Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Karvedilol för preprimär profylax av esofagusvaricer vid cirros

12 augusti 2025 uppdaterad av: Institute of Liver and Biliary Sciences, India

En prospektiv, dubbelblind, randomiserad placebokontrollerad studie av karvedilol för preprimär profylax av esofagusvaricer vid cirros

Patienter med cirros i åldrarna 18 till 75 år som inte har några esofagusvaricer kommer att registreras. Efter baslinjeutvärdering kommer deltagarna att randomiseras till att få antingen Placebo eller Carvedilol 12,5 mg BD. Efter randomisering kommer de att följas upp under ett år.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

132

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Indien
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, Indien
        • Rekrytering
        • Institute of Liver & Biliary Sciences (ILBS)
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Ankur Jindal, MBBS, MD, DM

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter med cirros i åldern 18 till 75 år som inte har några esofagus- eller magvaricer.

Exklusions kriterier:

  • Eventuella kontraindikationer mot betablockerare
  • Någon tidigare EVL eller skleroterapi
  • Någon tidigare historia av operation för portal hypertoni
  • Betydande hjärt- eller lungkomorbiditet
  • Någon malignitet
  • Vägra att delta i studien

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Karvedilol
Tablett 6,25 mg BD
Läkemedel: karvedilol
Carvedilol kommer att administreras oralt med en startdos på 3,125 mg två gånger dagligen. Efter 1 vecka kommer detta att öka om det systoliska blodtrycket inte faller under 90 mm Hg. Patienten kommer att få den maximalt tolererade dosen av karvedilol med maximalt 6,25 BD.
Placebo-jämförare: placebo
Placebotabletter 2 BD
Läkemedel: Placebo
Placebotabletterna kommer att vara identiska med karvediloltabletterna. Först kommer patienterna att få placebo i dosen 1 BD. Beroende på hans tolerans kommer den sedan att ökas till maximalt 2 BD.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
andelen patienter som utvecklar esofagusvaricer vid 1 år i varje grupp.
Tidsram: 1 år
1 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Antal patienter som dör under en period av ett år
Tidsram: 1 år
1 år
Antal patienter som behöver avbryta behandlingen på grund av biverkningar.
Tidsram: 1 år
1 år
Minskning av hepatisk ventrycksgradient i båda grupperna
Tidsram: 1 år
1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Institute of Liver and Biliary Sciences, India

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 september 2010

Primärt slutförande (Beräknad)

31 december 2026

Avslutad studie (Beräknad)

31 december 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 september 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

29 september 2010

Första postat (Beräknad)

30 september 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

13 augusti 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 augusti 2025

Senast verifierad

1 augusti 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ILBS PHT-003

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera