowe ciśnienie krwi nie spadnie poniżej 90 mm Hg. Pacjent otrzyma maksymalną tolerowaną dawkę karwedylolu, maksymalnie 6,25 BD.
Komparator placebo: placebo
Tabletki placebo 2 BD
Lek: Placebo
Tabletki placebo będą identyczne z tabletkami karwedylolu. W pierwszej kolejności pacjenci otrzymają placebo w dawce 1 BD. Następnie w zależności od jego tolerancji zostanie zwiększona do maksymalnie 2 BD.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
odsetek pacjentów, u których rozwinęły się żylaki przełyku po 1 roku w każdej grupie.
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba pacjentów umierających w okresie jednego roku
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok
Liczba pacjentów wymagających przerwania terapii z powodu działań niepożądanych.
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok
Zmniejszenie gradientu ciśnienia żylnego w wątrobie w obu grupach
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Institute of Liver and Biliary Sciences, India

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2010

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 września 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 września 2010

Pierwszy wysłany (Szacowany)

30 września 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 sierpnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 sierpnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ILBS PHT-003

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj