Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie bezpečnosti a stanovení dávky MORAb-028 u pacientů s metastatickým melanomem

15. července 2014 aktualizováno: Morphotek

Studie 1. fáze bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky a radiologické distribuce vzestupné jednodávkové radioaktivně značené MORAb-028 u pacientů s metastatickým melanomem

Účelem této studie je zhodnotit, zda je terapie MORAb-028 bezpečná, účinná, a stanovit vhodnou dávku MORAb-028 v léčbě metastazujícího melanomu.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Melanom je závažná forma rakoviny kůže. Pokud se neléčí, může se melanom rozšířit za původní postiženou tkáň a napadnout vzdálené tkáně a orgány. Léčba metastatického melanomu zahrnuje medikamentózní léčbu (chemoterapii nebo imunoterapii), chirurgický zákrok nebo radiační terapii. MORAb-028 je rekombinantní lidský imunoglobulin M (IgM) monoklonální protilátka, která rozpoznává diacyl gangliosid na buněčném povrchu zvaný disialogangliosid (GD2). GD2 je nadměrně exprimován v nádorech neuroektodermálního původu, jako jsou melanomy, neuroblastomy, malobuněčné plicní karcinomy a mnoho sarkomů, zatímco ve většině normálních tkání chybí. Exprese GD2 byla prokázána u lidského melanomu a malobuněčného karcinomu plic chromatografií na tenké vrstvě a detekcí radioaktivně značené protilátky anti-GD2. Předpokládá se, že jedním ze způsobů účinku MORAb-028 je cytotoxicita závislá na komplementu. Cytotoxicita závislá na komplementu je mechanismus pro zabíjení nádorových buněk, ve kterém protilátka navázaná na povrch cílové buňky fixuje komplement, což vede k sestavení komplexu atakujícího membránu komplementu, který prorazí otvory v membráně cílové buňky, což vede k následné buněčné lýze. IgM se silně váží na C1Q a silně aktivují na komplementu závislou cytotoxicitu. MORAb-028 je vyvíjen jako potenciální terapie pro GD2-pozitivní nádory.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

18

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10022
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Měřitelný metastazující melanom, u kterého selhala standardní terapie
  • Muži a ženy starší nebo rovnající se 18 letům
  • Očekávaná délka života větší nebo rovna 3 měsícům

Kritéria vyloučení:

  • Významné kardiovaskulární postižení
  • Klinicky významné onemocnění, zdravotní stav, chirurgická anamnéza nebo laboratorní abnormality, které by mohly ovlivnit bezpečnost subjektu nebo negativně ovlivnit výsledky studie
  • Chemoterapie, radioterapie nebo imunoterapie do 3 týdnů před podáním MORAb-028

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Kohorta 1
MORAb-028 0,1 mg/kg intravenózně
Lék: MORAb-028
Skupina 1: 0,1 mg/kg IV pouze v den studie 1. Skupina 2: 0,2 mg/kg IV pouze v den studie 1 Skupina 3: 0,5 mg/kg IV pouze v den studie 1. Skupina 4: 1,0 mg/kg IV v den studie pouze 1
Experimentální: Kohorta 2
MORAb-028 0,2 mg/kg intravenózně
Lék: MORAb-028
Skupina 1: 0,1 mg/kg IV pouze v den studie 1. Skupina 2: 0,2 mg/kg IV pouze v den studie 1 Skupina 3: 0,5 mg/kg IV pouze v den studie 1. Skupina 4: 1,0 mg/kg IV v den studie pouze 1
Experimentální: Kohorta 3
MORAb-028 0,5 mg/kg intravenózně
Lék: MORAb-028
Skupina 1: 0,1 mg/kg IV pouze v den studie 1. Skupina 2: 0,2 mg/kg IV pouze v den studie 1 Skupina 3: 0,5 mg/kg IV pouze v den studie 1. Skupina 4: 1,0 mg/kg IV v den studie pouze 1
Experimentální: Kohorta 4
MORAb-028 1,0 mg/kg intravenózně
Lék: MORAb-028
Skupina 1: 0,1 mg/kg IV pouze v den studie 1. Skupina 2: 0,2 mg/kg IV pouze v den studie 1 Skupina 3: 0,5 mg/kg IV pouze v den studie 1. Skupina 4: 1,0 mg/kg IV v den studie pouze 1

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Bezpečnost jednorázové radioaktivně značené MORAb-028 u subjektů s metastatickým melanomem
Časové okno: Denně po dobu 7 dnů, poté jednou týdně po dobu 2 týdnů, poté jednou za dva týdny po dobu 4 týdnů
Denně po dobu 7 dnů, poté jednou týdně po dobu 2 týdnů, poté jednou za dva týdny po dobu 4 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Radiologická distribuce jedné i.v. infuze MORAb-028
Časové okno: Denně po dobu 1 týdne po podání studijního léku
Denně po dobu 1 týdne po podání studijního léku
Farmakokinetické parametry značeného a neznačeného MORAb-028
Časové okno: Denně po dobu 7 dnů, poté jednou týdně po dobu 2 týdnů, poté jednou za dva týdny po dobu 4 týdnů
Denně po dobu 7 dnů, poté jednou týdně po dobu 2 týdnů, poté jednou za dva týdny po dobu 4 týdnů
Výskyt tvorby lidských protilátek
Časové okno: Týden 2 a Týden 8
Týden 2 a Týden 8

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Morphotek

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Christina Coughlin, MD, PhD, Morphotek

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. září 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. září 2010

První zveřejněno (Odhad)

30. září 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

16. července 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. července 2014

Naposledy ověřeno

1. července 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MORAb-028-001

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Melanom

Klinické studie na MORAb-028

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mali

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit