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아스피린 및 클로피도그렐 요법 최적화(BOchum CLopidogrel 및 아스피린 계획) (BOCLAplan)

2011년 8월 11일 업데이트: Ruhr University of Bochum

아스피린과 클로피도그렐로 치료 최적화. 보첨 클로피도그렐과 아스피린 이중 항혈소판제 개선 계획

아세틸살리실산(ASA, 아스피린)과 클로피도그렐을 사용한 이중 항혈소판 요법은 관상동맥 스텐트 시술 후 치료에 매우 중요합니다. 불행하게도 다양한 혈소판 억제 효과는 이중 항혈소판 요법의 항혈전 효과를 손상시킵니다. 이 전향적인 단일 센터 연구의 목적은 표준화된 치료 알고리즘을 기반으로 ASA와 클로피도그렐을 사용한 이중 항혈소판 요법의 낮은 반응 발생률을 줄이는 것이었습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

전혈 응집계를 사용한 혈소판 기능 검사는 관상동맥 스텐트 시술(급성 관상동맥 증후군 또는 안정형 관상동맥 질환) 후 48시간에 수행되었습니다. 항혈소판제 요법은 클로피도그렐 600mg과 ASA 500mg의 부하 용량에 이어 클로피도그렐 75mg과 ASA 100mg을 1일 1회 투여했다. 클로피도그렐 저반응(CLR) 및/또는 ASA(ASA 저반응)는 구조화된 치료 계획에 따라 치료되었습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

500

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 독일
    • NRW
      • Bochum, NRW, 독일, D-44791
        • Cardiovascular Center, Ruhr University Bochum, St. Josef - Hospital, Gudrunstrasse 56

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 경피적관상동맥중재술(PCI) 후 안정관상동맥질환(CAD) 또는 급성관상동맥증후군(ACS) 환자

제외 기준:

  • 환자의 비정상적인 혈소판 수,
  • 심각한 간 장애,
  • 현재 위장 장애,
  • 현재 감염,
  • 울혈 성 심부전증,
  • 알려진 출혈 장애,
  • 지난 7일 이내에 비발리루딘 또는 당단백질 IIb/IIIa 길항제로 치료.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 아스피린, 클로피도그렐
아스피린 및/또는 클로피도그렐 치료가 불충분한 경우(혈소판 기능 검사) 용량을 증량하거나 약물을 변경(클로피도그렐에서 티클로피딘 또는 프라수그렐로)
의약품: ASA 및 클로피도그렐 치료 최적화

ASA 100mg, ASA 300mg, ASA 500mg

클로피도그렐 75mg, 클로피도그렐 150mg, 티클로피딘 2x 250mg, 프라수그렐 10mg. 개입 목록:

클로피도그렐 저반응의 경우 유지 용량을 2배로 하고(반복 부하 용량 후 1일 150mg), 여전히 효과가 없으면 ticlopidine 또는 prasugrel이 있고 금기 사항이 아닌 경우 사용했습니다. ASA 저반응자는 첫 번째 단계에서 용량을 300mg으로 늘리거나 첫 번째 변형이 충분하지 않을 때 ASA를 500mg으로 증가시켜 치료했습니다.

다른 이름들:
  • ASA(아스피린), 클로피도그렐(플라빅스)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전혈 응집 측정법 검사 결과 항혈소판 요법의 반응자 또는 낮은 반응자였던 참가자 수(결과 측정 설명 참조)
기간: 2 년

아스피린과 클로피도그렐로 치료받은 환자에서 응집체 측정법을 시행하였고 그 결과에 따라 환자는 항혈소판 요법에 반응하거나 반응이 낮은 환자로 분류되었습니다.

ChronoLog 590 응집계를 사용하여 클로피도그렐 저반응(CLR: 아데노신 이인산(ADP) 5μM으로 자극 시 >5ohm) 및 ASA 저반응(ALR: >0ohm; 아라키돈산 10μM으로 자극)에 대해 다음 정의를 사용했습니다. 저반응의 경우 대체 항혈소판 요법은 연구 계획에 따라 수정되었습니다(프로토콜 섹션 참조).
2 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Ruhr University of Bochum

수사관

  • 수석 연구원: Horst Neubauer, MD, Ruhr-University Bochum, Cardiovascular Center

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2008년 10월 1일

기본 완료 (실제)

2010년 3월 1일

연구 완료 (실제)

2010년 4월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2010년 9월 29일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2010년 9월 29일

처음 게시됨 (추정)

2010년 9월 30일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2011년 9월 16일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2011년 8월 11일

마지막으로 확인됨

2010년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • BOCLAplan01
  • F654R (레지스트리 식별자: F654R Ruhr-University Bochum)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

관상동맥 질환에 대한 임상 시험

ASA 및 클로피도그렐 치료 최적화에 대한 임상 시험

  • Zealand University Hospital
    University of Copenhagen; Steno Diabetes Center Copenhagen; Holbaek Sygehus
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