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Optimierung der Aspirin- und Clopidogrel-Therapie (BOchum CLopidogrel- und Aspirin-Plan) (BOCLAplan)

11. August 2011 aktualisiert von: Ruhr University of Bochum

Optimierung der Therapie mit Aspirin und Clopidogrel. Der BOchum CLopidogrel- und Aspirin-Plan zur Verbesserung der dualen Thrombozytenaggregationshemmung.

Für die Behandlung nach Koronarstenting ist die duale Thrombozytenaggregationshemmung mit Acetylsalicylsäure (ASS, Aspirin) und Clopidogrel von großer Bedeutung. Leider beeinträchtigt die variable Wirksamkeit der Thrombozytenaggregationshemmung den antithrombotischen Nutzen der dualen Thrombozytenaggregationshemmer-Therapie. Ziel dieser prospektiven Single-Center-Studie war es, die geringe Ansprechrate der dualen Thrombozytenaggregationshemmung mit ASS und Clopidogrel auf Basis eines standardisierten Therapiealgorithmus zu reduzieren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

48 Stunden nach der Koronarstentierung (entweder akutes Koronarsyndrom oder stabile koronare Herzkrankheit) wurde ein Thrombozytenfunktionstest mittels Vollblutaggregometrie durchgeführt. Die Thrombozytenaggregationshemmung umfasste eine Initialdosis von 600 mg Clopidogrel und 500 mg ASS, gefolgt von 75 mg Clopidogrel und 100 mg ASS einmal täglich. Clopidogrel Low Response (CLR) und/oder ASS (ASA Low Response) wurden nach einem strukturierten Therapieplan behandelt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

500

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
    • NRW
      • Bochum, NRW, Deutschland, D-44791
        • Cardiovascular Center, Ruhr University Bochum, St. Josef - Hospital, Gudrunstrasse 56

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit stabiler koronarer Herzkrankheit (KHK) oder akutem Koronarsyndrom (ACS) nach perkutaner Koronarintervention (PCI)

Ausschlusskriterien:

  • abnormale Thrombozytenzahl bei Patienten,
  • schwere Lebererkrankungen,
  • aktuelle Magen-Darm-Erkrankungen,
  • aktuelle Infektionen,
  • Herzinsuffizienz,
  • bekannte Blutungsstörungen,
  • Behandlung mit Bivalirudin oder Glykoprotein-IIb/IIIa-Antagonisten innerhalb der letzten 7 Tage.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Aspirin, Clopidogrel
Wenn die Behandlung mit Aspirin und/oder Clopidogrel nicht ausreicht (Thrombozytenfunktionstest), wurde die Dosis erhöht oder das Medikament umgestellt (Clopidogrel auf Ticlopidin oder Prasugrel).
Arzneimittel: Optimierung der ASS- und Clopidogrel-Behandlung

ASS 100 mg, ASS 300 mg, ASS 500 mg

Clopidogrel 75 mg, Clopidogrel 150 mg, Ticlopidin 2x 250 mg, Prasugrel 10 mg. Interventionsliste:

Bei Clopidogrel mit geringem Ansprechen wurde die Erhaltungsdosis verdoppelt (wiederholte Aufsättigungsdosis, gefolgt von 150 mg täglich), und wenn immer noch unwirksam, wurden Ticlopidin oder Prasugrel, falls verfügbar und nicht kontraindiziert, verwendet. ASS-Low-Responder wurden behandelt, indem die Dosis in einem ersten Schritt auf 300 mg oder auf 500 mg ASS erhöht wurde, wenn die erste Modifikation nicht ausreichend war.

Andere Namen:
  • ASS (Aspirin), Clopidogrel (Plavix)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer, die als Ergebnis des Vollblut-Aggregometrietests auf die Thrombozytenaggregationshemmer-Therapie ansprachen oder nur wenig ansprachen (siehe Beschreibung der Ergebnismaße)
Zeitfenster: 2 Jahre

Bei Patienten, die mit Aspirin und Clopidogrel behandelt wurden, wurde eine Aggregometrie durchgeführt und abhängig von den Ergebnissen sprachen die Patienten entweder auf die Thrombozytenaggregationshemmung an oder sprachen nur wenig an.

Die folgenden Definitionen wurden für die niedrige Reaktion von Clopidogrel (CLR: >5 Ohm bei Stimulation mit 5 μM Adenosindiphosphat (ADP)) und die niedrige Reaktion von ASA (ALR: >0 Ohm; stimuliert mit 10 μM Arachidonsäure) mit dem ChronoLog 590-Aggregometer verwendet. Im Falle einer schwachen Reaktion wurde die alternative Thrombozytenaggregationshemmung entsprechend dem Studienplan modifiziert (siehe Abschnitt „Protokoll“).
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ruhr University of Bochum

Ermittler

  • Hauptermittler: Horst Neubauer, MD, Ruhr-University Bochum, Cardiovascular Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. September 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. September 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

30. September 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

16. September 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. August 2011

Zuletzt verifiziert

1. September 2010

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BOCLAplan01
  • F654R (Registrierungskennung: F654R Ruhr-University Bochum)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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