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Carvedilol para la profilaxis preprimaria de várices esofágicas en cirrosis

12 de agosto de 2025 actualizado por: Institute of Liver and Biliary Sciences, India

Un ensayo prospectivo, doble ciego, aleatorizado y controlado con placebo de carvedilol para la profilaxis preprimaria de las várices esofágicas en la cirrosis

Se inscribirán pacientes con cirrosis de 18 a 75 años que no tengan várices esofágicas. Después de la evaluación inicial, los participantes serán aleatorizados para recibir Placebo o Carvedilol 12,5 mg BD. Después de la aleatorización, se les hará un seguimiento durante un año.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

132

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Dr Ankit Bhardwaj, PhD (Epidemiology)
  • Número de teléfono: 01146300000
  • Correo electrónico: bhardwaj.ankit3@gmail.com

Ubicaciones de estudio

  • India
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, India
        • Reclutamiento
        • Institute of Liver & Biliary Sciences (ILBS)
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Ankur Jindal, MBBS, MD, DM

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes con cirrosis de 18 a 75 años que no tengan várices esofágicas o gástricas.

Criterio de exclusión:

  • Cualquier contraindicación a los betabloqueantes
  • Cualquier EVL o escleroterapia anterior
  • Cualquier antecedente de cirugía por hipertensión portal
  • Comorbilidad cardiovascular o pulmonar significativa
  • Cualquier malignidad
  • Negativa a participar en el estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Carvedilol
Tableta 6.25 mg BD
Droga: carvedilol
El carvedilol se administrará por vía oral a una dosis inicial de 3,125 mg dos veces al día. Después de 1 semana, esto aumentará si la presión arterial sistólica no cae por debajo de 90 mm Hg. El paciente recibirá la dosis máxima tolerada de carvedilol con un máximo de 6,25 BD.
Comparador de placebos: placebo
Tabletas de placebo 2 BD
Droga: Placebo
Las tabletas de placebo serán idénticas a las tabletas de carvedilol. Primero los pacientes recibirán placebo en la dosis de 1 BD. Luego dependiendo de su tolerancia se incrementará hasta un máximo de 2 BD.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
las proporciones de pacientes que desarrollan várices esofágicas al cabo de 1 año en cada grupo.
Periodo de tiempo: 1 año
1 año

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Número de pacientes que mueren en un período de un año
Periodo de tiempo: 1 año
1 año
Número de pacientes que necesitaron interrumpir el tratamiento debido a efectos adversos.
Periodo de tiempo: 1 año
1 año
Reducción del gradiente de presión venosa hepática en ambos grupos
Periodo de tiempo: 1 año
1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Institute of Liver and Biliary Sciences, India

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2010

Finalización primaria (Estimado)

31 de diciembre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

31 de diciembre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de septiembre de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de septiembre de 2010

Publicado por primera vez (Estimado)

30 de septiembre de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

13 de agosto de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de agosto de 2025

Última verificación

1 de agosto de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • ILBS PHT-003

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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