Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Optimalizace léčby aspirinem a clopidogrelem (BOchum Clopidogrel and aspirin Plan) (BOCLAplan)

11. srpna 2011 aktualizováno: Ruhr University of Bochum

Optimalizační terapie s aspirinem a klopidogrelem. Plán BOchum Clopidogrel a Aspirin na zlepšení duální protidestičkové terapie.

Velký význam pro léčbu po koronárním stentování má duální protidestičková léčba kyselinou acetylsalicylovou (ASA, aspirin) a klopidogrelem. Bohužel proměnlivá účinnost inhibice krevních destiček snižuje antitrombotický přínos duální protidestičkové terapie. Cílem této prospektivní jednocentrové studie bylo na základě standardizovaného léčebného algoritmu snížit výskyt nízké odezvy na duální protidestičkovou léčbu s ASA a klopidogrelem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Testování funkce krevních destiček pomocí agregometrie plné krve bylo provedeno 48 hodin po koronárním stentování (buď akutní koronární syndromy nebo stabilní onemocnění koronárních tepen). Protidestičková léčba zahrnovala nasycovací dávku 600 mg klopidogrelu a 500 mg ASA, následně 75 mg klopidogrelu a 100 mg ASA jednou denně. Clopidogrel low-response (CLR) a/nebo ASA (ASA low response) byly léčeny podle strukturovaného terapeutického plánu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

500

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
    • NRW
      • Bochum, NRW, Německo, D-44791
        • Cardiovascular Center, Ruhr University Bochum, St. Josef - Hospital, Gudrunstrasse 56

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti se stabilním onemocněním koronárních tepen (CAD) nebo akutními koronárními syndromy (ACS) po perkutánní koronární intervenci (PCI)

Kritéria vyloučení:

  • abnormální počet krevních destiček u pacientů,
  • těžké poruchy jater,
  • současné poruchy trávicího traktu,
  • současné infekce,
  • městnavé srdeční selhání,
  • známé krvácivé poruchy,
  • léčbě bivalirudinem nebo antagonisty glykoproteinu IIb/IIIa během posledních 7 dnů.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: aspirin, klopidogrel
Pokud je léčba aspirinem a/nebo klopidogrelem nedostatečná (testování funkce krevních destiček), došlo ke zvýšení dávky nebo změně léku (klopidogrel na tiklopidin nebo prasugrel).
Lék: Optimalizace léčby ASA a klopidogrelem

ASA 100 mg, ASA 300 mg, ASA 500 mg

Clopidogrel 75 mg, Clopidogrel 150 mg, Ticlopidin 2x 250 mg, Prasugrel 10 mg. Seznam zásahů:

V případě klopidogrelu s nízkou odezvou byla udržovací dávka zdvojnásobena (opakovaná nasycovací dávka následovaná 150 mg denně), a pokud byl stále neúčinný, byl použit tiklopidin nebo prasugrel, pokud byly dostupné a nebyly kontraindikovány. Pacienti s nízkou odezvou na ASA byli léčeni zvýšením dávky na 300 mg v prvním kroku nebo na 500 mg ASA, když první modifikace nebyla dostatečná.

Ostatní jména:
  • ASA (aspirin), Clopidogrel (Plavix)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků, kteří reagovali nebo reagovali na antiagregační terapii jako výsledek agregometrie plné krve (viz popis výstupního opatření)
Časové okno: 2 roky

U pacientů léčených aspirinem a klopidogrelem byla provedena agregometrie a v závislosti na výsledcích byli pacienti na antiagregační léčbu buď reagovali, nebo s nízkou odezvou.

Pro klopidogrel nízkou odpověď (CLR: >5 ohm při stimulaci adenosindifosfátem (ADP) 5 μM) a ASA nízkou odpověď (ALR: >0 ohm; stimulovanou kyselinou arachidonovou 10 μM) pomocí agregometru ChronoLog 590 byly použity následující definice. V případě nízké odezvy byla alternativní protidestičková léčba upravena podle plánu studie (viz část protokol).
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ruhr University of Bochum

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Horst Neubauer, MD, Ruhr-University Bochum, Cardiovascular Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2008

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2010

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. září 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. září 2010

První zveřejněno (Odhad)

30. září 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

16. září 2011

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. srpna 2011

Naposledy ověřeno

1. září 2010

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • BOCLAplan01
  • F654R (Identifikátor registru: F654R Ruhr-University Bochum)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Optimalizace léčby ASA a klopidogrelem

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Russia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit