Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Carvédilol pour la prophylaxie préprimaire des varices œsophagiennes dans la cirrhose

12 août 2025 mis à jour par: Institute of Liver and Biliary Sciences, India

Un essai prospectif, en double aveugle, randomisé et contrôlé par placebo sur le carvédilol pour la prophylaxie préprimaire des varices œsophagiennes dans la cirrhose

Les patients atteints de cirrhose âgés de 18 à 75 ans qui n'ont pas de varices œsophagiennes seront inclus. Après l'évaluation de base, les participants seront randomisés pour recevoir soit un placebo, soit du carvédilol 12,5 mg BD. Après randomisation, ils seront suivis pendant un an.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

132

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Inde
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, Inde
        • Recrutement
        • Institute of Liver & Biliary Sciences (ILBS)
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Ankur Jindal, MBBS, MD, DM

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Patients atteints de cirrhose âgés de 18 à 75 ans qui n'ont pas de varices oesophagiennes ou gastriques.

Critère d'exclusion:

  • Toute contre-indication aux bêta-bloquants
  • Tout passé d'EVL ou de sclérothérapie
  • Tout antécédent de chirurgie pour l'hypertension portale
  • Co-morbidité cardiaque ou pulmonaire importante
  • Toute malignité
  • Refus de participer à l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Carvédilol
Comprimé 6,25 mg BD
Médicament: carvédilol
Le carvédilol sera administré par voie orale à une dose initiale de 3,125 mg deux fois par jour. Après 1 semaine, cela augmentera si la pression artérielle systolique ne descend pas en dessous de 90 mm Hg. Le patient recevra la dose maximale tolérée de carvédilol avec un maximum de 6,25 JO.
Comparateur placebo: placebo
Comprimés placebo 2 BD
Médicament: Placebo
Les comprimés placebo seront identiques aux comprimés de carvédilol. Les patients recevront d'abord un placebo à la dose de 1 BD. Ensuite en fonction de sa tolérance elle sera augmentée à un maximum de 2 BD.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
les proportions de patients qui développent des varices oesophagiennes à 1 an dans chaque groupe.
Délai: 1 an
1 an

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Nombre de patients décédés sur une période d'un an
Délai: 1 an
1 an
Nombre de patients nécessitant l'arrêt du traitement en raison d'effets indésirables.
Délai: 1 an
1 an
Réduction du gradient de pression veineuse hépatique dans les deux groupes
Délai: 1 an
1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Institute of Liver and Biliary Sciences, India

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 septembre 2010

Achèvement primaire (Estimé)

31 décembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 septembre 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 septembre 2010

Première publication (Estimé)

30 septembre 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

13 août 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 août 2025

Dernière vérification

1 août 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ILBS PHT-003

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner