Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Optimalisering av aspirin og klopidogrelterapi (BOchum CLopidogrel og aspirinplan) (BOCLAplan)

11. august 2011 oppdatert av: Ruhr University of Bochum

Optimaliseringsterapi med aspirin og klopidogrel. BOchum CLopidogrel og aspirin plan for å forbedre dobbel antiplatelet-terapi.

Dobbel antiplatebehandling med acetylsalisylsyre (ASA, aspirin) og klopidogrel er av stor betydning for behandling etter koronar stenting. Dessverre kompromitterer den variable blodplatehemmende effektiviteten den antitrombotiske fordelen ved dobbel antiplatebehandling. Målet med denne prospektive enkeltsenterstudien var å redusere lav responsforekomst av dobbel blodplatehemmende behandling med ASA og klopidogrel basert på en standardisert terapialgoritme.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Blodplatefunksjonstesting ved bruk av fullblodsaggregometri ble utført 48 timer etter koronar stenting (enten akutte koronarsyndromer eller stabil koronararteriesykdom). Antiplatebehandlingen inkluderte en startdose på 600 mg klopidogrel og 500 mg ASA, etterfulgt av 75 mg klopidogrel og 100 mg ASA én gang daglig. Klopidogrel lav-respons (CLR) og/eller ASA (ASA lav respons) ble behandlet i henhold til en strukturert behandlingsplan.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

500

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyskland
    • NRW
      • Bochum, NRW, Tyskland, D-44791
        • Cardiovascular Center, Ruhr University Bochum, St. Josef - Hospital, Gudrunstrasse 56

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med stabil koronarsykdom (CAD) eller akutt koronarsyndrom (ACS) etter perkutan koronar intervensjon (PCI)

Ekskluderingskriterier:

  • unormalt antall blodplater hos pasienter,
  • alvorlige leversykdommer,
  • aktuelle gastrointestinale lidelser,
  • nåværende infeksjoner,
  • kongestiv hjertesvikt,
  • kjente blødningsforstyrrelser,
  • behandling med bivalirudin eller glykoprotein IIb/IIIa-antagonister i løpet av de siste 7 dagene.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: aspirin, klopidogrel
Hvis behandlingen med aspirin og/eller klopidogrel er utilstrekkelig (blodplatefunksjonstesting) ble dosen økt eller stoffet endret (klopidogrel til tiklopidin eller prasugrel)
Legemiddel: Optimalisering av ASA og klopidogrel behandling

ASA 100 mg, ASA 300 mg, ASA 500 mg

Klopidogrel 75 mg, Clopidogrel 150 mg, Tiklopidin 2x 250 mg, Prasugrel 10 mg. Intervensjonsliste:

Ved lav-respons av klopidogrel ble vedlikeholdsdosen doblet (gjentatt startdose etterfulgt av 150 mg daglig), og når fortsatt ineffektive tiklopidin eller prasugrel, hvis tilgjengelig og ikke kontraindisert, ble brukt. ASA lavrespondere ble behandlet ved å øke dosen til 300 mg i et første trinn eller til 500 mg ASA når den første modifikasjonen ikke var tilstrekkelig.

Andre navn:
  • ASA (aspirin), Clopidogrel (Plavix)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere som responderte eller svarte lavt på blodplatehemmende terapi som et resultat av fullblodsaggregometritesting (se beskrivelse av resultatmål)
Tidsramme: 2 år

Hos pasienter behandlet med aspirin og klopidogrel ble aggregometri utført, og avhengig av resultatene var pasientene enten respondere eller lav-responderer på antiplatebehandling.

Følgende definisjoner ble brukt for klopidogrel lav respons (CLR: >5 ohm når stimulert med adenosindifosfat (ADP) 5 μM) og ASA lav respons (ALR: >0 ohm; stimulert med arakidonsyre 10 μM) med ChronoLog 590 aggregometeret. Ved lav-respons ble alternativ antiplatebehandling modifisert i henhold til studieplanen (se protokollseksjonen).
2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Ruhr University of Bochum

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Horst Neubauer, MD, Ruhr-University Bochum, Cardiovascular Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2008

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2010

Studiet fullført (Faktiske)

1. april 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. september 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. september 2010

Først lagt ut (Anslag)

30. september 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

16. september 2011

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. august 2011

Sist bekreftet

1. september 2010

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • BOCLAplan01
  • F654R (Registeridentifikator: F654R Ruhr-University Bochum)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Koronararteriesykdom

Kliniske studier på Optimalisering av ASA og klopidogrel behandling

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere