En säkerhets- och MORAb-028 dosbestämningsstudie i försökspersoner med metastaserande melanom
15 juli 2014 uppdaterad av: Morphotek
En fas 1-studie av säkerhet, tolerabilitet, farmakokinetik och radiologisk distribution av stigande endos radiomärkt MORAb-028 hos patienter med metastaserande melanom
Syftet med denna studie är att utvärdera om behandling med MORAb-028 är säker, effektiv och att bestämma lämplig dos av MORAb-028 vid behandling av metastaserande melanom.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Melanom är en allvarlig form av hudcancer.
Om det inte behandlas kan melanomet spridas utanför den ursprungliga drabbade vävnaden och invadera avlägsna vävnader och organ.
Behandling för metastaserande melanom inkluderar medicinska behandlingar (kemoterapi eller immunterapi), kirurgi eller strålbehandling.
MORAb-028 är en rekombinant humant immunglobulin M (IgM) monoklonal antikropp som känner igen en cellytediacylgangliosid som heter disialogangliosid (GD2).
GD2 överuttrycks i tumörer av neuro-ektodermalt ursprung såsom melanom, neuroblastom, småcelliga lungkarcinom och många sarkom, medan de saknas i de flesta normala vävnader.
GD2-uttryck har visats i humant melanom och småcellig lungcancer genom tunnskiktskromatografi och radiomärkt anti-GD2-antikroppsdetektion.
Det antas att ett verkningssätt för MORAb-028 är komplementberoende cytotoxicitet.
Komplementberoende cytotoxicitet är en mekanism för att döda tumörceller där en antikropp bunden till målcellytan fixerar komplement, vilket resulterar i sammansättning av komplementmembranattackkomplexet som slår hål i målcellsmembranet vilket resulterar i efterföljande cellys.
IgM binder starkt till C1Q och aktiverar robust komplementberoende cytotoxicitet.
MORAb-028 utvecklas som en potentiell terapi för GD2-positiva tumörer.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
18
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
New York
-
New York, New York, Förenta staterna, 10022
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Mätbart metastaserande melanom som har misslyckats med standardbehandling
- Hanar och honor som är äldre än eller lika med 18 år
- Förväntad livslängd på mer än eller lika med 3 månader
Exklusions kriterier:
- Betydande kardiovaskulär försämring
- Kliniskt signifikant sjukdom, medicinskt tillstånd, kirurgisk historia eller laboratorieavvikelse som kan påverka patientens säkerhet eller negativt påverka studieresultaten
- Kemoterapi, strålbehandling eller immunterapi inom 3 veckor före administrering till MORAb-028
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Kohort 1
MORAb-028 0,1 mg/kg intravenöst
|
Kohort 1: 0,1 mg/kg IV endast studiedag 1 Kohort 2: 0,2 mg/kg IV endast studiedag 1 Kohort 3: 0,5 mg/kg IV endast studiedag 1 Kohort 4: 1,0 mg/kg IV under studiedagen endast 1
|
|
Experimentell: Kohort 2
MORAb-028 0,2 mg/kg intravenöst
|
Kohort 1: 0,1 mg/kg IV endast studiedag 1 Kohort 2: 0,2 mg/kg IV endast studiedag 1 Kohort 3: 0,5 mg/kg IV endast studiedag 1 Kohort 4: 1,0 mg/kg IV under studiedagen endast 1
|
|
Experimentell: Kohort 3
MORAb-028 0,5 mg/kg intravenöst
|
Kohort 1: 0,1 mg/kg IV endast studiedag 1 Kohort 2: 0,2 mg/kg IV endast studiedag 1 Kohort 3: 0,5 mg/kg IV endast studiedag 1 Kohort 4: 1,0 mg/kg IV under studiedagen endast 1
|
|
Experimentell: Kohort 4
MORAb-028 1,0 mg/kg intravenöst
|
Kohort 1: 0,1 mg/kg IV endast studiedag 1 Kohort 2: 0,2 mg/kg IV endast studiedag 1 Kohort 3: 0,5 mg/kg IV endast studiedag 1 Kohort 4: 1,0 mg/kg IV under studiedagen endast 1
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Säkerhet för endosradiomärkt MORAb-028 hos patienter med metastaserande melanom
Tidsram: Dagligen i 7 dagar följt av veckovis i 2 veckor, sedan varannan vecka i 4 veckor
|
Dagligen i 7 dagar följt av veckovis i 2 veckor, sedan varannan vecka i 4 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Radiologisk distribution av en enda i.v. infusion av MORAb-028
Tidsram: Dagligen i 1 vecka efter administrering av läkemedel
|
Dagligen i 1 vecka efter administrering av läkemedel
|
|
Farmakokinetiska parametrar för märkt och omärkt MORAb-028
Tidsram: Dagligen i 7 dagar följt av veckovis i 2 veckor, sedan varannan vecka i 4 veckor
|
Dagligen i 7 dagar följt av veckovis i 2 veckor, sedan varannan vecka i 4 veckor
|
|
Förekomsten av human antihuman antikroppsbildning
Tidsram: Vecka 2 och vecka 8
|
Vecka 2 och vecka 8
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Christina Coughlin, MD, PhD, Morphotek
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 december 2010
Primärt slutförande (Faktisk)
1 juni 2012
Avslutad studie (Faktisk)
1 september 2012
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
29 september 2010
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
29 september 2010
Första postat (Uppskatta)
30 september 2010
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
16 juli 2014
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
15 juli 2014
Senast verifierad
1 juli 2014
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- MORAb-028-001
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .