Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie dotyczące bezpieczeństwa i określania dawki MORAb-028 u pacjentów z czerniakiem z przerzutami

15 lipca 2014 zaktualizowane przez: Morphotek

Badanie fazy 1 bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki i dystrybucji radiologicznej rosnącej pojedynczej dawki znakowanej radioaktywnie MORAb-028 u pacjentów z czerniakiem z przerzutami

Celem pracy jest ocena, czy terapia MORAb-028 jest bezpieczna, skuteczna oraz ustalenie odpowiedniej dawki MORAb-028 w leczeniu czerniaka z przerzutami.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Czerniak jest poważną postacią raka skóry. Nieleczony czerniak może rozprzestrzenić się poza pierwotną dotkniętą tkankę i zaatakować odległe tkanki i narządy. Leczenie przerzutowego czerniaka obejmuje leczenie farmakologiczne (chemioterapię lub immunoterapię), operację lub radioterapię. MORAb-028 jest rekombinowanym ludzkim przeciwciałem monoklonalnym typu immunoglobuliny M (IgM), które rozpoznaje znajdujący się na powierzchni komórki gangliozyd diacylowy o nazwie disialogangliozyd (GD2). GD2 ulega nadekspresji w nowotworach pochodzenia neuro-ektodermalnego, takich jak czerniaki, nerwiaki zarodkowe, drobnokomórkowy rak płuc i wiele mięsaków, podczas gdy nie występuje w większości normalnych tkanek. Ekspresję GD2 wykazano w ludzkim czerniaku i drobnokomórkowym raku płuc za pomocą chromatografii cienkowarstwowej i wykrywania radioznakowanego przeciwciała anty-GD2. Przypuszcza się, że jednym ze sposobów działania MORAb-028 jest cytotoksyczność zależna od dopełniacza. Cytotoksyczność zależna od dopełniacza to mechanizm zabijania komórek nowotworowych, w którym przeciwciało związane z powierzchnią komórki docelowej wiąże dopełniacz, co skutkuje złożeniem kompleksu atakującego błonę dopełniacza, który przebija dziury w błonie komórki docelowej, co prowadzi do późniejszej lizy komórki. IgM silnie wiążą się z C1Q i silnie aktywują cytotoksyczność zależną od dopełniacza. MORAb-028 jest opracowywany jako potencjalna terapia nowotworów GD2-dodatnich.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

18

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10022
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mierzalny czerniak z przerzutami, u którego nie powiodła się standardowa terapia
  • Mężczyźni i kobiety w wieku co najmniej 18 lat
  • Oczekiwana długość życia większa lub równa 3 miesiące

Kryteria wyłączenia:

  • Znaczne upośledzenie krążenia
  • Klinicznie istotna choroba, stan medyczny, historia operacji lub nieprawidłowości w wynikach badań laboratoryjnych, które mogłyby wpłynąć na bezpieczeństwo uczestnika lub negatywnie wpłynąć na wyniki badania
  • Chemioterapia, radioterapia lub immunoterapia w ciągu 3 tygodni przed podaniem MORAb-028

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Kohorta 1
MORAb-028 0,1 mg/kg dożylnie
Lek: MORAb-028
Kohorta 1: 0,1 mg/kg dożylnie tylko w 1. dniu badania Kohorta 2: 0,2 mg/kg dożylnie tylko w 1. dniu badania Kohorta 3: 0,5 mg/kg dożylnie tylko w 1. dniu badania Kohorta 4: 1,0 mg/kg iv. tylko 1
Eksperymentalny: Kohorta 2
MORAb-028 0,2 mg/kg dożylnie
Lek: MORAb-028
Kohorta 1: 0,1 mg/kg dożylnie tylko w 1. dniu badania Kohorta 2: 0,2 mg/kg dożylnie tylko w 1. dniu badania Kohorta 3: 0,5 mg/kg dożylnie tylko w 1. dniu badania Kohorta 4: 1,0 mg/kg iv. tylko 1
Eksperymentalny: Kohorta 3
MORAb-028 0,5 mg/kg dożylnie
Lek: MORAb-028
Kohorta 1: 0,1 mg/kg dożylnie tylko w 1. dniu badania Kohorta 2: 0,2 mg/kg dożylnie tylko w 1. dniu badania Kohorta 3: 0,5 mg/kg dożylnie tylko w 1. dniu badania Kohorta 4: 1,0 mg/kg iv. tylko 1
Eksperymentalny: Kohorta 4
MORAb-028 1,0 mg/kg dożylnie
Lek: MORAb-028
Kohorta 1: 0,1 mg/kg dożylnie tylko w 1. dniu badania Kohorta 2: 0,2 mg/kg dożylnie tylko w 1. dniu badania Kohorta 3: 0,5 mg/kg dożylnie tylko w 1. dniu badania Kohorta 4: 1,0 mg/kg iv. tylko 1

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo pojedynczej dawki radioznakowanej MORAb-028 u pacjentów z przerzutowym czerniakiem
Ramy czasowe: Codziennie przez 7 dni, następnie co tydzień przez 2 tygodnie, a następnie co dwa tygodnie przez 4 tygodnie
Codziennie przez 7 dni, następnie co tydzień przez 2 tygodnie, a następnie co dwa tygodnie przez 4 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Dystrybucja radiologiczna pojedynczego i.v. wlew MORAb-028
Ramy czasowe: Codziennie przez 1 tydzień po podaniu leku w badaniu
Codziennie przez 1 tydzień po podaniu leku w badaniu
Parametry farmakokinetyczne znakowanego i nieznakowanego MORAb-028
Ramy czasowe: Codziennie przez 7 dni, następnie co tydzień przez 2 tygodnie, a następnie co dwa tygodnie przez 4 tygodnie
Codziennie przez 7 dni, następnie co tydzień przez 2 tygodnie, a następnie co dwa tygodnie przez 4 tygodnie
Częstość powstawania ludzkich przeciwciał przeciwludzkich
Ramy czasowe: Tydzień 2 i Tydzień 8
Tydzień 2 i Tydzień 8

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Morphotek

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Christina Coughlin, MD, PhD, Morphotek

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 września 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 września 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

30 września 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

16 lipca 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 lipca 2014

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MORAb-028-001

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Czerniak

  • M.D. Anderson Cancer Center
    National Cancer Institute (NCI)
    Zakończony
    Neoadiuwantowa i adjuwantowa blokada punktów kontrolnych
    Stopień IV czerniaka skóry AJCC v6 i v7 | Czerniak oka | Stadium IIIC Czerniak skóry AJCC v7 | Czerniak skóry | Czerniak błony śluzowej | Stadium IIIB czerniak skóry AJCC v7 | Stopień IV czerniaka błony naczyniowej oka AJCC v7 | Stopień IIIB Czerniak błony naczyniowej oka AJCC v7 | Stopień IIIC Czerniak błony... i inne warunki
    Stany Zjednoczone

Badania kliniczne na MORAb-028

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Colombia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj