Studie bezpečnosti a stanovení dávky MORAb-028 u pacientů s metastatickým melanomem
15. července 2014 aktualizováno: Morphotek
Studie 1. fáze bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky a radiologické distribuce vzestupné jednodávkové radioaktivně značené MORAb-028 u pacientů s metastatickým melanomem
Účelem této studie je zhodnotit, zda je terapie MORAb-028 bezpečná, účinná, a stanovit vhodnou dávku MORAb-028 v léčbě metastazujícího melanomu.
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Melanom je závažná forma rakoviny kůže.
Pokud se neléčí, může se melanom rozšířit za původní postiženou tkáň a napadnout vzdálené tkáně a orgány.
Léčba metastatického melanomu zahrnuje medikamentózní léčbu (chemoterapii nebo imunoterapii), chirurgický zákrok nebo radiační terapii.
MORAb-028 je rekombinantní lidský imunoglobulin M (IgM) monoklonální protilátka, která rozpoznává diacyl gangliosid na buněčném povrchu zvaný disialogangliosid (GD2).
GD2 je nadměrně exprimován v nádorech neuroektodermálního původu, jako jsou melanomy, neuroblastomy, malobuněčné plicní karcinomy a mnoho sarkomů, zatímco ve většině normálních tkání chybí.
Exprese GD2 byla prokázána u lidského melanomu a malobuněčného karcinomu plic chromatografií na tenké vrstvě a detekcí radioaktivně značené protilátky anti-GD2.
Předpokládá se, že jedním ze způsobů účinku MORAb-028 je cytotoxicita závislá na komplementu.
Cytotoxicita závislá na komplementu je mechanismus pro zabíjení nádorových buněk, ve kterém protilátka navázaná na povrch cílové buňky fixuje komplement, což vede k sestavení komplexu atakujícího membránu komplementu, který prorazí otvory v membráně cílové buňky, což vede k následné buněčné lýze.
IgM se silně váží na C1Q a silně aktivují na komplementu závislou cytotoxicitu.
MORAb-028 je vyvíjen jako potenciální terapie pro GD2-pozitivní nádory.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
18
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10022
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Měřitelný metastazující melanom, u kterého selhala standardní terapie
- Muži a ženy starší nebo rovnající se 18 letům
- Očekávaná délka života větší nebo rovna 3 měsícům
Kritéria vyloučení:
- Významné kardiovaskulární postižení
- Klinicky významné onemocnění, zdravotní stav, chirurgická anamnéza nebo laboratorní abnormality, které by mohly ovlivnit bezpečnost subjektu nebo negativně ovlivnit výsledky studie
- Chemoterapie, radioterapie nebo imunoterapie do 3 týdnů před podáním MORAb-028
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Kohorta 1
MORAb-028 0,1 mg/kg intravenózně
|
Skupina 1: 0,1 mg/kg IV pouze v den studie 1. Skupina 2: 0,2 mg/kg IV pouze v den studie 1 Skupina 3: 0,5 mg/kg IV pouze v den studie 1. Skupina 4: 1,0 mg/kg IV v den studie pouze 1
|
|
Experimentální: Kohorta 2
MORAb-028 0,2 mg/kg intravenózně
|
Skupina 1: 0,1 mg/kg IV pouze v den studie 1. Skupina 2: 0,2 mg/kg IV pouze v den studie 1 Skupina 3: 0,5 mg/kg IV pouze v den studie 1. Skupina 4: 1,0 mg/kg IV v den studie pouze 1
|
|
Experimentální: Kohorta 3
MORAb-028 0,5 mg/kg intravenózně
|
Skupina 1: 0,1 mg/kg IV pouze v den studie 1. Skupina 2: 0,2 mg/kg IV pouze v den studie 1 Skupina 3: 0,5 mg/kg IV pouze v den studie 1. Skupina 4: 1,0 mg/kg IV v den studie pouze 1
|
|
Experimentální: Kohorta 4
MORAb-028 1,0 mg/kg intravenózně
|
Skupina 1: 0,1 mg/kg IV pouze v den studie 1. Skupina 2: 0,2 mg/kg IV pouze v den studie 1 Skupina 3: 0,5 mg/kg IV pouze v den studie 1. Skupina 4: 1,0 mg/kg IV v den studie pouze 1
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Bezpečnost jednorázové radioaktivně značené MORAb-028 u subjektů s metastatickým melanomem
Časové okno: Denně po dobu 7 dnů, poté jednou týdně po dobu 2 týdnů, poté jednou za dva týdny po dobu 4 týdnů
|
Denně po dobu 7 dnů, poté jednou týdně po dobu 2 týdnů, poté jednou za dva týdny po dobu 4 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Radiologická distribuce jedné i.v. infuze MORAb-028
Časové okno: Denně po dobu 1 týdne po podání studijního léku
|
Denně po dobu 1 týdne po podání studijního léku
|
|
Farmakokinetické parametry značeného a neznačeného MORAb-028
Časové okno: Denně po dobu 7 dnů, poté jednou týdně po dobu 2 týdnů, poté jednou za dva týdny po dobu 4 týdnů
|
Denně po dobu 7 dnů, poté jednou týdně po dobu 2 týdnů, poté jednou za dva týdny po dobu 4 týdnů
|
|
Výskyt tvorby lidských protilátek
Časové okno: Týden 2 a Týden 8
|
Týden 2 a Týden 8
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Christina Coughlin, MD, PhD, Morphotek
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. prosince 2010
Primární dokončení (Aktuální)
1. června 2012
Dokončení studie (Aktuální)
1. září 2012
Termíny zápisu do studia
První předloženo
29. září 2010
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
29. září 2010
První zveřejněno (Odhad)
30. září 2010
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
16. července 2014
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
15. července 2014
Naposledy ověřeno
1. července 2014
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- MORAb-028-001
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .