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Ottimizzazione della terapia con aspirina e clopidogrel (BOchum CLopidogrel and Aspirin Plan) (BOCLAplan)

11 agosto 2011 aggiornato da: Ruhr University of Bochum

Ottimizzazione della terapia con aspirina e clopidogrel. Il piano BOchum CLopidogrel e Aspirina per migliorare la doppia terapia antipiastrinica.

La doppia terapia antipiastrinica con acido acetilsalicilico (ASA, aspirina) e clopidogrel è di grande importanza per il trattamento dopo stenting coronarico. Purtroppo l'efficacia inibitoria piastrinica variabile compromette il beneficio antitrombotico della doppia terapia antipiastrinica. Lo scopo di questo studio prospettico a centro singolo era di ridurre l'incidenza di bassa risposta alla doppia terapia antipiastrinica con ASA e clopidogrel sulla base di un algoritmo terapeutico standardizzato.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il test di funzionalità piastrinica utilizzando l'aggregometria del sangue intero è stato eseguito 48 ore dopo lo stenting coronarico (sindromi coronariche acute o malattia coronarica stabile). La terapia antipiastrinica comprendeva una dose di carico di 600 mg di clopidogrel e 500 mg di ASA, seguita da 75 mg di clopidogrel e 100 mg di ASA una volta al giorno. Clopidogrel a bassa risposta (CLR) e/o ASA (ASA a bassa risposta) sono stati trattati secondo un piano terapeutico strutturato.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

500

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
    • NRW
      • Bochum, NRW, Germania, D-44791
        • Cardiovascular Center, Ruhr University Bochum, St. Josef - Hospital, Gudrunstrasse 56

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con malattia coronarica stabile (CAD) o sindromi coronariche acute (ACS) dopo intervento coronarico percutaneo (PCI)

Criteri di esclusione:

  • conta piastrinica anormale nei pazienti,
  • gravi disturbi del fegato,
  • disturbi gastrointestinali in corso,
  • infezioni in corso,
  • insufficienza cardiaca congestizia,
  • disturbi emorragici noti,
  • trattamento con bivalirudina o antagonisti della glicoproteina IIb/IIIa negli ultimi 7 giorni.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: aspirina, clopidogrel
Se il trattamento con aspirina e/o clopidogrel è insufficiente (test di funzionalità piastrinica) la dose è stata aumentata o il farmaco è stato cambiato (da clopidogrel a ticlopidina o prasugrel)
Droga: Ottimizzazione del trattamento con ASA e clopidogrel

ASA 100 mg, ASA 300 mg, ASA 500 mg

Clopidogrel 75 mg, Clopidogrel 150 mg, Ticlopidina 2x 250 mg, Prasugrel 10 mg. Elenco degli interventi:

Nel caso di clopidogrel a bassa risposta, la dose di mantenimento è stata raddoppiata (dose di carico ripetuta seguita da 150 mg al giorno) e, quando ancora inefficace, sono stati utilizzati ticlopidina o prasugrel, se disponibili e non controindicati. Gli ASA a bassa risposta sono stati trattati aumentando la dose a 300 mg in una prima fase oa 500 mg di ASA quando la prima modifica non era sufficiente.

Altri nomi:
  • ASA (aspirina), Clopidogrel (Plavix)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti che hanno risposto o che hanno risposto poco alla terapia antipiastrinica come risultato del test di aggregometria su sangue intero (vedere la descrizione della misura del risultato)
Lasso di tempo: 2 anni

Nei pazienti trattati con aspirina e clopidogrel è stata eseguita l'aggregometria e, a seconda dei risultati, i pazienti erano responder o low-responder alla terapia antipiastrinica.

Le seguenti definizioni sono state utilizzate per la risposta bassa di clopidogrel (CLR: >5 ohm quando stimolato con adenosina difosfato (ADP) 5 μM) e la risposta bassa ASA (ALR: >0 ohm;stimolato con acido arachidonico 10 μM) con l'aggregometro ChronoLog 590. In caso di terapia antipiastrinica alternativa a bassa risposta è stata modificata secondo il piano di studio (vedi sezione protocollo).
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ruhr University of Bochum

Investigatori

  • Investigatore principale: Horst Neubauer, MD, Ruhr-University Bochum, Cardiovascular Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2008

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 settembre 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 settembre 2010

Primo Inserito (Stima)

30 settembre 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

16 settembre 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 agosto 2011

Ultimo verificato

1 settembre 2010

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BOCLAplan01
  • F654R (Identificatore di registro: F654R Ruhr-University Bochum)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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