转移性黑色素瘤受试者的安全性和 MORAb-028 剂量确定研究
2014年7月15日 更新者：Morphotek
递增单剂量放射性标记 MORAb-028 在转移性黑色素瘤受试者中的安全性、耐受性、药代动力学和放射学分布的 1 期研究
本研究的目的是评估 MORAb-028 治疗是否安全、有效，并确定 MORAb-028 治疗转移性黑色素瘤的合适剂量。
研究概览
详细说明
黑色素瘤是一种严重的皮肤癌。
如果不治疗，黑色素瘤会扩散到原来受影响的组织之外并侵入远处的组织和器官。
转移性黑色素瘤的治疗包括药物治疗（化学疗法或免疫疗法）、手术或放射疗法。
MORAb-028 是一种重组人免疫球蛋白 M (IgM) 单克隆抗体，可识别名为二唾液酸神经节苷脂 (GD2) 的细胞表面二酰基神经节苷脂。
GD2 在黑色素瘤、神经母细胞瘤、小细胞肺癌和许多肉瘤等神经外胚层起源的肿瘤中过度表达，而在大多数正常组织中不存在。
通过薄层层析和放射性标记的抗 GD2 抗体检测，已在人黑色素瘤和小细胞肺癌中证实 GD2 表达。
据推测，MORAb-028 的一种作用模式是补体依赖性细胞毒性。
补体依赖性细胞毒性是一种杀死肿瘤细胞的机制，其中与靶细胞表面结合的抗体固定补体，这导致补体膜攻击复合物的组装，该复合物在靶细胞膜上打孔，导致随后的细胞裂解。
IgM 与 C1Q 强烈结合并强烈激活补体依赖性细胞毒性。
MORAb-028 正在开发为 GD2 阳性肿瘤的潜在疗法。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
18
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
New York
-
New York、New York、美国、10022
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
16年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 标准治疗失败的可测量转移性黑色素瘤
- 年龄大于或等于 18 岁的男性和女性
- 预期寿命大于或等于3个月
排除标准：
- 严重的心血管损害
- 可能影响受试者安全或对研究结果产生负面影响的临床重大疾病、医疗状况、手术史或实验室异常
- 在给予 MORAb-028 之前 3 周内接受过化疗、放疗或免疫治疗
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：队列 1
MORAb-028 0.1 mg/kg 静脉内
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队列 1：仅在研究第 1 天静脉注射 0.1 mg/kg 队列 2：仅在研究第 1 天静脉注射 0.2 mg/kg 队列 3：仅在研究第 1 天静脉注射 0.5 mg/kg 队列 4：研究当天静脉注射 1.0 mg/kg仅 1 个
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实验性的：队列 2
MORAb-028 0.2 mg/kg 静脉内
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队列 1：仅在研究第 1 天静脉注射 0.1 mg/kg 队列 2：仅在研究第 1 天静脉注射 0.2 mg/kg 队列 3：仅在研究第 1 天静脉注射 0.5 mg/kg 队列 4：研究当天静脉注射 1.0 mg/kg仅 1 个
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实验性的：队列 3
MORAb-028 0.5 mg/kg 静脉内
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队列 1：仅在研究第 1 天静脉注射 0.1 mg/kg 队列 2：仅在研究第 1 天静脉注射 0.2 mg/kg 队列 3：仅在研究第 1 天静脉注射 0.5 mg/kg 队列 4：研究当天静脉注射 1.0 mg/kg仅 1 个
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实验性的：队列 4
MORAb-028 1.0 mg/kg 静脉注射
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队列 1：仅在研究第 1 天静脉注射 0.1 mg/kg 队列 2：仅在研究第 1 天静脉注射 0.2 mg/kg 队列 3：仅在研究第 1 天静脉注射 0.5 mg/kg 队列 4：研究当天静脉注射 1.0 mg/kg仅 1 个
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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单剂量放射性标记 MORAb-028 在转移性黑色素瘤受试者中的安全性
大体时间：每天一次，持续 7 天，然后每周一次，持续 2 周，然后每两周一次，持续 4 周
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每天一次，持续 7 天，然后每周一次，持续 2 周，然后每两周一次，持续 4 周
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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单次静脉注射的放射学分布输注 MORAb-028
大体时间：研究药物给药后每天 1 周
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研究药物给药后每天 1 周
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标记和未标记 MORAb-028 的药代动力学参数
大体时间：每天一次，持续 7 天，然后每周一次，持续 2 周，然后每两周一次，持续 4 周
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每天一次，持续 7 天，然后每周一次，持续 2 周，然后每两周一次，持续 4 周
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人抗人抗体形成的发生率
大体时间：第 2 周和第 8 周
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第 2 周和第 8 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 研究主任：Christina Coughlin, MD, PhD、Morphotek
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年12月1日
初级完成 (实际的)
2012年6月1日
研究完成 (实际的)
2012年9月1日
研究注册日期
首次提交
2010年9月29日
首先提交符合 QC 标准的
2010年9月29日
首次发布 (估计)
2010年9月30日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年7月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年7月15日
最后验证
2014年7月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
MORAb-028的临床试验
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Emergent BioSolutionsUnited States Department of Defense完全的
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Royal Surrey County Hospital NHS Foundation TrustUniversity of Surrey; Target Ovarian Cancer未知