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Uno studio sulla sicurezza e sulla determinazione della dose MORAb-028 in soggetti con melanoma metastatico

15 luglio 2014 aggiornato da: Morphotek

Uno studio di fase 1 sulla sicurezza, tollerabilità, farmacocinetica e distribuzione radiologica di MORAb-028 radiomarcato a dose singola ascendente in soggetti con melanoma metastatico

Lo scopo di questo studio è valutare se la terapia con MORAb-028 è sicura, efficace e determinare la dose appropriata di MORAb-028 nel trattamento del melanoma metastatico.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il melanoma è una grave forma di cancro della pelle. Se non trattato, il melanoma può diffondersi oltre il tessuto interessato originale e invadere tessuti e organi distanti. Il trattamento per il melanoma metastatico comprende trattamenti medici (chemioterapia o immunoterapia), chirurgia o radioterapia. MORAb-028 è un anticorpo monoclonale ricombinante umano immunoglobulina M (IgM) che riconosce un diacil ganglioside della superficie cellulare denominato disialoganglioside (GD2). GD2 è sovraespresso nei tumori di origine neuroectodermica come melanomi, neuroblastomi, carcinomi polmonari a piccole cellule e molti sarcomi, mentre è assente nella maggior parte dei tessuti normali. L'espressione di GD2 è stata dimostrata nel melanoma umano e nel carcinoma polmonare a piccole cellule mediante cromatografia su strato sottile e rilevazione di anticorpi anti-GD2 radiomarcati. Si ipotizza che una modalità di azione di MORAb-028 sia la citotossicità dipendente dal complemento. La citotossicità dipendente dal complemento è un meccanismo per uccidere le cellule tumorali in cui un anticorpo legato alla superficie della cellula bersaglio fissa il complemento, il che si traduce nell'assemblaggio del complesso di attacco della membrana del complemento che perfora la membrana della cellula bersaglio con conseguente lisi cellulare. Le IgM si legano fortemente al C1Q e attivano in modo robusto la citotossicità dipendente dal complemento. MORAb-028 è in fase di sviluppo come potenziale terapia per i tumori GD2-positivi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

18

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10022
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Melanoma metastatico misurabile che ha fallito la terapia standard
  • Maschi e femmine di età superiore o uguale a 18 anni
  • Aspettativa di vita maggiore o uguale a 3 mesi

Criteri di esclusione:

  • Compromissione cardiovascolare significativa
  • Malattia clinicamente significativa, condizione medica, anamnesi chirurgica o anomalie di laboratorio che potrebbero influire sulla sicurezza del soggetto o avere un impatto negativo sui risultati dello studio
  • Chemioterapia, radioterapia o immunoterapia entro 3 settimane prima della somministrazione a MORAb-028

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Coorte 1
MORAb-028 0,1 mg/kg per via endovenosa
Droga: MORAb-028
Coorte 1: 0,1 mg/kg EV solo il giorno 1 dello studio Coorte 2: 0,2 mg/kg EV solo il giorno 1 dello studio Coorte 3: 0,5 mg/kg EV solo il giorno 1 dello studio Coorte 4: 1,0 mg/kg EV solo il giorno dello studio 1 solo
Sperimentale: Coorte 2
MORAb-028 0,2 mg/kg per via endovenosa
Droga: MORAb-028
Coorte 1: 0,1 mg/kg EV solo il giorno 1 dello studio Coorte 2: 0,2 mg/kg EV solo il giorno 1 dello studio Coorte 3: 0,5 mg/kg EV solo il giorno 1 dello studio Coorte 4: 1,0 mg/kg EV solo il giorno dello studio 1 solo
Sperimentale: Coorte 3
MORAb-028 0,5 mg/kg per via endovenosa
Droga: MORAb-028
Coorte 1: 0,1 mg/kg EV solo il giorno 1 dello studio Coorte 2: 0,2 mg/kg EV solo il giorno 1 dello studio Coorte 3: 0,5 mg/kg EV solo il giorno 1 dello studio Coorte 4: 1,0 mg/kg EV solo il giorno dello studio 1 solo
Sperimentale: Coorte 4
MORAb-028 1,0 mg/kg per via endovenosa
Droga: MORAb-028
Coorte 1: 0,1 mg/kg EV solo il giorno 1 dello studio Coorte 2: 0,2 mg/kg EV solo il giorno 1 dello studio Coorte 3: 0,5 mg/kg EV solo il giorno 1 dello studio Coorte 4: 1,0 mg/kg EV solo il giorno dello studio 1 solo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sicurezza di MORAb-028 radiomarcato a dose singola in soggetti con melanoma metastatico
Lasso di tempo: Quotidianamente per 7 giorni seguiti da settimanale per 2 settimane, poi bisettimanale per 4 settimane
Quotidianamente per 7 giorni seguiti da settimanale per 2 settimane, poi bisettimanale per 4 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Distribuzione radiologica di un singolo i.v. infusione di MORAb-028
Lasso di tempo: Ogni giorno per 1 settimana dopo la somministrazione del farmaco in studio
Ogni giorno per 1 settimana dopo la somministrazione del farmaco in studio
Parametri farmacocinetici di MORAb-028 marcato e non marcato
Lasso di tempo: Quotidianamente per 7 giorni seguiti da settimanale per 2 settimane, poi bisettimanale per 4 settimane
Quotidianamente per 7 giorni seguiti da settimanale per 2 settimane, poi bisettimanale per 4 settimane
L'incidenza della formazione di anticorpi antiumani umani
Lasso di tempo: Settimana 2 e Settimana 8
Settimana 2 e Settimana 8

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Morphotek

Investigatori

  • Direttore dello studio: Christina Coughlin, MD, PhD, Morphotek

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 settembre 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 settembre 2010

Primo Inserito (Stima)

30 settembre 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

16 luglio 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 luglio 2014

Ultimo verificato

1 luglio 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MORAb-028-001

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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