Een onderzoek naar veiligheid en MORAb-028-dosisbepaling bij proefpersonen met gemetastaseerd melanoom
15 juli 2014 bijgewerkt door: Morphotek
Een fase 1-onderzoek naar de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek en radiologische distributie van oplopende enkelvoudige dosis radioactief gelabelde MORAb-028 bij proefpersonen met gemetastaseerd melanoom
Het doel van deze studie is om te evalueren of therapie met MORAb-028 veilig en effectief is en om de juiste dosis MORAb-028 te bepalen bij de behandeling van gemetastaseerd melanoom.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Melanoom is een ernstige vorm van huidkanker.
Indien onbehandeld, kan het melanoom zich buiten het oorspronkelijke aangetaste weefsel verspreiden en verre weefsels en organen binnendringen.
Behandeling voor gemetastaseerd melanoom omvat medische behandelingen (chemotherapie of immunotherapie), chirurgie of bestralingstherapie.
MORAb-028 is een recombinant humaan immunoglobuline M (IgM) monoklonaal antilichaam dat een diacylganglioside op het celoppervlak herkent, genaamd disialoganglioside (GD2).
GD2 komt tot overexpressie in tumoren van neuro-ectodermale oorsprong zoals melanomen, neuroblastomen, kleincellige longcarcinomen en veel sarcomen, terwijl het afwezig is in de meeste normale weefsels.
GD2-expressie is aangetoond bij menselijk melanoom en kleincellige longkanker door middel van dunnelaagchromatografie en radioactief gemerkte anti-GD2-antilichaamdetectie.
Er wordt verondersteld dat één werkingsmechanisme van MORAb-028 complementafhankelijke cytotoxiciteit is.
Complementafhankelijke cytotoxiciteit is een mechanisme voor het doden van tumorcellen waarbij een antilichaam gebonden aan het doelceloppervlak complement fixeert, wat resulteert in de assemblage van het complementmembraan aanvalscomplex dat gaten in het doelcelmembraan slaat, resulterend in daaropvolgende cellysis.
IgM's binden zich sterk aan C1Q en activeren krachtig complementafhankelijke cytotoxiciteit.
MORAb-028 wordt ontwikkeld als een potentiële therapie voor GD2-positieve tumoren.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
18
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10022
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Meetbaar gemetastaseerd melanoom dat de standaardtherapie niet heeft doorstaan
- Mannen en vrouwen ouder dan of gelijk aan 18 jaar
- Levensverwachting van meer dan of gelijk aan 3 maanden
Uitsluitingscriteria:
- Aanzienlijke cardiovasculaire stoornissen
- Klinisch significante ziekte, medische aandoening, chirurgische geschiedenis of laboratoriumafwijking die de veiligheid van de proefpersoon kan beïnvloeden of de onderzoeksresultaten negatief kan beïnvloeden
- Chemotherapie, radiotherapie of immunotherapie binnen 3 weken voorafgaand aan toediening aan MORAb-028
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Cohort 1
MORAb-028 0,1 mg/kg intraveneus
|
Cohort 1: 0,1 mg/kg IV alleen op onderzoeksdag 1 Cohort 2: 0,2 mg/kg IV alleen op onderzoeksdag 1 Cohort 3: 0,5 mg/kg IV op onderzoeksdag 1 alleen Cohort 4: 1,0 mg/kg IV op onderzoeksdag 1 alleen
|
|
Experimenteel: Cohort 2
MORAb-028 0,2 mg/kg intraveneus
|
Cohort 1: 0,1 mg/kg IV alleen op onderzoeksdag 1 Cohort 2: 0,2 mg/kg IV alleen op onderzoeksdag 1 Cohort 3: 0,5 mg/kg IV op onderzoeksdag 1 alleen Cohort 4: 1,0 mg/kg IV op onderzoeksdag 1 alleen
|
|
Experimenteel: Cohort 3
MORAb-028 0,5 mg/kg intraveneus
|
Cohort 1: 0,1 mg/kg IV alleen op onderzoeksdag 1 Cohort 2: 0,2 mg/kg IV alleen op onderzoeksdag 1 Cohort 3: 0,5 mg/kg IV op onderzoeksdag 1 alleen Cohort 4: 1,0 mg/kg IV op onderzoeksdag 1 alleen
|
|
Experimenteel: Cohort 4
MORAb-028 1,0 mg/kg intraveneus
|
Cohort 1: 0,1 mg/kg IV alleen op onderzoeksdag 1 Cohort 2: 0,2 mg/kg IV alleen op onderzoeksdag 1 Cohort 3: 0,5 mg/kg IV op onderzoeksdag 1 alleen Cohort 4: 1,0 mg/kg IV op onderzoeksdag 1 alleen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Veiligheid van radioactief gelabeld MORAb-028 met een enkele dosis bij proefpersonen met gemetastaseerd melanoom
Tijdsspanne: Dagelijks gedurende 7 dagen, gevolgd door wekelijks gedurende 2 weken, daarna tweewekelijks gedurende 4 weken
|
Dagelijks gedurende 7 dagen, gevolgd door wekelijks gedurende 2 weken, daarna tweewekelijks gedurende 4 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Radiologische verdeling van een enkele i.v. infusie van MORAb-028
Tijdsspanne: Dagelijks gedurende 1 week na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
|
Dagelijks gedurende 1 week na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
|
|
Farmacokinetische parameters van gelabelde en niet-gelabelde MORAb-028
Tijdsspanne: Dagelijks gedurende 7 dagen, gevolgd door wekelijks gedurende 2 weken, daarna tweewekelijks gedurende 4 weken
|
Dagelijks gedurende 7 dagen, gevolgd door wekelijks gedurende 2 weken, daarna tweewekelijks gedurende 4 weken
|
|
De incidentie van vorming van menselijke anti-menselijke antilichamen
Tijdsspanne: Week 2 en week 8
|
Week 2 en week 8
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Christina Coughlin, MD, PhD, Morphotek
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 december 2010
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2012
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 september 2012
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
29 september 2010
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
29 september 2010
Eerst geplaatst (Schatting)
30 september 2010
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
16 juli 2014
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
15 juli 2014
Laatst geverifieerd
1 juli 2014
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- MORAb-028-001
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .