Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Turvallisuus- ja MORAb-028-annoksen määritystutkimus potilailla, joilla on metastaattinen melanooma

tiistai 15. heinäkuuta 2014 päivittänyt: Morphotek

Vaiheen 1 tutkimus nousevan kerta-annoksen radioleimatun MORAb-028:n turvallisuudesta, siedettävyydestä, farmakokinetiikasta ja radiologisesta jakautumisesta potilailla, joilla on metastaattinen melanooma

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida, onko MORAb-028-hoito turvallista ja tehokasta, ja määrittää sopiva MORAb-028-annos metastaattisen melanooman hoidossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Melanooma on vakava ihosyövän muoto. Hoitamattomana melanooma voi levitä alkuperäisen sairastuneen kudoksen ulkopuolelle ja tunkeutua kaukaisiin kudoksiin ja elimiin. Metastaattisen melanooman hoitoon kuuluu lääkehoito (kemoterapia tai immunoterapia), leikkaus tai sädehoito. MORAb-028 on rekombinantti ihmisen immunoglobuliini M (IgM) monoklonaalinen vasta-aine, joka tunnistaa solupinnan diasyyligangliosidin nimeltä disialogangliosid (GD2). GD2 yliekspressoituu neuroektodermaalista alkuperää olevissa kasvaimissa, kuten melanoomissa, neuroblastoomissa, pienisoluisissa keuhkokarsinoomissa ja monissa sarkoomissa, vaikka sitä ei esiinny useimmissa normaaleissa kudoksissa. GD2:n ilmentyminen on osoitettu ihmisen melanoomassa ja pienisoluisessa keuhkosyövässä ohutkerroskromatografialla ja radioleimatulla anti-GD2-vasta-ainedetektiolla. Oletetaan, että yksi MORAb-028:n toimintatapa on komplementista riippuvainen sytotoksisuus. Komplementtiriippuvainen sytotoksisuus on mekanismi tuumorisolujen tappamiseksi, jossa kohdesolun pintaan sitoutunut vasta-aine kiinnittää komplementin, mikä johtaa komplementtikalvon hyökkäyskompleksin kokoamiseen, joka tekee reikiä kohdesolukalvoon, mikä johtaa myöhempään solun hajoamiseen. IgM:t sitoutuvat vahvasti C1Q:han ja aktivoivat voimakkaasti komplementista riippuvaisen sytotoksisuuden. MORAb-028:aa kehitetään mahdolliseksi terapiaksi GD2-positiivisille kasvaimille.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

18

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10022
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Mitattavissa oleva metastaattinen melanooma, joka on epäonnistunut normaalihoidossa
  • Miehet ja naiset vähintään 18-vuotiaat
  • Odotettavissa oleva elinikä yli tai yhtä suuri kuin 3 kuukautta

Poissulkemiskriteerit:

  • Merkittävä sydän- ja verisuonihäiriö
  • Kliinisesti merkittävä sairaus, lääketieteellinen tila, leikkaushistoria tai laboratoriopoikkeavuus, joka voi vaikuttaa tutkittavan turvallisuuteen tai negatiivisesti tutkimustuloksiin
  • Kemoterapia, sädehoito tai immunoterapia 3 viikon sisällä ennen MORAb-028:n antamista

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kohortti 1
MORAb-028 0,1 mg/kg suonensisäisesti
Lääke: MORAb-028
Kohortti 1: 0,1 mg/kg IV vain tutkimuspäivänä 1 Kohortti 2: 0,2 mg/kg IV tutkimuspäivänä 1 Kohortti 3: 0,5 mg/kg IV tutkimuspäivänä 1 Kohortti 4: 1,0 mg/kg IV tutkimuspäivänä 1 vain
Kokeellinen: Kohortti 2
MORAb-028 0,2 mg/kg suonensisäisesti
Lääke: MORAb-028
Kohortti 1: 0,1 mg/kg IV vain tutkimuspäivänä 1 Kohortti 2: 0,2 mg/kg IV tutkimuspäivänä 1 Kohortti 3: 0,5 mg/kg IV tutkimuspäivänä 1 Kohortti 4: 1,0 mg/kg IV tutkimuspäivänä 1 vain
Kokeellinen: Kohortti 3
MORAb-028 0,5 mg/kg suonensisäisesti
Lääke: MORAb-028
Kohortti 1: 0,1 mg/kg IV vain tutkimuspäivänä 1 Kohortti 2: 0,2 mg/kg IV tutkimuspäivänä 1 Kohortti 3: 0,5 mg/kg IV tutkimuspäivänä 1 Kohortti 4: 1,0 mg/kg IV tutkimuspäivänä 1 vain
Kokeellinen: Kohortti 4
MORAb-028 1,0 mg/kg suonensisäisesti
Lääke: MORAb-028
Kohortti 1: 0,1 mg/kg IV vain tutkimuspäivänä 1 Kohortti 2: 0,2 mg/kg IV tutkimuspäivänä 1 Kohortti 3: 0,5 mg/kg IV tutkimuspäivänä 1 Kohortti 4: 1,0 mg/kg IV tutkimuspäivänä 1 vain

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Kerta-annoksen radioleimatun MORAb-028:n turvallisuus potilailla, joilla on metastaattinen melanooma
Aikaikkuna: Päivittäin 7 päivän ajan, sitten viikoittain 2 viikon ajan, sitten kahdesti viikossa 4 viikon ajan
Päivittäin 7 päivän ajan, sitten viikoittain 2 viikon ajan, sitten kahdesti viikossa 4 viikon ajan

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Yhden i.v.:n radiologinen jakautuminen MORAb-028:n infuusio
Aikaikkuna: Päivittäin 1 viikon ajan tutkimuslääkkeen annon jälkeen
Päivittäin 1 viikon ajan tutkimuslääkkeen annon jälkeen
Leimatun ja leimaamattoman MORAb-028:n farmakokineettiset parametrit
Aikaikkuna: Päivittäin 7 päivän ajan, sitten viikoittain 2 viikon ajan, sitten kahdesti viikossa 4 viikon ajan
Päivittäin 7 päivän ajan, sitten viikoittain 2 viikon ajan, sitten kahdesti viikossa 4 viikon ajan
Ihmisen vasta-aineen muodostumisen esiintyvyys
Aikaikkuna: Viikko 2 ja viikko 8
Viikko 2 ja viikko 8

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Morphotek

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Christina Coughlin, MD, PhD, Morphotek

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. joulukuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. kesäkuuta 2012

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. syyskuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 29. syyskuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 29. syyskuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 30. syyskuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 16. heinäkuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 15. heinäkuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. heinäkuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • MORAb-028-001

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset MORAb-028

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Montenegro

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa