Оптимизация терапии аспирином и клопидогрелем (план BOchum CLopidogrel and Aspirin) (BOCLAplan)
11 августа 2011 г. обновлено: Ruhr University of Bochum
Оптимизация терапии аспирином и клопидогрелем. Клопидогрел и аспирин BOchum планируют улучшить двойную антитромбоцитарную терапию.
Двойная антитромбоцитарная терапия ацетилсалициловой кислотой (АСК, аспирин) и клопидогрелем имеет большое значение для лечения после коронарного стентирования.
К сожалению, переменная ингибирующая эффективность тромбоцитов ставит под угрозу антитромботическую пользу двойной антитромбоцитарной терапии.
Целью этого проспективного одноцентрового исследования было снижение частоты случаев низкого ответа на двойную антитромбоцитарную терапию АСК и клопидогрелом на основе стандартизированного алгоритма терапии.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Тестирование функции тромбоцитов с помощью агрегометрии цельной крови проводили через 48 часов после стентирования коронарных артерий (при остром коронарном синдроме или при стабильной ишемической болезни сердца).
Антитромбоцитарная терапия включала нагрузочную дозу 600 мг клопидогрела и 500 мг АСК, затем 75 мг клопидогрела и 100 мг АСК один раз в сутки.
Клопидогрел с низким ответом (CLR) и/или ASA (низкий ответ ASA) лечили в соответствии со структурированным планом терапии.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
500
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
NRW
-
Bochum, NRW, Германия, D-44791
- Cardiovascular Center, Ruhr University Bochum, St. Josef - Hospital, Gudrunstrasse 56
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациенты со стабильной ишемической болезнью сердца (ИБС) или острым коронарным синдромом (ОКС) после чрескожного коронарного вмешательства (ЧКВ)
Критерий исключения:
- аномальное количество тромбоцитов у пациентов,
- тяжелые заболевания печени,
- текущие желудочно-кишечные расстройства,
- текущие инфекции,
- хроническая сердечная недостаточность,
- известные нарушения свертываемости крови,
- лечение бивалирудином или антагонистами гликопротеина IIb/IIIa в течение последних 7 дней.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: аспирин, клопидогрел
Если лечение аспирином и/или клопидогрелем оказалось недостаточным (тестирование функции тромбоцитов), дозу увеличивали или меняли препарат (клопидогрел на тиклопидин или прасугрел).
|
АСК 100 мг, АСК 300 мг, АСК 500 мг Клопидогрел 75 мг, Клопидогрел 150 мг, Тиклопидин 2 раза по 250 мг, Прасугрел 10 мг. Список вмешательств: В случае низкого ответа на клопидогрел поддерживающую дозу удваивали (повторная нагрузочная доза с последующим приемом 150 мг в день), а при неэффективности применяли тиклопидин или прасугрел, если они были доступны и не противопоказаны. Людей с низкой реакцией на АСК лечили путем увеличения дозы до 300 мг на первом этапе или до 500 мг АСК, когда первая модификация оказалась недостаточной.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников, ответивших или слабо ответивших на антитромбоцитарную терапию в результате тестирования агрегометрии цельной крови (см. описание показателя результата)
Временное ограничение: 2 года
|
У пациентов, получавших аспирин и клопидогрель, выполняли агрегометрию, и в зависимости от результатов пациенты были либо реагирующими, либо слабо реагирующими на антитромбоцитарную терапию. Следующие определения использовались для низкой реакции клопидогрела (CLR: >5 Ом при стимуляции аденозиндифосфатом (АДФ) 5 мкМ) и низкой реакции АСК (ALR: >0 Ом; стимуляция арахидоновой кислотой 10 мкМ) с помощью агрегометра ChronoLog 590. В случае низкого ответа альтернативная антитромбоцитарная терапия была изменена в соответствии с планом исследования (см. раздел «Протокол»). |
2 года
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Horst Neubauer, MD, Ruhr-University Bochum, Cardiovascular Center
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Neubauer H, Lask S, Engelhardt A, Mugge A. How to optimise clopidogrel therapy? Reducing the low-response incidence by aggregometry-guided therapy modification. Thromb Haemost. 2008 Feb;99(2):357-62. doi: 10.1160/TH07-10-0624.
- Angiolillo DJ, Shoemaker SB, Desai B, Yuan H, Charlton RK, Bernardo E, Zenni MM, Guzman LA, Bass TA, Costa MA. Randomized comparison of a high clopidogrel maintenance dose in patients with diabetes mellitus and coronary artery disease: results of the Optimizing Antiplatelet Therapy in Diabetes Mellitus (OPTIMUS) study. Circulation. 2007 Feb 13;115(6):708-16. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.106.667741. Epub 2007 Jan 29.
- Geisler T, Gawaz M, Steinhubl SR, Bhatt DL, Storey RF, Flather M. Current strategies in antiplatelet therapy--does identification of risk and adjustment of therapy contribute to more effective, personalized medicine in cardiovascular disease? Pharmacol Ther. 2010 Aug;127(2):95-107. doi: 10.1016/j.pharmthera.2010.04.017. Epub 2010 Jun 1. Erratum In: Pharmacol Ther. 2010 Nov;128(2):385.
- Collet JP, Silvain J, Landivier A, Tanguy ML, Cayla G, Bellemain A, Vignolles N, Gallier S, Beygui F, Pena A, Montalescot G. Dose effect of clopidogrel reloading in patients already on 75-mg maintenance dose: the Reload with Clopidogrel Before Coronary Angioplasty in Subjects Treated Long Term with Dual Antiplatelet Therapy (RELOAD) study. Circulation. 2008 Sep 16;118(12):1225-33. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.108.776757. Epub 2008 Sep 2. Erratum In: Circulation.2008 Oct 14;118(16): e672.
- Bonello L, Armero S, Ait Mokhtar O, Mancini J, Aldebert P, Saut N, Bonello N, Barragan P, Arques S, Giacomoni MP, Bonello-Burignat C, Bartholomei MN, Dignat-George F, Camoin-Jau L, Paganelli F. Clopidogrel loading dose adjustment according to platelet reactivity monitoring in patients carrying the 2C19*2 loss of function polymorphism. J Am Coll Cardiol. 2010 Nov 9;56(20):1630-6. doi: 10.1016/j.jacc.2010.07.004. Epub 2010 Aug 12.
- Neubauer H, Kaiser AF, Endres HG, Kruger JC, Engelhardt A, Lask S, Pepinghege F, Kusber A, Mugge A. Tailored antiplatelet therapy can overcome clopidogrel and aspirin resistance--the BOchum CLopidogrel and Aspirin Plan (BOCLA-Plan) to improve antiplatelet therapy. BMC Med. 2011 Jan 12;9:3. doi: 10.1186/1741-7015-9-3.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 октября 2008 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 марта 2010 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 апреля 2010 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
29 сентября 2010 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
29 сентября 2010 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
30 сентября 2010 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
16 сентября 2011 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
11 августа 2011 г.
Последняя проверка
1 сентября 2010 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Ишемия миокарда
- Сердечные заболевания
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Сосудистые заболевания
- Артериосклероз
- Артериальные окклюзионные заболевания
- Коронарная болезнь
- Ишемическая болезнь сердца
- Физиологические эффекты лекарств
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Ингибиторы агрегации тромбоцитов
- Антагонисты пуринергических рецепторов P2Y
- Антагонисты пуринергических рецепторов Р2
- Пуринергические антагонисты
- Пуринергические агенты
- Клопидогрел
Другие идентификационные номера исследования
- BOCLAplan01
- F654R (Идентификатор реестра: F654R Ruhr-University Bochum)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .