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Carvedilol para profilaxia pré-primária de varizes esofágicas na cirrose

12 de agosto de 2025 atualizado por: Institute of Liver and Biliary Sciences, India

Um estudo prospectivo, duplo-cego, randomizado e controlado por placebo de carvedilol para profilaxia pré-primária de varizes esofágicas na cirrose

Serão inscritos pacientes com cirrose com idade entre 18 e 75 anos e sem varizes esofágicas. Após a avaliação inicial, os participantes serão randomizados para receber Placebo ou Carvedilol 12,5 mg BD. Após a randomização, eles serão acompanhados por um ano.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

132

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Índia
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, Índia
        • Recrutamento
        • Institute of Liver & Biliary Sciences (ILBS)
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Ankur Jindal, MBBS, MD, DM

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com cirrose de 18 a 75 anos sem varizes esofágicas ou gástricas.

Critério de exclusão:

  • Qualquer contra-indicação para beta-bloqueadores
  • Qualquer EVL passado ou escleroterapia
  • Qualquer história passada de cirurgia para hipertensão portal
  • Cardio ou comorbidade pulmonar significativa
  • Qualquer malignidade
  • Recusa em participar do estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Carvedilol
Comprimido 6,25 mg BD
Medicamento: carvedilol
O carvedilol será administrado por via oral em uma dose inicial de 3,125 mg duas vezes ao dia. Após 1 semana, isso aumentará se a pressão arterial sistólica não cair abaixo de 90 mm Hg. O paciente receberá a dose máxima tolerada de carvedilol com um máximo de 6,25 BD.
Comparador de Placebo: placebo
Placebo comprimidos 2 BD
Medicamento: Placebo
Os comprimidos de placebo serão idênticos aos comprimidos de carvedilol. Primeiramente os pacientes receberão placebo na dose de 1 BD. Então, dependendo de sua tolerância, aumentará para um máximo de 2 BD.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
as proporções de pacientes que desenvolvem varizes esofágicas em 1 ano em cada grupo.
Prazo: 1 ano
1 ano

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Número de óbitos de pacientes no período de um ano
Prazo: 1 ano
1 ano
Número de pacientes que necessitaram de descontinuação da terapia devido a efeitos adversos.
Prazo: 1 ano
1 ano
Redução do Gradiente de Pressão Venosa Hepática em ambos os grupos
Prazo: 1 ano
1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Institute of Liver and Biliary Sciences, India

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de setembro de 2010

Conclusão Primária (Estimado)

31 de dezembro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de setembro de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

29 de setembro de 2010

Primeira postagem (Estimado)

30 de setembro de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

13 de agosto de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de agosto de 2025

Última verificação

1 de agosto de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • ILBS PHT-003

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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