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Carvedilolo per la profilassi pre-primaria delle varici esofagee nella cirrosi

12 agosto 2025 aggiornato da: Institute of Liver and Biliary Sciences, India

Uno studio prospettico, in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo di Carvedilol per la profilassi pre-primaria delle varici esofagee nella cirrosi

Verranno arruolati pazienti con cirrosi di età compresa tra 18 e 75 anni che non presentano varici esofagee. Dopo la valutazione al basale, i partecipanti verranno randomizzati a ricevere Placebo o Carvedilolo 12,5 mg BD. Dopo la randomizzazione saranno seguiti per un anno.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

132

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • India
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, India
        • Reclutamento
        • Institute of Liver & Biliary Sciences (ILBS)
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Ankur Jindal, MBBS, MD, DM

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con cirrosi di età compresa tra 18 e 75 anni che non presentano varici esofagee o gastriche.

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi controindicazione ai beta-bloccanti
  • Qualsiasi pregressa EVL o scleroterapia
  • Qualsiasi precedente intervento chirurgico per ipertensione portale
  • Significativa comorbilità cardio o polmonare
  • Qualsiasi malignità
  • Rifiuto di partecipare allo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Carvedilolo
Compressa 6,25 mg BD
Droga: carvedilolo
Carvedilolo verrà somministrato per via orale a una dose iniziale di 3,125 mg due volte al giorno. Dopo 1 settimana, questo aumenterà se la pressione arteriosa sistolica non scende al di sotto di 90 mm Hg. Il paziente riceverà la dose massima tollerata di carvedilolo con un massimo di 6,25 BD.
Comparatore placebo: placebo
Placebo compresse 2 BD
Droga: Placebo
Le compresse di placebo saranno identiche alle compresse di carvedilolo. In primo luogo i pazienti riceveranno placebo nella dose di 1 BD. Quindi, a seconda della sua tolleranza, verrà aumentato fino a un massimo di 2 BD.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
le proporzioni di pazienti che sviluppano varici esofagee a 1 anno in ciascun gruppo.
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero di pazienti deceduti in un periodo di un anno
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno
Numero di pazienti che necessitano di interruzione della terapia a causa di effetti avversi.
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno
Riduzione del gradiente di pressione venosa epatica in entrambi i gruppi
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Institute of Liver and Biliary Sciences, India

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 settembre 2010

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 settembre 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 settembre 2010

Primo Inserito (Stimato)

30 settembre 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 agosto 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 agosto 2025

Ultimo verificato

1 agosto 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ILBS PHT-003

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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