Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En sikkerhets- og MORAb-028-dosebestemmelsesstudie hos personer med metastatisk melanom

15. juli 2014 oppdatert av: Morphotek

En fase 1-studie av sikkerhet, tolerabilitet, farmakokinetikk og radiologisk distribusjon av stigende enkeltdose radiomerket MORAb-028 hos pasienter med metastatisk melanom

Hensikten med denne studien er å evaluere om terapi med MORAb-028 er trygg, effektiv, og å bestemme riktig dose av MORAb-028 i behandlingen av metastatisk melanom.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Melanom er en alvorlig form for hudkreft. Hvis ubehandlet, kan melanomet spre seg utover det opprinnelige berørte vevet og invadere fjerntliggende vev og organer. Behandling for metastatisk melanom inkluderer medisinske behandlinger (kjemoterapi eller immunterapi), kirurgi eller strålebehandling. MORAb-028 er et rekombinant humant immunoglobulin M (IgM) monoklonalt antistoff som gjenkjenner et celleoverflate diacylgangliosid kalt disialogangliosid (GD2). GD2 er overuttrykt i svulster av nevro-ektodermal opprinnelse som melanomer, nevroblastomer, småcellede lungekarsinomer og mange sarkomer, mens de er fraværende i de fleste normale vev. GD2-ekspresjon har blitt demonstrert i humant melanom og småcellet lungekreft ved tynnsjiktskromatografi og radiomerket anti-GD2-antistoffdeteksjon. Det antas at en virkemåte til MORAb-028 er komplementavhengig cytotoksisitet. Komplementavhengig cytotoksisitet er en mekanisme for å drepe tumorceller der et antistoff bundet til målcelleoverflaten fikserer komplement, noe som resulterer i sammenstilling av komplementmembranangrepskomplekset som slår hull i målcellemembranen som resulterer i påfølgende cellelyse. IgM-er binder seg sterkt til C1Q og aktiverer robust komplementavhengig cytotoksisitet. MORAb-028 utvikles som en potensiell terapi for GD2-positive svulster.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

18

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10022
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Målbart metastatisk melanom som har mislyktes med standardbehandling
  • Hanner og kvinner over eller lik 18 år
  • Forventet levealder større enn eller lik 3 måneder

Ekskluderingskriterier:

  • Betydelig kardiovaskulær svekkelse
  • Klinisk signifikant sykdom, medisinsk tilstand, kirurgisk historie eller laboratorieavvik som kan påvirke sikkerheten til forsøkspersonen eller negativt påvirke studieresultatene
  • Kjemoterapi, strålebehandling eller immunterapi innen 3 uker før administrering til MORAb-028

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Kohort 1
MORAb-028 0,1 mg/kg intravenøst
Legemiddel: MORAb-028
Kohort 1: 0,1 mg/kg IV kun på studiedag 1 Kohort 2: 0,2 mg/kg IV på studiedag 1 kun Kohort 3: 0,5 mg/kg IV på studiedag 1 kun Kohort 4: 1,0 mg/kg IV på studiedag bare 1
Eksperimentell: Kohort 2
MORAb-028 0,2 mg/kg intravenøst
Legemiddel: MORAb-028
Kohort 1: 0,1 mg/kg IV kun på studiedag 1 Kohort 2: 0,2 mg/kg IV på studiedag 1 kun Kohort 3: 0,5 mg/kg IV på studiedag 1 kun Kohort 4: 1,0 mg/kg IV på studiedag bare 1
Eksperimentell: Kohort 3
MORAb-028 0,5 mg/kg intravenøst
Legemiddel: MORAb-028
Kohort 1: 0,1 mg/kg IV kun på studiedag 1 Kohort 2: 0,2 mg/kg IV på studiedag 1 kun Kohort 3: 0,5 mg/kg IV på studiedag 1 kun Kohort 4: 1,0 mg/kg IV på studiedag bare 1
Eksperimentell: Kohort 4
MORAb-028 1,0 mg/kg intravenøst
Legemiddel: MORAb-028
Kohort 1: 0,1 mg/kg IV kun på studiedag 1 Kohort 2: 0,2 mg/kg IV på studiedag 1 kun Kohort 3: 0,5 mg/kg IV på studiedag 1 kun Kohort 4: 1,0 mg/kg IV på studiedag bare 1

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sikkerhet for enkeltdoseradio merket MORAb-028 hos personer med metastatisk melanom
Tidsramme: Daglig i 7 dager etterfulgt av ukentlig i 2 uker, deretter annenhver uke i 4 uker
Daglig i 7 dager etterfulgt av ukentlig i 2 uker, deretter annenhver uke i 4 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Radiologisk fordeling av en enkelt i.v. infusjon av MORAb-028
Tidsramme: Daglig i 1 uke etter administrasjon av studiemedisin
Daglig i 1 uke etter administrasjon av studiemedisin
Farmakokinetiske parametere for merket og umerket MORAb-028
Tidsramme: Daglig i 7 dager etterfulgt av ukentlig i 2 uker, deretter annenhver uke i 4 uker
Daglig i 7 dager etterfulgt av ukentlig i 2 uker, deretter annenhver uke i 4 uker
Forekomsten av dannelse av humant antihumant antistoff
Tidsramme: Uke 2 og uke 8
Uke 2 og uke 8

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Morphotek

Etterforskere

  • Studieleder: Christina Coughlin, MD, PhD, Morphotek

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2010

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2012

Studiet fullført (Faktiske)

1. september 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. september 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. september 2010

Først lagt ut (Anslag)

30. september 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

16. juli 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. juli 2014

Sist bekreftet

1. juli 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • MORAb-028-001

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Melanom

Kliniske studier på MORAb-028

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Canada

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere