転移性黒色腫の被験者における安全性とMORAb-028用量決定研究
2014年7月15日 更新者：Morphotek
転移性黒色腫の被験者における上昇単回投与放射性標識MORAb-028の安全性、忍容性、薬物動態および放射線分布の第1相研究
この研究の目的は、MORAb-028 による治療が安全で効果的かどうかを評価し、転移性黒色腫の治療における MORAb-028 の適切な用量を決定することです。
調査の概要
詳細な説明
メラノーマは皮膚がんの深刻な形態です。
未治療の場合、メラノーマは元の患部組織を超えて広がり、離れた組織や器官に侵入する可能性があります。
転移性黒色腫の治療には、内科的治療（化学療法または免疫療法）、手術、または放射線療法が含まれます。
MORAb-028 は組換えヒト免疫グロブリン M (IgM) モノクローナル抗体で、ジシアロガングリオシド (GD2) と呼ばれる細胞表面のジアシル ガングリオシドを認識します。
GD2 は、黒色腫、神経芽細胞腫、小細胞肺癌、および多くの肉腫などの神経外胚葉起源の腫瘍で過剰発現していますが、ほとんどの正常組織には存在しません。
GD2 発現は、薄層クロマトグラフィーおよび放射性標識抗 GD2 抗体検出により、ヒト黒色腫および小細胞肺癌で実証されています。
MORAb-028 の作用機序の 1 つは、補体依存性細胞毒性であるという仮説が立てられています。
補体依存性細胞傷害は、標的細胞表面に結合した抗体が補体を固定する腫瘍細胞を殺すメカニズムであり、その結果、標的細胞膜に穴を開ける補体膜攻撃複合体が構築され、その後細胞溶解が起こります。
IgM は C1Q に強く結合し、補体依存性細胞毒性を強力に活性化します。
MORAb-028 は、GD2 陽性腫瘍の潜在的な治療法として開発されています。
研究の種類
介入
入学 (実際)
18
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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New York
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New York、New York、アメリカ、10022
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -標準治療に失敗した測定可能な転移性黒色腫
- 18歳以上の男女
- -平均余命が3か月以上
除外基準:
- 重大な心血管障害
- -臨床的に重大な病気、病状、手術歴、または実験室の異常で、被験者の安全に影響を与えたり、研究結果に悪影響を及ぼしたりする可能性がある
- -MORAb-028の投与前3週間以内の化学療法、放射線療法、または免疫療法
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：コホート1
MORAb-028 0.1mg/kg 静注
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コホート 1: 研究 1 日目に 0.1 mg/kg IV のみ コホート 2: 研究 1 日目に 0.2 mg/kg IV のみ コホート 3: 研究 1 日目に 0.5 mg/kg IV のみ コホート 4: 研究日に 1.0 mg/kg IV 1のみ
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実験的：コホート 2
MORAb-028 0.2mg/kg 静注
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コホート 1: 研究 1 日目に 0.1 mg/kg IV のみ コホート 2: 研究 1 日目に 0.2 mg/kg IV のみ コホート 3: 研究 1 日目に 0.5 mg/kg IV のみ コホート 4: 研究日に 1.0 mg/kg IV 1のみ
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実験的：コホート3
MORAb-028 0.5mg/kg 静注
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コホート 1: 研究 1 日目に 0.1 mg/kg IV のみ コホート 2: 研究 1 日目に 0.2 mg/kg IV のみ コホート 3: 研究 1 日目に 0.5 mg/kg IV のみ コホート 4: 研究日に 1.0 mg/kg IV 1のみ
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実験的：コホート4
MORAb-028 1.0mg/kg 静注
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コホート 1: 研究 1 日目に 0.1 mg/kg IV のみ コホート 2: 研究 1 日目に 0.2 mg/kg IV のみ コホート 3: 研究 1 日目に 0.5 mg/kg IV のみ コホート 4: 研究日に 1.0 mg/kg IV 1のみ
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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転移性黒色腫の被験者におけるMORAb-028標識の単回投与ラジオの安全性
時間枠：毎日 7 日間、続いて毎週 2 週間、その後隔週で 4 週間
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毎日 7 日間、続いて毎週 2 週間、その後隔週で 4 週間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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単一の静脈内の放射線分布。 MORAb-028の注入
時間枠：治験薬投与後1週間毎日
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治験薬投与後1週間毎日
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標識および非標識 MORAb-028 の薬物動態パラメータ
時間枠：毎日 7 日間、続いて毎週 2 週間、その後隔週で 4 週間
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毎日 7 日間、続いて毎週 2 週間、その後隔週で 4 週間
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ヒト抗ヒト抗体の産生頻度
時間枠：2週目と8週目
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2週目と8週目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Christina Coughlin, MD, PhD、Morphotek
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年12月1日
一次修了 (実際)
2012年6月1日
研究の完了 (実際)
2012年9月1日
試験登録日
最初に提出
2010年9月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年9月29日
最初の投稿 (見積もり)
2010年9月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年7月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年7月15日
最終確認日
2014年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。