Optimisation du traitement par l'aspirine et le clopidogrel (BOchum CLopidogrel and Aspirin Plan) (BOCLAplan)
11 août 2011 mis à jour par: Ruhr University of Bochum
Optimisation de la thérapie avec l'aspirine et le clopidogrel. Le plan BOchum CLopidogrel et Aspirine pour améliorer la double thérapie antiplaquettaire.
La bithérapie antiplaquettaire avec acide acétylsalicylique (AAS, aspirine) et clopidogrel est d'une grande importance pour le traitement après pose d'un stent coronaire.
Malheureusement, l'efficacité antiplaquettaire variable compromet le bénéfice antithrombotique de la bithérapie antiplaquettaire.
Le but de cette étude prospective monocentrique était de réduire l'incidence de la faible réponse de la double thérapie antiplaquettaire avec l'AAS et le clopidogrel sur la base d'un algorithme de traitement standardisé.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Des tests de la fonction plaquettaire utilisant l'agrégométrie sur sang total ont été effectués 48 heures après la mise en place d'un stent coronaire (soit pour des syndromes coronariens aigus, soit pour une maladie coronarienne stable).
Le traitement antiplaquettaire comprenait une dose de charge de 600 mg de clopidogrel et 500 mg d'AAS, suivie de 75 mg de clopidogrel et 100 mg d'AAS une fois par jour.
Clopidogrel low-response (CLR) et/ou ASA (ASA low response) ont été traités selon un plan thérapeutique structuré.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
500
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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NRW
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Bochum, NRW, Allemagne, D-44791
- Cardiovascular Center, Ruhr University Bochum, St. Josef - Hospital, Gudrunstrasse 56
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patients atteints d'une coronaropathie stable (CAD) ou d'un syndrome coronarien aigu (SCA) après une intervention coronarienne percutanée (ICP)
Critère d'exclusion:
- numération plaquettaire anormale chez les patients,
- troubles hépatiques graves,
- troubles gastro-intestinaux actuels,
- infections en cours,
- insuffisance cardiaque congestive,
- troubles hémorragiques connus,
- traitement par bivalirudine ou antagonistes des glycoprotéines IIb/IIIa au cours des 7 derniers jours.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: aspirine, clopidogrel
Si le traitement par aspirine et/ou clopidogrel est insuffisant (test de la fonction plaquettaire) la dose a été augmentée ou le médicament a été changé (clopidogrel en ticlopidine ou prasugrel)
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AAS 100 mg, AAS 300 mg, AAS 500 mg Clopidogrel 75 mg, Clopidogrel 150 mg, Ticlopidine 2x 250 mg, Prasugrel 10 mg. Liste d'interventions : En cas de réponse faible au clopidogrel, la dose d'entretien était doublée (dose de charge répétée suivie de 150 mg par jour), et en cas d'inefficacité, la ticlopidine ou le prasugrel, s'ils étaient disponibles et non contre-indiqués, étaient utilisés. Les patients faiblement répondeurs à l'ASA ont été traités en augmentant la dose à 300 mg dans un premier temps ou à 500 mg d'ASA lorsque la première modification n'était pas suffisante.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de participants qui ont répondu ou peu répondu au traitement antiplaquettaire à la suite d'un test d'agrégométrie sur sang total (voir la description de la mesure des résultats)
Délai: 2 années
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Chez les patients traités par aspirine et clopidogrel, une aggrégométrie a été réalisée et, selon les résultats, les patients étaient soit répondeurs, soit faiblement répondeurs au traitement antiplaquettaire. Les définitions suivantes ont été utilisées pour la faible réponse du clopidogrel (CLR : > 5 ohms lorsqu'il est stimulé avec de l'adénosine diphosphate (ADP) 5 μM) et la faible réponse de l'ASA (ALR : > 0 ohm ; stimulé avec de l'acide arachidonique 10 μM) avec l'agrégomètre ChronoLog 590. En cas de faible réponse, le traitement antiplaquettaire alternatif a été modifié conformément au plan d'étude (voir la section protocole). |
2 années
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Horst Neubauer, MD, Ruhr-University Bochum, Cardiovascular Center
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Neubauer H, Lask S, Engelhardt A, Mugge A. How to optimise clopidogrel therapy? Reducing the low-response incidence by aggregometry-guided therapy modification. Thromb Haemost. 2008 Feb;99(2):357-62. doi: 10.1160/TH07-10-0624.
