Aspiriini- ja klopidogreelihoidon optimointi (BOchum Clopidogrel and Aspirin Plan) (BOCLAplan)
torstai 11. elokuuta 2011 päivittänyt: Ruhr University of Bochum
Optimoiva terapia aspiriinilla ja klopidogreelilla. BOchum Clopidogrel and Aspirin suunnittelee kaksoisverihiutaleiden vastaisen hoidon parantamista.
Kaksoisverihiutaleiden vastainen hoito asetyylisalisyylihapolla (ASA, aspiriini) ja klopidogreelilla on erittäin tärkeä sepelvaltimon stentoinnin jälkeisessä hoidossa.
Valitettavasti vaihteleva verihiutaleiden estotehokkuus vaarantaa kaksoisverihiutaleiden vastaisen hoidon antitromboottisen hyödyn.
Tämän prospektiivisen yksikeskustutkimuksen tavoitteena oli vähentää ASA:lla ja klopidogreelilla annetussa kaksoisverihiutaleiden vastaisessa hoidon alhaista vastetta standardoituun hoitoalgoritmiin perustuen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Verihiutaleiden toiminnan testaus kokoveren aggregometriaa käyttäen suoritettiin 48 tuntia sepelvaltimon stentauksen jälkeen (joko akuutti sepelvaltimosyndrooma tai stabiili sepelvaltimotauti).
Trombosyyttien estohoito sisälsi kyllästysannoksen 600 mg klopidogreelia ja 500 mg ASA:ta, mitä seurasi 75 mg klopidogreelia ja 100 mg ASA:ta kerran vuorokaudessa.
Klopidogreelin matalan vasteen (CLR) ja/tai ASA:n (ASA alhainen vaste) hoitoa hoidettiin strukturoidun hoitosuunnitelman mukaisesti.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
500
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
NRW
-
Bochum, NRW, Saksa, D-44791
- Cardiovascular Center, Ruhr University Bochum, St. Josef - Hospital, Gudrunstrasse 56
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on stabiili sepelvaltimotauti (CAD) tai akuutti sepelvaltimon oireyhtymä (ACS) perkutaanisen sepelvaltimointervention (PCI) jälkeen
Poissulkemiskriteerit:
- epänormaali verihiutaleiden määrä potilailla,
- vaikeat maksasairaudet,
- nykyiset ruoansulatuskanavan sairaudet,
- nykyiset infektiot,
- sydämen vajaatoiminta,
- tunnetut verenvuotohäiriöt,
- hoito bivalirudiinilla tai glykoproteiini IIb/IIIa -antagonisteilla viimeisen 7 päivän aikana.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: aspiriini, klopidogreeli
Jos aspiriini- ja/tai klopidogreelihoito on riittämätön (verihiutaleiden toiminnan testaus), annosta suurennettiin tai lääkettä muutettiin (klopidogreeli tiklopidiiniksi tai prasugreeliksi)
|
ASA 100 mg, ASA 300 mg, ASA 500 mg Klopidogreeli 75 mg, klopidogreeli 150 mg, tiklopidiini 2 x 250 mg, prasugreeli 10 mg. Interventioluettelo: Jos klopidogreelin vaste oli alhainen, ylläpitoannos kaksinkertaistettiin (toistuva kyllästysannos, jota seurasi 150 mg vuorokaudessa), ja kun vielä tehotonta tiklopidiinia tai prasugreelia käytettiin, jos niitä oli saatavilla ja jos ne eivät olleet vasta-aiheisia. Heikosti reagoivia ASA:ta hoidettiin nostamalla annosta 300 mg:aan ensimmäisessä vaiheessa tai 500 mg:aan ASA:ta, kun ensimmäinen muutos ei ollut riittävä.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien määrä, jotka reagoivat verihiutaleiden vastaiseen hoitoon tai vastasivat heikosti kokoveren aggregometriatutkimuksen seurauksena (katso tulosmittauksen kuvaus)
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Potilaille, joita hoidettiin aspiriinilla ja klopidogreelilla, suoritettiin aggregometria, ja tuloksista riippuen potilaat olivat joko reagoivia tai heikosti reagoivia verihiutaleiden vastaiseen hoitoon. Seuraavia määritelmiä käytettiin klopidogreelin alhaiselle vasteelle (CLR: > 5 ohmia stimuloituna 5 µM adenosiinidifosfaatilla (ADP) ja ASA:n alhaiselle vasteelle (ALR: > 0 ohm; stimuloitu arakidonihapolla 10 µM) ChronoLog 590 -aggregometrillä. Alhaisen vasteen tapauksessa vaihtoehtoista verihiutaleiden vastaista hoitoa muutettiin tutkimussuunnitelman mukaisesti (katso protokollaosa). |
2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Horst Neubauer, MD, Ruhr-University Bochum, Cardiovascular Center
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Neubauer H, Lask S, Engelhardt A, Mugge A. How to optimise clopidogrel therapy? Reducing the low-response incidence by aggregometry-guided therapy modification. Thromb Haemost. 2008 Feb;99(2):357-62. doi: 10.1160/TH07-10-0624.
