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Eine Sicherheits- und MORAb-028-Dosisbestimmungsstudie bei Patienten mit metastasierendem Melanom

15. Juli 2014 aktualisiert von: Morphotek

Eine Phase-1-Studie zur Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und radiologischen Verteilung von radioaktiv markiertem MORAb-028 in aufsteigender Einzeldosis bei Patienten mit metastasierendem Melanom

Der Zweck dieser Studie ist es, zu bewerten, ob die Therapie mit MORAb-028 sicher und wirksam ist, und die geeignete Dosis von MORAb-028 bei der Behandlung von metastasierendem Melanom zu bestimmen.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Melanom ist eine schwere Form von Hautkrebs. Unbehandelt kann sich das Melanom über das ursprünglich betroffene Gewebe hinaus ausbreiten und in entfernte Gewebe und Organe eindringen. Die Behandlung des metastasierten Melanoms umfasst medizinische Behandlungen (Chemotherapie oder Immuntherapie), Operationen oder Strahlentherapie. MORAb-028 ist ein rekombinanter humaner monoklonaler Immunglobulin M (IgM)-Antikörper, der ein Diacylgangliosid auf der Zelloberfläche namens Disialogangliosid (GD2) erkennt. GD2 wird in Tumoren neuroektodermalen Ursprungs wie Melanomen, Neuroblastomen, kleinzelligen Lungenkarzinomen und vielen Sarkomen überexprimiert, während es in den meisten normalen Geweben fehlt. Die GD2-Expression wurde bei menschlichem Melanom und kleinzelligem Lungenkrebs durch Dünnschichtchromatographie und Nachweis radioaktiv markierter Anti-GD2-Antikörper nachgewiesen. Es wird die Hypothese aufgestellt, dass eine Wirkungsweise von MORAb-028 die komplementabhängige Zytotoxizität ist. Komplementabhängige Zytotoxizität ist ein Mechanismus zum Abtöten von Tumorzellen, bei dem ein an die Zielzelloberfläche gebundener Antikörper Komplement fixiert, was zum Aufbau des Komplementmembranangriffskomplexes führt, der Löcher in die Zielzellmembran stanzt, was zu einer anschließenden Zelllyse führt. IgMs binden stark an C1Q und aktivieren robust die komplementabhängige Zytotoxizität. MORAb-028 wird als potenzielle Therapie für GD2-positive Tumore entwickelt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

18

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10022
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Messbares metastasiertes Melanom, bei dem die Standardtherapie fehlgeschlagen ist
  • Männer und Frauen ab 18 Jahren
  • Lebenserwartung von mindestens 3 Monaten

Ausschlusskriterien:

  • Erhebliche kardiovaskuläre Beeinträchtigung
  • Klinisch signifikante Krankheit, medizinischer Zustand, chirurgische Vorgeschichte oder Laboranomalie, die die Sicherheit des Probanden beeinträchtigen oder die Studienergebnisse negativ beeinflussen könnten
  • Chemotherapie, Strahlentherapie oder Immuntherapie innerhalb von 3 Wochen vor der Verabreichung von MORAb-028

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Kohorte 1
MORAb-028 0,1 mg/kg intravenös
Arzneimittel: MORAb-028
Kohorte 1: 0,1 mg/kg i.v. nur am Studientag 1 Kohorte 2: 0,2 mg/kg i.v. nur am Studientag 1 Kohorte 3: 0,5 mg/kg i.v. nur am Studientag 1 Kohorte 4: 1,0 mg/kg i.v. am Studientag 1 nur
Experimental: Kohorte 2
MORAb-028 0,2 mg/kg intravenös
Arzneimittel: MORAb-028
Kohorte 1: 0,1 mg/kg i.v. nur am Studientag 1 Kohorte 2: 0,2 mg/kg i.v. nur am Studientag 1 Kohorte 3: 0,5 mg/kg i.v. nur am Studientag 1 Kohorte 4: 1,0 mg/kg i.v. am Studientag 1 nur
Experimental: Kohorte 3
MORAb-028 0,5 mg/kg intravenös
Arzneimittel: MORAb-028
Kohorte 1: 0,1 mg/kg i.v. nur am Studientag 1 Kohorte 2: 0,2 mg/kg i.v. nur am Studientag 1 Kohorte 3: 0,5 mg/kg i.v. nur am Studientag 1 Kohorte 4: 1,0 mg/kg i.v. am Studientag 1 nur
Experimental: Kohorte 4
MORAb-028 1,0 mg/kg intravenös
Arzneimittel: MORAb-028
Kohorte 1: 0,1 mg/kg i.v. nur am Studientag 1 Kohorte 2: 0,2 mg/kg i.v. nur am Studientag 1 Kohorte 3: 0,5 mg/kg i.v. nur am Studientag 1 Kohorte 4: 1,0 mg/kg i.v. am Studientag 1 nur

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Sicherheit von radioaktiv markiertem MORAb-028 in Einzeldosis bei Patienten mit metastasierendem Melanom
Zeitfenster: Täglich für 7 Tage, gefolgt von wöchentlich für 2 Wochen, dann zweiwöchentlich für 4 Wochen
Täglich für 7 Tage, gefolgt von wöchentlich für 2 Wochen, dann zweiwöchentlich für 4 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Radiologische Verteilung einer einzelnen i.v. Infusion von MORAb-028
Zeitfenster: Täglich für 1 Woche nach Verabreichung des Studienmedikaments
Täglich für 1 Woche nach Verabreichung des Studienmedikaments
Pharmakokinetische Parameter von markiertem und unmarkiertem MORAb-028
Zeitfenster: Täglich für 7 Tage, gefolgt von wöchentlich für 2 Wochen, dann zweiwöchentlich für 4 Wochen
Täglich für 7 Tage, gefolgt von wöchentlich für 2 Wochen, dann zweiwöchentlich für 4 Wochen
Die Inzidenz der Bildung von humanen antihumanen Antikörpern
Zeitfenster: Woche 2 und Woche 8
Woche 2 und Woche 8

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Morphotek

Ermittler

  • Studienleiter: Christina Coughlin, MD, PhD, Morphotek

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. September 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. September 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

30. September 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

16. Juli 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Juli 2014

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MORAb-028-001

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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