- Angiolillo DJ, Shoemaker SB, Desai B, Yuan H, Charlton RK, Bernardo E, Zenni MM, Guzman LA, Bass TA, Costa MA. Randomized comparison of a high clopidogrel maintenance dose in patients with diabetes mellitus and coronary artery disease: results of the Optimizing Antiplatelet Therapy in Diabetes Mellitus (OPTIMUS) study. Circulation. 2007 Feb 13;115(6):708-16. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.106.667741. Epub 2007 Jan 29.
- Geisler T, Gawaz M, Steinhubl SR, Bhatt DL, Storey RF, Flather M. Current strategies in antiplatelet therapy--does identification of risk and adjustment of therapy contribute to more effective, personalized medicine in cardiovascular disease? Pharmacol Ther. 2010 Aug;127(2):95-107. doi: 10.1016/j.pharmthera.2010.04.017. Epub 2010 Jun 1. Erratum In: Pharmacol Ther. 2010 Nov;128(2):385.
- Collet JP, Silvain J, Landivier A, Tanguy ML, Cayla G, Bellemain A, Vignolles N, Gallier S, Beygui F, Pena A, Montalescot G. Dose effect of clopidogrel reloading in patients already on 75-mg maintenance dose: the Reload with Clopidogrel Before Coronary Angioplasty in Subjects Treated Long Term with Dual Antiplatelet Therapy (RELOAD) study. Circulation. 2008 Sep 16;118(12):1225-33. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.108.776757. Epub 2008 Sep 2. Erratum In: Circulation.2008 Oct 14;118(16): e672.
- Bonello L, Armero S, Ait Mokhtar O, Mancini J, Aldebert P, Saut N, Bonello N, Barragan P, Arques S, Giacomoni MP, Bonello-Burignat C, Bartholomei MN, Dignat-George F, Camoin-Jau L, Paganelli F. Clopidogrel loading dose adjustment according to platelet reactivity monitoring in patients carrying the 2C19*2 loss of function polymorphism. J Am Coll Cardiol. 2010 Nov 9;56(20):1630-6. doi: 10.1016/j.jacc.2010.07.004. Epub 2010 Aug 12.
- Neubauer H, Kaiser AF, Endres HG, Kruger JC, Engelhardt A, Lask S, Pepinghege F, Kusber A, Mugge A. Tailored antiplatelet therapy can overcome clopidogrel and aspirin resistance--the BOchum CLopidogrel and Aspirin Plan (BOCLA-Plan) to improve antiplatelet therapy. BMC Med. 2011 Jan 12;9:3. doi: 10.1186/1741-7015-9-3.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 octobre 2008
Achèvement primaire (Réel)
1 mars 2010
Achèvement de l'étude (Réel)
1 avril 2010
Dates d'inscription aux études
Première soumission
29 septembre 2010
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
29 septembre 2010
Première publication (Estimation)
30 septembre 2010
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
16 septembre 2011
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
11 août 2011
Dernière vérification
1 septembre 2010
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Ischémie myocardique
- Maladies cardiaques
- Maladies cardiovasculaires
- Maladies vasculaires
- Artériosclérose
- Maladies artérielles occlusives
- Maladie coronarienne
- Maladie de l'artère coronaire
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Inhibiteurs de l'agrégation plaquettaire
- Antagonistes des récepteurs purinergiques P2Y
- Antagonistes des récepteurs purinergiques P2
- Antagonistes purinergiques
- Agents purinergiques
- Clopidogrel
Autres numéros d'identification d'étude
- BOCLAplan01
- F654R (Identificateur de registre: F654R Ruhr-University Bochum)
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