- Angiolillo DJ, Shoemaker SB, Desai B, Yuan H, Charlton RK, Bernardo E, Zenni MM, Guzman LA, Bass TA, Costa MA. Randomized comparison of a high clopidogrel maintenance dose in patients with diabetes mellitus and coronary artery disease: results of the Optimizing Antiplatelet Therapy in Diabetes Mellitus (OPTIMUS) study. Circulation. 2007 Feb 13;115(6):708-16. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.106.667741. Epub 2007 Jan 29.
- Geisler T, Gawaz M, Steinhubl SR, Bhatt DL, Storey RF, Flather M. Current strategies in antiplatelet therapy--does identification of risk and adjustment of therapy contribute to more effective, personalized medicine in cardiovascular disease? Pharmacol Ther. 2010 Aug;127(2):95-107. doi: 10.1016/j.pharmthera.2010.04.017. Epub 2010 Jun 1. Erratum In: Pharmacol Ther. 2010 Nov;128(2):385.
- Collet JP, Silvain J, Landivier A, Tanguy ML, Cayla G, Bellemain A, Vignolles N, Gallier S, Beygui F, Pena A, Montalescot G. Dose effect of clopidogrel reloading in patients already on 75-mg maintenance dose: the Reload with Clopidogrel Before Coronary Angioplasty in Subjects Treated Long Term with Dual Antiplatelet Therapy (RELOAD) study. Circulation. 2008 Sep 16;118(12):1225-33. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.108.776757. Epub 2008 Sep 2. Erratum In: Circulation.2008 Oct 14;118(16): e672.
- Bonello L, Armero S, Ait Mokhtar O, Mancini J, Aldebert P, Saut N, Bonello N, Barragan P, Arques S, Giacomoni MP, Bonello-Burignat C, Bartholomei MN, Dignat-George F, Camoin-Jau L, Paganelli F. Clopidogrel loading dose adjustment according to platelet reactivity monitoring in patients carrying the 2C19*2 loss of function polymorphism. J Am Coll Cardiol. 2010 Nov 9;56(20):1630-6. doi: 10.1016/j.jacc.2010.07.004. Epub 2010 Aug 12.
- Neubauer H, Kaiser AF, Endres HG, Kruger JC, Engelhardt A, Lask S, Pepinghege F, Kusber A, Mugge A. Tailored antiplatelet therapy can overcome clopidogrel and aspirin resistance--the BOchum CLopidogrel and Aspirin Plan (BOCLA-Plan) to improve antiplatelet therapy. BMC Med. 2011 Jan 12;9:3. doi: 10.1186/1741-7015-9-3.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. lokakuuta 2008
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. maaliskuuta 2010
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. huhtikuuta 2010
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 29. syyskuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 29. syyskuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 30. syyskuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 16. syyskuuta 2011
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 11. elokuuta 2011
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. syyskuuta 2010
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Sydänlihaksen iskemia
- Sydänsairaudet
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Verisuonisairaudet
- Valtimotauti
- Valtimon tukossairaudet
- Sepelvaltimotauti
- Sepelvaltimotauti
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Verihiutaleiden aggregaation estäjät
- Purinergiset P2Y-reseptoriantagonistit
- Purinergiset P2-reseptoriantagonistit
- Purinergiset antagonistit
- Purinergiset aineet
- Klopidogreeli
Muut tutkimustunnusnumerot
- BOCLAplan01
- F654R (Rekisterin tunniste: F654R Ruhr-University Bochum)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .