Biztonsági és MORAb-028 dózismeghatározási vizsgálat áttétes melanomában szenvedő alanyokon
2014. július 15. frissítette: Morphotek
1. fázisú vizsgálat a növekvő egyszeri dózisú, radioaktívan jelölt MORAb-028 biztonságosságáról, tolerálhatóságáról, farmakokinetikájáról és radiológiai eloszlásáról áttétes melanómában szenvedő betegeknél
Ennek a vizsgálatnak a célja annak értékelése, hogy a MORAb-028-cal végzett terápia biztonságos-e, hatékony-e, és meghatározza a MORAb-028 megfelelő dózisát a metasztatikus melanoma kezelésében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Megszűnt
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A melanoma a bőrrák súlyos formája.
Ha nem kezelik, a melanoma túlterjedhet az eredeti érintett szöveten, és behatolhat a távoli szövetekbe és szervekbe.
A metasztatikus melanoma kezelése orvosi kezeléseket (kemoterápiát vagy immunterápiát), műtétet vagy sugárterápiát foglal magában.
A MORAb-028 egy rekombináns humán immunglobulin M (IgM) monoklonális antitest, amely felismeri a sejtfelszíni diacil gangliozidot, amelyet diszialogangliozidnak (GD2) neveznek.
A GD2 túlzottan expresszálódik neuro-ektodermális eredetű daganatokban, mint például melanómák, neuroblasztómák, kissejtes tüdőkarcinómák és sok szarkóma, míg a legtöbb normál szövetben hiányzik.
A GD2 expresszióját humán melanomában és kissejtes tüdőrákban mutatták ki vékonyréteg-kromatográfiával és radioaktívan jelölt anti-GD2 antitest kimutatással.
Feltételezhető, hogy a MORAb-028 egyik hatásmechanizmusa a komplementfüggő citotoxicitás.
A komplementfüggő citotoxicitás a daganatsejtek elpusztításának mechanizmusa, amelyben a célsejt felszínéhez kötött antitest rögzíti a komplementet, ami a komplement membrán támadó komplexumának összeállítását eredményezi, amely lyukakat üt ki a célsejt membránján, ami a későbbi sejt lízisét eredményezi.
Az IgM-ek erősen kötődnek a C1Q-hoz, és erőteljesen aktiválják a komplementfüggő citotoxicitást.
A MORAb-028-at a GD2-pozitív daganatok lehetséges terápiájaként fejlesztik.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
18
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
New York
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10022
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
14 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Mérhető metasztatikus melanoma, amely a standard terápia sikertelen volt
- Férfiak és nők legalább 18 évesek
- 3 hónapnál nagyobb vagy egyenlő várható élettartam
Kizárási kritériumok:
- Jelentős szív- és érrendszeri károsodás
- Klinikailag jelentős betegség, egészségügyi állapot, műtéti anamnézis vagy laboratóriumi eltérés, amely befolyásolhatja az alany biztonságát vagy negatívan befolyásolhatja a vizsgálati eredményeket
- Kemoterápia, sugárterápia vagy immunterápia a MORAb-028 beadása előtt 3 héten belül
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: 1. kohorsz
MORAb-028 0,1 mg/kg intravénás
|
1. kohorsz: 0,1 mg/kg IV az 1. vizsgálati napon csak 2. kohorsz: 0,2 mg/kg IV az 1. vizsgálati napon csak 3. kohorsz: 0,5 mg/kg IV az 1. vizsgálati napon csak 4. kohorsz: 1,0 mg/kg IV a vizsgálati napon csak 1
|
|
Kísérleti: 2. kohorsz
MORAb-028 0,2 mg/kg intravénás
|
1. kohorsz: 0,1 mg/kg IV az 1. vizsgálati napon csak 2. kohorsz: 0,2 mg/kg IV az 1. vizsgálati napon csak 3. kohorsz: 0,5 mg/kg IV az 1. vizsgálati napon csak 4. kohorsz: 1,0 mg/kg IV a vizsgálati napon csak 1
|
|
Kísérleti: 3. kohorsz
MORAb-028 0,5 mg/kg intravénásan
|
1. kohorsz: 0,1 mg/kg IV az 1. vizsgálati napon csak 2. kohorsz: 0,2 mg/kg IV az 1. vizsgálati napon csak 3. kohorsz: 0,5 mg/kg IV az 1. vizsgálati napon csak 4. kohorsz: 1,0 mg/kg IV a vizsgálati napon csak 1
|
|
Kísérleti: 4. kohorsz
MORAb-028 1,0 mg/kg intravénás
|
1. kohorsz: 0,1 mg/kg IV az 1. vizsgálati napon csak 2. kohorsz: 0,2 mg/kg IV az 1. vizsgálati napon csak 3. kohorsz: 0,5 mg/kg IV az 1. vizsgálati napon csak 4. kohorsz: 1,0 mg/kg IV a vizsgálati napon csak 1
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A MORAb-028 jelű egyszeri dózisú rádió biztonságossága áttétes melanomában szenvedő betegeknél
Időkeret: Naponta 7 napig, majd hetente 2 hétig, majd kéthetente 4 héten keresztül
|
Naponta 7 napig, majd hetente 2 hétig, majd kéthetente 4 héten keresztül
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Egyetlen i.v. radiológiai eloszlása. MORAb-028 infúzió
Időkeret: Naponta 1 hétig a vizsgálati gyógyszer beadása után
|
Naponta 1 hétig a vizsgálati gyógyszer beadása után
|
|
Jelzett és jelöletlen MORAb-028 farmakokinetikai paraméterei
Időkeret: Naponta 7 napig, majd hetente 2 hétig, majd kéthetente 4 héten keresztül
|
Naponta 7 napig, majd hetente 2 hétig, majd kéthetente 4 héten keresztül
|
|
A humán antihumán antitest képződés előfordulása
Időkeret: 2. és 8. hét
|
2. és 8. hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Christina Coughlin, MD, PhD, Morphotek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2010. december 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2012. június 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2012. szeptember 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2010. szeptember 29.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2010. szeptember 29.
Első közzététel (Becslés)
2010. szeptember 30.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2014. július 16.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. július 15.
Utolsó ellenőrzés
2014. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- MORAb-028-001
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .