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전이성 흑색종 피험자에 대한 안전성 및 MORAb-028 용량 결정 연구

2014년 7월 15일 업데이트: Morphotek

전이성 흑색종 피험자에서 상향 단일 용량 방사성 표지 MORAb-028의 안전성, 내약성, 약동학 및 방사선학적 분포에 대한 1상 연구

이 연구의 목적은 MORAb-028을 사용한 치료가 안전하고 효과적인지 여부를 평가하고 전이성 흑색종 치료에서 MORAb-028의 적절한 용량을 결정하는 것입니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

흑색종은 심각한 형태의 피부암입니다. 치료하지 않으면 흑색종은 영향을 받은 원래 조직을 넘어 확산되어 먼 조직과 기관을 침범할 수 있습니다. 전이성 흑색종 치료에는 의학적 치료(화학요법 또는 면역요법), 수술 또는 방사선 요법이 포함됩니다. MORAb-028은 디시알로강글리오사이드(GD2)라는 세포 표면 디아실 강글리오사이드를 인식하는 재조합 인간 면역글로불린 M(IgM) 단클론 항체입니다. GD2는 흑색종, 신경모세포종, 소세포 폐 암종 및 많은 육종과 같은 신경 외배엽 기원의 종양에서 과발현되지만 대부분의 정상 조직에는 존재하지 않습니다. GD2 발현은 박층 크로마토그래피 및 방사성 표지된 항-GD2 항체 검출에 의해 인간 흑색종 및 소세포 폐암에서 입증되었습니다. MORAb-028의 한 가지 작용 방식은 보체 의존성 세포독성이라는 가설이 있습니다. 보체 의존성 세포독성은 표적 세포 표면에 결합한 항체가 보체를 고정하여 표적 세포막에 구멍을 뚫어 후속 세포 용해를 일으키는 보체막 공격 복합체의 조립을 일으키는 종양 세포를 죽이는 메커니즘입니다. IgM은 C1Q에 강력하게 결합하고 보체 의존성 세포독성을 강력하게 활성화합니다. MORAb-028은 GD2 양성 종양에 대한 잠재적 치료제로 개발되고 있습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

18

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10022
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 표준 요법에 실패한 측정 가능한 전이성 흑색종
  • 만 18세 이상의 남녀
  • 3개월 이상의 기대 수명

제외 기준:

  • 중대한 심혈관 장애
  • 피험자의 안전에 영향을 미치거나 연구 결과에 부정적인 영향을 미칠 수 있는 임상적으로 중요한 질병, 의학적 상태, 수술 이력 또는 검사실 이상
  • MORAb-028 투여 전 3주 이내의 화학요법, 방사선요법 또는 면역요법

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 코호트 1
MORAb-028 0.1 mg/kg 정맥내
의약품: 모랍-028
코호트 1: 연구 1일에만 0.1mg/kg IV 코호트 2: 연구 1일에만 0.2mg/kg IV 코호트 3: 연구 1일에만 0.5mg/kg IV 코호트 4: 연구 일에만 1.0mg/kg IV 1만
실험적: 코호트 2
MORAb-028 0.2 mg/kg 정맥내
의약품: 모랍-028
코호트 1: 연구 1일에만 0.1mg/kg IV 코호트 2: 연구 1일에만 0.2mg/kg IV 코호트 3: 연구 1일에만 0.5mg/kg IV 코호트 4: 연구 일에만 1.0mg/kg IV 1만
실험적: 코호트 3
MORAb-028 0.5 mg/kg 정맥내
의약품: 모랍-028
코호트 1: 연구 1일에만 0.1mg/kg IV 코호트 2: 연구 1일에만 0.2mg/kg IV 코호트 3: 연구 1일에만 0.5mg/kg IV 코호트 4: 연구 일에만 1.0mg/kg IV 1만
실험적: 코호트 4
MORAb-028 1.0 mg/kg 정맥내
의약품: 모랍-028
코호트 1: 연구 1일에만 0.1mg/kg IV 코호트 2: 연구 1일에만 0.2mg/kg IV 코호트 3: 연구 1일에만 0.5mg/kg IV 코호트 4: 연구 일에만 1.0mg/kg IV 1만

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
전이성 흑색종 대상자에서 MORAb-028로 표시된 단일 선량 방사선의 안전성
기간: 7일 동안 매일, 2주 동안 매주, 4주 동안 격주로
7일 동안 매일, 2주 동안 매주, 4주 동안 격주로

2차 결과 측정

결과 측정
기간
단일 i.v.의 방사선학적 분포 MORAb-028 주입
기간: 연구 약물 투여 후 1주 동안 매일
연구 약물 투여 후 1주 동안 매일
표지 및 미표지 MORAb-028의 약동학적 매개변수
기간: 7일 동안 매일, 2주 동안 매주, 4주 동안 격주로
7일 동안 매일, 2주 동안 매주, 4주 동안 격주로
인간 항인간 항체 형성의 발생률
기간: 2주차 및 8주차
2주차 및 8주차

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Morphotek

수사관

  • 연구 책임자: Christina Coughlin, MD, PhD, Morphotek

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2010년 12월 1일

기본 완료 (실제)

2012년 6월 1일

연구 완료 (실제)

2012년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2010년 9월 29일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2010년 9월 29일

처음 게시됨 (추정)

2010년 9월 30일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2014년 7월 16일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2014년 7월 15일

마지막으로 확인됨

2014년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • MORAb-028-001

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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