Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Carvedilol a nyelőcső-varixok előzetes megelőzésére cirrhosisban

2019. november 3. frissítette: Institute of Liver and Biliary Sciences, India

Egy leendő, kettős vak, randomizált, placebo-kontrollos vizsgálat a karvedilollal a nyelőcsővarixok pre-primer profilaxisára cirrhosisban

Olyan 18 és 75 év közötti cirrhosisos betegeket vonnak be, akiknek nincs nyelőcsővarixa. A kiindulási értékelést követően a résztvevőket véletlenszerűen besorolják, hogy placebót vagy 12,5 mg Carvedilol BD-t kapjanak. A véletlen besorolást követően egy évig követik őket.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

132

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • India
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, India
        • Toborzás
        • Institute of Liver & Biliary Sciences (ILBS)
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Ankur Jindal, MBBS, MD, DM

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 és 75 év közötti cirrhosisos betegek, akiknek nincs nyelőcső- vagy gyomorvarixa.

Kizárási kritériumok:

  • Bármilyen ellenjavallat a béta-blokkolókhoz
  • Bármilyen múltbeli EVL vagy szkleroterápia
  • Bármilyen korábbi, portális hipertónia miatti műtéten esett át
  • Jelentős kardio- vagy pulmonális társbetegség
  • Bármilyen rosszindulatú daganat
  • A vizsgálatban való részvétel megtagadása

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Carvedilol
6,25 mg BD tabletta
Drog: carvedilol
A karvedilolt szájon át kell alkalmazni, napi kétszer 3,125 mg kezdő adagban. 1 hét elteltével ez megnő, ha a szisztolés vérnyomás nem esik 90 Hgmm alá. A páciens a carvedilol maximális tolerálható adagját kapja, legfeljebb 6,25 BD-vel.
Placebo Comparator: placebo
Placebo tabletta 2 BD
Drog: Placebo
A placebo tabletták azonosak a carvedilol tablettákkal. Először a betegek placebót kapnak 1 BD adagban. Ezután a tűrőképességétől függően legfeljebb 2 BD-re nő.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
azoknak a betegeknek az aránya, akiknél 1 éves korban nyelőcsővarix alakul ki az egyes csoportokban.
Időkeret: 1 év
1 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Az egy év alatt elhunyt betegek száma
Időkeret: 1 év
1 év
A nemkívánatos hatások miatt a kezelés abbahagyására szoruló betegek száma.
Időkeret: 1 év
1 év
A hepatikus vénás nyomásgradiens csökkenése mindkét csoportban
Időkeret: 1 év
1 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Institute of Liver and Biliary Sciences, India

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2010. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2020. december 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2020. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2010. szeptember 7.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. szeptember 29.

Első közzététel (Becslés)

2010. szeptember 30.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. november 5.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. november 3.

Utolsó ellenőrzés

2019. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • ILBS PHT-003

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Cirrózis

Klinikai vizsgálatok a carvedilol

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Burundi

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel