Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Karvedilol pro preprimární profylaxi jícnových varixů u cirhózy

12. srpna 2025 aktualizováno: Institute of Liver and Biliary Sciences, India

Prospektivní, dvojitě zaslepená, randomizovaná placebem kontrolovaná studie karvedilolu pro preprimární profylaxi jícnových varixů u cirhózy

Zařazeni budou pacienti s cirhózou ve věku 18 až 75 let, kteří nemají žádné jícnové varixy. Po základním vyhodnocení budou účastníci randomizováni tak, aby dostávali placebo nebo karvedilol 12,5 mg BD. Po randomizaci budou sledováni po dobu jednoho roku.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

132

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Indie
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, Indie
        • Nábor
        • Institute of Liver & Biliary Sciences (ILBS)
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ankur Jindal, MBBS, MD, DM

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s cirhózou ve věku 18 až 75 let, kteří nemají jícnové ani žaludeční varixy.

Kritéria vyloučení:

  • Jakékoli kontraindikace beta-blokátorů
  • Jakákoli prodělaná EVL nebo skleroterapie
  • Jakákoli předchozí anamnéza operace portální hypertenze
  • Významná kardio nebo plicní komorbidita
  • Jakákoli malignita
  • Odmítnutí účasti ve studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Carvedilol
Tableta 6,25 mg BD
Lék: karvedilol
Karvedilol bude podáván perorálně v počáteční dávce 3,125 mg dvakrát denně. Po 1 týdnu se toto zvýší, pokud systolický krevní tlak neklesne pod 90 mm Hg. Pacient dostane maximální tolerovanou dávku karvedilolu s maximálně 6,25 BD.
Komparátor placeba: placebo
Placebo tablety 2 BD
Lék: Placebo
Tablety placeba budou totožné s tabletami karvedilolu. Nejprve pacienti dostanou placebo v dávce 1 BD. Poté bude v závislosti na jeho toleranci zvýšena na maximálně 2 BD.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
podíly pacientů, u kterých se rozvinou jícnové varixy po 1 roce v každé skupině.
Časové okno: 1 rok
1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Počet pacientů, kteří zemřou za období jednoho roku
Časové okno: 1 rok
1 rok
Počet pacientů, kteří potřebují přerušit léčbu kvůli nežádoucím účinkům.
Časové okno: 1 rok
1 rok
Snížení gradientu jaterního žilního tlaku v obou skupinách
Časové okno: 1 rok
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Institute of Liver and Biliary Sciences, India

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. září 2010

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. září 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. září 2010

První zveřejněno (Odhadovaný)

30. září 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. srpna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. srpna 2025

Naposledy ověřeno

1. srpna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ILBS PHT-003

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na karvedilol

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Suriname

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit