Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Optimering av aspirin och klopidogrelterapi (BOchum CLopidogrel och aspirinplan) (BOCLAplan)

11 augusti 2011 uppdaterad av: Ruhr University of Bochum

Optimerande terapi med aspirin och klopidogrel. BOchum CLopidogrel och aspirin plan för att förbättra dubbel antitrombocythämmande terapi.

Dubbel trombocythämmande behandling med acetylsalicylsyra (ASA, aspirin) och klopidogrel är av stor betydelse för behandling efter koronarstent. Tyvärr äventyrar den variabla trombocythämmande effekten den antitrombotiska fördelen med dubbel antitrombocythämmande terapi. Syftet med denna prospektiva singelcenterstudie var att minska den låga responsincidensen av dubbel trombocythämmande behandling med ASA och klopidogrel baserat på en standardiserad terapialgoritm.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Trombocytfunktionstestning med hjälp av helblodsaggregometri utfördes 48 timmar efter kranskärlsstenting (antingen akuta kranskärlssyndrom eller stabil kranskärlssjukdom). Trombocythämmande behandling inkluderade en laddningsdos på 600 mg klopidogrel och 500 mg ASA, följt av 75 mg klopidogrel och 100 mg ASA en gång dagligen. Clopidogrel lågt svar (CLR) och/eller ASA (ASA lågt svar) behandlades enligt en strukturerad behandlingsplan.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

500

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Tyskland
    • NRW
      • Bochum, NRW, Tyskland, D-44791
        • Cardiovascular Center, Ruhr University Bochum, St. Josef - Hospital, Gudrunstrasse 56

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter med stabil kranskärlssjukdom (CAD) eller akuta kranskärlssyndrom (ACS) efter perkutan kranskärlsintervention (PCI)

Exklusions kriterier:

  • onormalt antal blodplättar hos patienter,
  • allvarliga leversjukdomar,
  • nuvarande gastrointestinala störningar,
  • nuvarande infektioner,
  • hjärtsvikt,
  • kända blödningsrubbningar,
  • behandling med bivalirudin eller glykoprotein IIb/IIIa-antagonister inom de senaste 7 dagarna.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: aspirin, klopidogrel
Om behandlingen med acetylsalicylsyra och/eller klopidogrel är otillräcklig (trombocytfunktionstestning) ökades dosen eller läkemedlet ändrades (klopidogrel till tiklopidin eller prasugrel)
Läkemedel: Optimerande behandling av ASA och klopidogrel

ASA 100 mg, ASA 300 mg, ASA 500 mg

Clopidogrel 75 mg, Clopidogrel 150 mg, Tiklopidin 2x 250 mg, Prasugrel 10 mg. Interventionslista:

I fallet med klopidogrel lågt svar, fördubblades underhållsdosen (upprepad laddningsdos följt av 150 mg dagligen), och när fortfarande ineffektivt användes tiklopidin eller prasugrel, om tillgängligt och inte kontraindicerat. ASA lågresponderare behandlades genom att öka dosen till 300 mg i ett första steg eller till 500 mg ASA när den första modifieringen inte var tillräcklig.

Andra namn:
  • ASA (aspirin), Clopidogrel (Plavix)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare som svarade eller svarade lågt på trombocythämmande terapi som ett resultat av aggregometritestning av helblod (se beskrivning av resultatmått)
Tidsram: 2 år

Hos patienter som behandlats med acetylsalicylsyra och klopidogrel utfördes aggregometri och beroende på resultaten svarade patienterna antingen på trombocythämmande behandling eller lågresponderande.

Följande definitioner användes för klopidogrel lågt svar (CLR: >5 ohm när det stimuleras med adenosindifosfat (ADP) 5 μM) och ASA lågt svar (ALR: >0 ohm; stimulerat med arakidonsyra 10 μM) med ChronoLog 590 aggregometern. I fallet med lågt svar modifierades alternativ trombocytbehandling enligt studieplanen (se avsnittet om protokoll).
2 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Ruhr University of Bochum

Utredare

  • Huvudutredare: Horst Neubauer, MD, Ruhr-University Bochum, Cardiovascular Center

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 oktober 2008

Primärt slutförande (Faktisk)

1 mars 2010

Avslutad studie (Faktisk)

1 april 2010

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 september 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

29 september 2010

Första postat (Uppskatta)

30 september 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

16 september 2011

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 augusti 2011

Senast verifierad

1 september 2010

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • BOCLAplan01
  • F654R (Registeridentifierare: F654R Ruhr-University Bochum)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kranskärlssjukdom

Kliniska prövningar på Optimerande behandling av ASA och klopidogrel

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Poland

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera