Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Carvedilol til præ-primær profylakse af esophageal varices i skrumpelever

12. august 2025 opdateret af: Institute of Liver and Biliary Sciences, India

Et prospektivt, dobbeltblindt, randomiseret placebokontrolleret forsøg med carvedilol til præprimær profylakse af esophageal varices i skrumpelever

Patienter med skrumpelever i alderen 18 til 75 år, som ikke har esophageal-varicer, vil blive indskrevet. Efter baseline-evaluering vil deltagerne blive randomiseret til at modtage enten placebo eller carvedilol 12,5 mg BD. Efter randomisering vil de blive fulgt op i et år.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

132

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Indien
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, Indien
        • Rekruttering
        • Institute of Liver & Biliary Sciences (ILBS)
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Ankur Jindal, MBBS, MD, DM

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med skrumpelever i alderen 18 til 75 år, som ikke har esophageal eller gastriske varicer.

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver kontraindikation for betablokkere
  • Enhver tidligere EVL eller skleroterapi
  • Enhver tidligere historie med operation for portal hypertension
  • Betydelig hjerte- eller lungekomorbiditet
  • Enhver malignitet
  • Afvisning af at deltage i undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Carvedilol
Tablet 6,25 mg BD
Medicin: carvedilol
Carvedilol vil blive indgivet oralt med en startdosis på 3,125 mg to gange dagligt. Efter 1 uge vil dette stige, hvis det systoliske blodtryk ikke falder til under 90 mm Hg. Patienten vil modtage den maksimalt tolererede dosis carvedilol med et maksimum på 6,25 BD.
Placebo komparator: placebo
Placebo tabletter 2 BD
Medicin: Placebo
Placebotabletterne vil være identiske med carvedilol-tabletterne. Først vil patienterne modtage placebo i en dosis på 1 BD. Så afhængigt af hans tolerance vil den blive øget til maksimalt 2 BD.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
andelen af ​​patienter, der udvikler esophagusvaricer efter 1 år i hver gruppe.
Tidsramme: 1 år
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antal patienter, der dør i løbet af et år
Tidsramme: 1 år
1 år
Antal patienter, der har behov for seponering af behandlingen på grund af bivirkninger.
Tidsramme: 1 år
1 år
Reduktion i hepatisk venetrykgradient i begge grupper
Tidsramme: 1 år
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Institute of Liver and Biliary Sciences, India

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2010

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. september 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. september 2010

Først opslået (Anslået)

30. september 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. august 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. august 2025

Sidst verificeret

1. august 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ILBS PHT-003

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Cirrhose

Kliniske forsøg med carvedilol

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Belarus

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner