アスピリンおよびクロピドグレル療法の最適化 (BOchum クロピドグレルおよびアスピリン計画) (BOCLAplan)
2011年8月11日 更新者：Ruhr University of Bochum
アスピリンとクロピドグレルによる治療の最適化。ボーフムのクロピドグレルとアスピリンは、二重抗血小板療法の改善を計画しています。
アセチルサリチル酸（ASA、アスピリン）とクロピドグレルによる二重抗血小板療法は、冠動脈ステント留置後の治療にとって非常に重要です。
残念なことに、血小板阻害効果にはばらつきがあるため、二剤抗血小板療法の抗血栓効果が損なわれてしまいます。
この前向き単一施設研究の目的は、標準化された治療アルゴリズムに基づいて、ASA とクロピドグレルによる抗血小板二剤併用療法の低反応率を減らすことでした。
調査の概要
詳細な説明
全血凝集測定法を使用した血小板機能検査は、冠動脈ステント留置後 48 時間で実施されました (急性冠症候群または安定冠動脈疾患のいずれか)。
抗血小板療法には、負荷用量のクロピドグレル600 mgとASA 500 mg、その後のクロピドグレル75 mgとASA 100 mgを1日1回投与することが含まれていました。
クロピドグレル低反応性 (CLR) および/または ASA (ASA 低反応性) は、体系化された治療計画に従って治療されました。
研究の種類
介入
入学 (実際)
500
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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NRW
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Bochum、NRW、ドイツ、D-44791
- Cardiovascular Center, Ruhr University Bochum, St. Josef - Hospital, Gudrunstrasse 56
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 経皮的冠動脈インターベンション（PCI）後の安定した冠動脈疾患（CAD）または急性冠症候群（ACS）の患者
除外基準:
- 患者の血小板数の異常、
- 重度の肝臓障害、
- 現在の胃腸疾患、
- 現在の感染症、
- うっ血性心不全、
- 既知の出血性疾患、
- -過去7日以内にビバリルジンまたは糖タンパク質IIb/IIIaアンタゴニストによる治療。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アスピリン、クロピドグレル
アスピリンおよび/またはクロピドグレルによる治療が不十分な場合（血小板機能検査）、用量を増やすか、薬剤を変更しました（クロピドグレルからチクロピジンまたはプラスグレルへ）。
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ASA 100mg、ASA 300mg、ASA 500mg クロピドグレル 75 mg、クロピドグレル 150 mg、チクロピジン 2x 250 mg、プラスグレル 10 mg。 介入リスト: クロピドグレル低反応性の場合、維持用量は2倍になり（負荷用量を繰り返し、その後毎日150mgを投与）、それでも効果がない場合は、利用可能で禁忌でない場合はチクロピジンまたはプラスグレルが使用されました。 ASA 低応答者は、最初の段階で用量を 300 mg に増やすか、最初の変更が不十分な場合は ASA 500 mg に増量することで治療されました。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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全血凝集測定検査の結果、抗血小板療法の奏効者または低奏効者となった参加者の数（結果測定の説明を参照）
時間枠：2年
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アスピリンとクロピドグレルで治療された患者では、凝集測定が実施され、その結果に応じて、患者は抗血小板療法の反応者または低反応者のいずれかでした。 以下の定義は、ChronoLog 590 凝集計によるクロピドグレルの低応答 (CLR: >5 オーム、アデノシン二リン酸 (ADP) 5 μM で刺激した場合) および ASA の低応答 (ALR: >0 オーム、アラキドン酸 10 μM で刺激した場合) に使用されました。 低反応の場合、代替抗血小板療法は研究計画に従って変更されました（プロトコルのセクションを参照）。 |
2年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Horst Neubauer, MD、Ruhr-University Bochum, Cardiovascular Center
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Neubauer H, Lask S, Engelhardt A, Mugge A. How to optimise clopidogrel therapy? Reducing the low-response incidence by aggregometry-guided therapy modification. Thromb Haemost. 2008 Feb;99(2):357-62. doi: 10.1160/TH07-10-0624.
- Angiolillo DJ, Shoemaker SB, Desai B, Yuan H, Charlton RK, Bernardo E, Zenni MM, Guzman LA, Bass TA, Costa MA. Randomized comparison of a high clopidogrel maintenance dose in patients with diabetes mellitus and coronary artery disease: results of the Optimizing Antiplatelet Therapy in Diabetes Mellitus (OPTIMUS) study. Circulation. 2007 Feb 13;115(6):708-16. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.106.667741. Epub 2007 Jan 29.
- Geisler T, Gawaz M, Steinhubl SR, Bhatt DL, Storey RF, Flather M. Current strategies in antiplatelet therapy--does identification of risk and adjustment of therapy contribute to more effective, personalized medicine in cardiovascular disease? Pharmacol Ther. 2010 Aug;127(2):95-107. doi: 10.1016/j.pharmthera.2010.04.017. Epub 2010 Jun 1. Erratum In: Pharmacol Ther. 2010 Nov;128(2):385.
- Collet JP, Silvain J, Landivier A, Tanguy ML, Cayla G, Bellemain A, Vignolles N, Gallier S, Beygui F, Pena A, Montalescot G. Dose effect of clopidogrel reloading in patients already on 75-mg maintenance dose: the Reload with Clopidogrel Before Coronary Angioplasty in Subjects Treated Long Term with Dual Antiplatelet Therapy (RELOAD) study. Circulation. 2008 Sep 16;118(12):1225-33. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.108.776757. Epub 2008 Sep 2. Erratum In: Circulation.2008 Oct 14;118(16): e672.
- Bonello L, Armero S, Ait Mokhtar O, Mancini J, Aldebert P, Saut N, Bonello N, Barragan P, Arques S, Giacomoni MP, Bonello-Burignat C, Bartholomei MN, Dignat-George F, Camoin-Jau L, Paganelli F. Clopidogrel loading dose adjustment according to platelet reactivity monitoring in patients carrying the 2C19*2 loss of function polymorphism. J Am Coll Cardiol. 2010 Nov 9;56(20):1630-6. doi: 10.1016/j.jacc.2010.07.004. Epub 2010 Aug 12.
- Neubauer H, Kaiser AF, Endres HG, Kruger JC, Engelhardt A, Lask S, Pepinghege F, Kusber A, Mugge A. Tailored antiplatelet therapy can overcome clopidogrel and aspirin resistance--the BOchum CLopidogrel and Aspirin Plan (BOCLA-Plan) to improve antiplatelet therapy. BMC Med. 2011 Jan 12;9:3. doi: 10.1186/1741-7015-9-3.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2008年10月1日
一次修了 (実際)
2010年3月1日
研究の完了 (実際)
2010年4月1日
試験登録日
最初に提出
2010年9月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年9月29日
最初の投稿 (見積もり)
2010年9月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2011年9月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2011年8月11日
最終確認日
2010年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。