Une étude d'innocuité et de détermination de la dose de MORAb-028 chez des sujets atteints de mélanome métastatique
15 juillet 2014 mis à jour par: Morphotek
Une étude de phase 1 sur l'innocuité, la tolérance, la pharmacocinétique et la distribution radiologique du MORAb-028 radiomarqué à dose unique ascendante chez des sujets atteints de mélanome métastatique
Le but de cette étude est d'évaluer si le traitement par MORAb-028 est sûr, efficace et de déterminer la dose appropriée de MORAb-028 dans le traitement du mélanome métastatique.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le mélanome est une forme grave de cancer de la peau.
S'il n'est pas traité, le mélanome peut se propager au-delà du tissu affecté d'origine et envahir les tissus et organes distants.
Le traitement du mélanome métastatique comprend les traitements médicaux (chimiothérapie ou immunothérapie), la chirurgie ou la radiothérapie.
MORAb-028 est un anticorps monoclonal d'immunoglobuline M (IgM) humaine recombinante qui reconnaît un diacyl ganglioside de surface cellulaire appelé disialoganglioside (GD2).
GD2 est surexprimé dans les tumeurs d'origine neuro-ectodermique telles que les mélanomes, les neuroblastomes, les carcinomes pulmonaires à petites cellules et de nombreux sarcomes, alors qu'il est absent dans la plupart des tissus normaux.
L'expression de GD2 a été démontrée dans le mélanome humain et le cancer du poumon à petites cellules par chromatographie sur couche mince et détection d'anticorps anti-GD2 radiomarqués.
On suppose qu'un mode d'action de MORAb-028 est la cytotoxicité dépendante du complément.
La cytotoxicité dépendante du complément est un mécanisme de destruction des cellules tumorales dans lequel un anticorps lié à la surface de la cellule cible fixe le complément, ce qui entraîne l'assemblage du complexe d'attaque de la membrane du complément qui perce des trous dans la membrane de la cellule cible, entraînant une lyse cellulaire ultérieure.
Les IgM se lient fortement au C1Q et activent de manière robuste la cytotoxicité dépendante du complément.
MORAb-028 est en cours de développement en tant que thérapie potentielle pour les tumeurs GD2-positives.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
18
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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New York
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New York, New York, États-Unis, 10022
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Mélanome métastatique mesurable ayant échoué au traitement standard
- Hommes et femmes âgés de 18 ans ou plus
- Espérance de vie supérieure ou égale à 3 mois
Critère d'exclusion:
- Insuffisance cardiovasculaire importante
- Maladie cliniquement significative, condition médicale, antécédents chirurgicaux ou anomalie de laboratoire qui pourraient affecter la sécurité du sujet ou avoir un impact négatif sur les résultats de l'étude
- Chimiothérapie, radiothérapie ou immunothérapie dans les 3 semaines précédant l'administration à MORAb-028
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Cohorte 1
MORAb-028 0,1 mg/kg par voie intraveineuse
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Cohorte 1 : 0,1 mg/kg IV le jour 1 de l'étude uniquement Cohorte 2 : 0,2 mg/kg IV le jour 1 de l'étude uniquement Cohorte 3 : 0,5 mg/kg IV le jour 1 de l'étude uniquement Cohorte 4 : 1,0 mg/kg IV le jour de l'étude 1 seulement
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Expérimental: Cohorte 2
MORAb-028 0,2 mg/kg par voie intraveineuse
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Cohorte 1 : 0,1 mg/kg IV le jour 1 de l'étude uniquement Cohorte 2 : 0,2 mg/kg IV le jour 1 de l'étude uniquement Cohorte 3 : 0,5 mg/kg IV le jour 1 de l'étude uniquement Cohorte 4 : 1,0 mg/kg IV le jour de l'étude 1 seulement
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Expérimental: Cohorte 3
MORAb-028 0,5 mg/kg par voie intraveineuse
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Cohorte 1 : 0,1 mg/kg IV le jour 1 de l'étude uniquement Cohorte 2 : 0,2 mg/kg IV le jour 1 de l'étude uniquement Cohorte 3 : 0,5 mg/kg IV le jour 1 de l'étude uniquement Cohorte 4 : 1,0 mg/kg IV le jour de l'étude 1 seulement
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Expérimental: Cohorte 4
MORAb-028 1,0 mg/kg par voie intraveineuse
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Cohorte 1 : 0,1 mg/kg IV le jour 1 de l'étude uniquement Cohorte 2 : 0,2 mg/kg IV le jour 1 de l'étude uniquement Cohorte 3 : 0,5 mg/kg IV le jour 1 de l'étude uniquement Cohorte 4 : 1,0 mg/kg IV le jour de l'étude 1 seulement
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Innocuité du MORAb-028 radiomarqué à dose unique chez les sujets atteints de mélanome métastatique
Délai: Quotidien pendant 7 jours puis hebdomadaire pendant 2 semaines, puis toutes les deux semaines pendant 4 semaines
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Quotidien pendant 7 jours puis hebdomadaire pendant 2 semaines, puis toutes les deux semaines pendant 4 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Distribution radiologique d'un seul i.v. perfusion de MORAb-028
Délai: Tous les jours pendant 1 semaine après l'administration du médicament à l'étude
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Tous les jours pendant 1 semaine après l'administration du médicament à l'étude
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Paramètres pharmacocinétiques du MORAb-028 marqué et non marqué
Délai: Quotidien pendant 7 jours puis hebdomadaire pendant 2 semaines, puis toutes les deux semaines pendant 4 semaines
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Quotidien pendant 7 jours puis hebdomadaire pendant 2 semaines, puis toutes les deux semaines pendant 4 semaines
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L'incidence de la formation d'anticorps humains antihumains
Délai: Semaine 2 et Semaine 8
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Semaine 2 et Semaine 8
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Christina Coughlin, MD, PhD, Morphotek
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 décembre 2010
Achèvement primaire (Réel)
1 juin 2012
Achèvement de l'étude (Réel)
1 septembre 2012
Dates d'inscription aux études
Première soumission
29 septembre 2010
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
29 septembre 2010
Première publication (Estimation)
30 septembre 2010
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
16 juillet 2014
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
15 juillet 2014
Dernière vérification
1 juillet 2014
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- MORAb-028-001
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .