Otimizando a terapia com aspirina e clopidogrel (plano BOchum CLopidogrel e aspirina) (BOCLAplan)
11 de agosto de 2011 atualizado por: Ruhr University of Bochum
Otimizando a Terapia com Aspirina e Clopidogrel. O Plano BOchum CLopidogrel e Aspirina para Melhorar a Terapia Antiplaquetária Dupla.
A terapia antiplaquetária dupla com ácido acetilsalicílico (AAS, aspirina) e clopidogrel é de grande importância para o tratamento após implante de stent coronário.
Infelizmente, a eficácia inibitória plaquetária variável compromete o benefício antitrombótico da terapia antiplaquetária dupla.
O objetivo deste estudo prospectivo de centro único foi reduzir a incidência de baixa resposta da terapia antiplaquetária dupla com AAS e clopidogrel com base em um algoritmo de terapia padronizada.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O teste de função plaquetária usando agregometria de sangue total foi realizado 48 horas após o implante de stent coronário (síndromes coronarianas agudas ou doença arterial coronariana estável).
A terapia antiplaquetária incluiu uma dose de ataque de 600 mg de clopidogrel e 500 mg de AAS, seguida de 75 mg de clopidogrel e 100 mg de AAS uma vez ao dia.
Resposta baixa de clopidogrel (CLR) e/ou ASA (resposta baixa de ASA) foram tratados de acordo com um plano de terapia estruturado.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
500
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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NRW
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Bochum, NRW, Alemanha, D-44791
- Cardiovascular Center, Ruhr University Bochum, St. Josef - Hospital, Gudrunstrasse 56
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com doença arterial coronariana (DAC) estável ou síndromes coronarianas agudas (SCA) após intervenção coronária percutânea (ICP)
Critério de exclusão:
- contagem anormal de plaquetas em pacientes,
- distúrbios hepáticos graves,
- distúrbios gastrointestinais atuais,
- infecções atuais,
- insuficiência cardíaca congestiva,
- distúrbios hemorrágicos conhecidos,
- tratamento com bivalirudina ou antagonistas da glicoproteína IIb/IIIa nos últimos 7 dias.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: aspirina, clopidogrel
Se o tratamento com aspirina e/ou clopidogrel for insuficiente (teste de função plaquetária) a dose foi aumentada ou o medicamento foi alterado (clopidogrel para ticlopidina ou prasugrel)
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AAS 100 mg, AAS 300 mg, AAS 500 mg Clopidogrel 75 mg, Clopidogrel 150 mg, Ticlopidina 2x 250 mg, Prasugrel 10 mg. Lista de Intervenções: No caso de clopidogrel de baixa resposta, a dose de manutenção foi dobrada (dose de ataque repetida seguida de 150 mg ao dia) e, quando ainda ineficaz, ticlopidina ou prasugrel, se disponíveis e não contraindicados, foram usados. Os respondedores baixos de ASA foram tratados aumentando a dose para 300 mg em uma primeira etapa ou para 500 mg de ASA quando a primeira modificação não foi suficiente.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de participantes que responderam ou responderam pouco à terapia antiplaquetária como resultado do teste de agregometria de sangue total (consulte a descrição da medida de resultado)
Prazo: 2 anos
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Em pacientes tratados com aspirina e clopidogrel, a agregometria foi realizada e, dependendo dos resultados, os pacientes responderam ou responderam pouco à terapia antiplaquetária. As seguintes definições foram usadas para resposta baixa de clopidogrel (CLR: >5 ohm quando estimulado com difosfato de adenosina (ADP) 5 μM) e resposta baixa ASA (ALR: >0 ohm; estimulado com ácido araquidônico 10 μM) com o agregômetro ChronoLog 590. No caso de baixa resposta, a terapia antiplaquetária alternativa foi modificada de acordo com o plano do estudo (ver seção de protocolo). |
2 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Horst Neubauer, MD, Ruhr-University Bochum, Cardiovascular Center
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Neubauer H, Lask S, Engelhardt A, Mugge A. How to optimise clopidogrel therapy? Reducing the low-response incidence by aggregometry-guided therapy modification. Thromb Haemost. 2008 Feb;99(2):357-62. doi: 10.1160/TH07-10-0624.
- Angiolillo DJ, Shoemaker SB, Desai B, Yuan H, Charlton RK, Bernardo E, Zenni MM, Guzman LA, Bass TA, Costa MA. Randomized comparison of a high clopidogrel maintenance dose in patients with diabetes mellitus and coronary artery disease: results of the Optimizing Antiplatelet Therapy in Diabetes Mellitus (OPTIMUS) study. Circulation. 2007 Feb 13;115(6):708-16. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.106.667741. Epub 2007 Jan 29.
- Geisler T, Gawaz M, Steinhubl SR, Bhatt DL, Storey RF, Flather M. Current strategies in antiplatelet therapy--does identification of risk and adjustment of therapy contribute to more effective, personalized medicine in cardiovascular disease? Pharmacol Ther. 2010 Aug;127(2):95-107. doi: 10.1016/j.pharmthera.2010.04.017. Epub 2010 Jun 1. Erratum In: Pharmacol Ther. 2010 Nov;128(2):385.
- Collet JP, Silvain J, Landivier A, Tanguy ML, Cayla G, Bellemain A, Vignolles N, Gallier S, Beygui F, Pena A, Montalescot G. Dose effect of clopidogrel reloading in patients already on 75-mg maintenance dose: the Reload with Clopidogrel Before Coronary Angioplasty in Subjects Treated Long Term with Dual Antiplatelet Therapy (RELOAD) study. Circulation. 2008 Sep 16;118(12):1225-33. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.108.776757. Epub 2008 Sep 2. Erratum In: Circulation.2008 Oct 14;118(16): e672.
- Bonello L, Armero S, Ait Mokhtar O, Mancini J, Aldebert P, Saut N, Bonello N, Barragan P, Arques S, Giacomoni MP, Bonello-Burignat C, Bartholomei MN, Dignat-George F, Camoin-Jau L, Paganelli F. Clopidogrel loading dose adjustment according to platelet reactivity monitoring in patients carrying the 2C19*2 loss of function polymorphism. J Am Coll Cardiol. 2010 Nov 9;56(20):1630-6. doi: 10.1016/j.jacc.2010.07.004. Epub 2010 Aug 12.
- Neubauer H, Kaiser AF, Endres HG, Kruger JC, Engelhardt A, Lask S, Pepinghege F, Kusber A, Mugge A. Tailored antiplatelet therapy can overcome clopidogrel and aspirin resistance--the BOchum CLopidogrel and Aspirin Plan (BOCLA-Plan) to improve antiplatelet therapy. BMC Med. 2011 Jan 12;9:3. doi: 10.1186/1741-7015-9-3.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de outubro de 2008
Conclusão Primária (Real)
1 de março de 2010
Conclusão do estudo (Real)
1 de abril de 2010
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de setembro de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de setembro de 2010
Primeira postagem (Estimativa)
30 de setembro de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
16 de setembro de 2011
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de agosto de 2011
Última verificação
1 de setembro de 2010
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Isquemia do miocárdio
- Doenças cardíacas
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Arteriosclerose
- Doenças Arteriais Oclusivas
- Doença cardíaca
- Doença arterial coronária
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores da agregação plaquetária
- Antagonistas Purinérgicos dos Receptores P2Y
- Antagonistas dos Receptores P2 Purinérgicos
- Antagonistas purinérgicos
- Agentes Purinérgicos
- Clopidogrel
Outros números de identificação do estudo
- BOCLAplan01
- F654R (Identificador de registro: F654R Ruhr-University Bochum)
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