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Carvedilol zur vorprimären Prophylaxe von Ösophagusvarizen bei Zirrhose

3. November 2019 aktualisiert von: Institute of Liver and Biliary Sciences, India

Eine prospektive, doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte Studie mit Carvedilol zur vorprimären Prophylaxe von Ösophagusvarizen bei Leberzirrhose

Patienten mit Zirrhose im Alter von 18 bis 75 Jahren, die keine Ösophagusvarizen haben, werden aufgenommen. Nach der Ausgangsbewertung werden die Teilnehmer randomisiert, um entweder Placebo oder Carvedilol 12,5 mg BD zu erhalten. Nach der Randomisierung werden sie ein Jahr lang nachbeobachtet.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

132

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Indien
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, Indien
        • Rekrutierung
        • Institute of Liver & Biliary Sciences (ILBS)
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Ankur Jindal, MBBS, MD, DM

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit Zirrhose im Alter von 18 bis 75 Jahren, die keine Ösophagus- oder Magenvarizen haben.

Ausschlusskriterien:

  • Jede Kontraindikation für Betablocker
  • Jede frühere EVL oder Sklerotherapie
  • Jegliche frühere Operation wegen portaler Hypertension
  • Signifikante kardiovaskuläre oder pulmonale Komorbidität
  • Jede Malignität
  • Ablehnung der Teilnahme an der Studie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Carvedilol
Tablette 6,25 mg BD
Arzneimittel: Carvedilol
Carvedilol wird oral mit einer Anfangsdosis von 3,125 mg zweimal täglich verabreicht. Nach 1 Woche erhöht sich dieser, wenn der systolische Blutdruck nicht unter 90 mm Hg fällt. Der Patient erhält die maximal verträgliche Carvedilol-Dosis von maximal 6,25 BD.
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo-Tabletten 2 BD
Arzneimittel: Placebo
Die Placebo-Tabletten sind mit den Carvedilol-Tabletten identisch. Zunächst erhalten die Patienten Placebo in der Dosis von 1 BD. Dann wird er je nach Toleranz auf maximal 2 BD erhöht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
die Anteile der Patienten, die in jeder Gruppe nach 1 Jahr Ösophagusvarizen entwickeln.
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der Patienten, die in einem Zeitraum von einem Jahr sterben
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr
Anzahl der Patienten, bei denen die Therapie aufgrund von Nebenwirkungen abgebrochen werden musste.
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr
Reduktion des Lebervenendruckgradienten in beiden Gruppen
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Institute of Liver and Biliary Sciences, India

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. September 2010

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. September 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. September 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

30. September 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. November 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. November 2019

Zuletzt verifiziert

1. November 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ILBS PHT-003

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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