Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Optimalisatie van de therapie met aspirine en clopidogrel (BOchum CLopidogrel en aspirineplan) (BOCLAplan)

11 augustus 2011 bijgewerkt door: Ruhr University of Bochum

Therapie optimaliseren met aspirine en clopidogrel. Het BOchum CLopidogrel en aspirineplan om de dubbele plaatjesaggregatieremmer te verbeteren.

Dubbele plaatjesaggregatieremmende therapie met acetylsalicylzuur (ASA, aspirine) en clopidogrel is van groot belang voor de behandeling na coronaire stenting. Helaas compromitteert de variabele bloedplaatjesremmende effectiviteit het antitrombotische voordeel van dubbele plaatjesaggregatieremmende therapie. Het doel van deze prospectieve single-center studie was het verminderen van de lage responsincidentie van dubbele plaatjesaggregatieremmers met ASA en clopidogrel op basis van een gestandaardiseerd therapie-algoritme.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Bloedplaatjesfunctietesten met behulp van volbloed-aggregometrie werden 48 uur na het plaatsen van een coronaire stent uitgevoerd (hetzij acuut coronair syndroom of stabiele coronaire hartziekte). De plaatjesaggregatieremmers omvatten een oplaaddosis van 600 mg clopidogrel en 500 mg ASA, gevolgd door eenmaal daags 75 mg clopidogrel en 100 mg ASA. Clopidogrel lage respons (CLR) en/of ASA (ASA lage respons) werden behandeld volgens een gestructureerd therapieplan.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

500

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
    • NRW
      • Bochum, NRW, Duitsland, D-44791
        • Cardiovascular Center, Ruhr University Bochum, St. Josef - Hospital, Gudrunstrasse 56

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met stabiel coronairlijden (CAD) of acuut coronair syndroom (ACS) na percutane coronaire interventie (PCI)

Uitsluitingscriteria:

  • abnormaal aantal bloedplaatjes bij patiënten,
  • ernstige leveraandoeningen,
  • huidige gastro-intestinale stoornissen,
  • huidige infecties,
  • congestief hartfalen,
  • bekende bloedingsstoornissen,
  • behandeling met bivalirudine of glycoproteïne IIb/IIIa-antagonisten in de afgelopen 7 dagen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: aspirine, clopidogrel
Als de behandeling met aspirine en/of clopidogrel onvoldoende is (bloedplaatjesfunctietest), werd de dosis verhoogd of werd het geneesmiddel gewijzigd (clopidogrel in ticlopidine of prasugrel).
Geneesmiddel: Optimalisatie van de behandeling met ASA en clopidogrel

ASA 100 mg, ASA 300 mg, ASA 500 mg

Clopidogrel 75 mg, Clopidogrel 150 mg, Ticlopidine 2x 250 mg, Prasugrel 10 mg. Interventielijst:

In het geval van clopidogrel met een lage respons werd de onderhoudsdosis verdubbeld (herhaalde oplaaddosis gevolgd door 150 mg per dag), en wanneer ze nog steeds niet effectief waren, werden ticlopidine of prasugrel, indien beschikbaar en niet gecontra-indiceerd, gebruikt. ASA-low-responders werden behandeld door de dosis te verhogen tot 300 mg in een eerste stap of tot 500 mg ASA wanneer de eerste aanpassing niet voldoende was.

Andere namen:
  • ASA (aspirine), Clopidogrel (Plavix)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers dat responders of weinig responders waren van plaatjesaggregatieremmers als resultaat van volbloedaggregometrietesten (zie de beschrijving van de uitkomstmaat)
Tijdsspanne: 2 jaar

Bij patiënten die werden behandeld met aspirine en clopidogrel werd aggregometrie uitgevoerd en afhankelijk van de resultaten waren de patiënten responder of low-responder op plaatjesaggregatieremmers.

De volgende definities werden gebruikt voor clopidogrel lage respons (CLR: >5 ohm bij stimulatie met adenosinedifosfaat (ADP) 5 μM) en ASA lage respons (ALR: >0 ohm; gestimuleerd met arachidonzuur 10 μM) met de ChronoLog 590 aggregometer. In het geval van een lage respons werd alternatieve plaatjesaggregatieremmers aangepast volgens het studieplan (zie protocolsectie).
2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Ruhr University of Bochum

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Horst Neubauer, MD, Ruhr-University Bochum, Cardiovascular Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2008

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2010

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 april 2010

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 september 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 september 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

30 september 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

16 september 2011

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 augustus 2011

Laatst geverifieerd

1 september 2010

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • BOCLAplan01
  • F654R (Register-ID: F654R Ruhr-University Bochum)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Coronaire hartziekte

Klinische onderzoeken op Optimalisatie van de behandeling met ASA en clopidogrel

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren